- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02900196
Effect of a Fresh Fermented Dairy Drink Product Consumption on Antibiotic Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal Disorders
2018년 2월 5일 업데이트: Danone Research
The purpose of this clinical study is to evaluate the effect of a four-week consumption of a fresh fermented dairy drink containing probiotic strains on Antibiotic-Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal disorders in adult subjects treated for Helicobacter pylori eradication.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects who have read and signed the Study Informed Consent Form
- Subjects positive for Helicobacter pylori infection and symptomatic due to Helicobacter pylori infection
- Subjects with an indication, as stated by a Gastroenterologist, for the eradication of Helicobacter pylori
Exclusion Criteria:
- Female subjects with a positive pregnancy test (based on serum test), or planning to become pregnant during the study or breast-feeding women
- Subjects enrolled in another interventional clinical study in the last 4 weeks or in an exclusion period following participation in another clinical trial
- Subject who have a history of alcohol abuse
- Subjects having diarrhea within the preceding 4-weeks
- Subjects with severe life-threatening illness, severe evolutive or chronic pathology
- Immune-suppressed subjects
- Subjects with benign peptic ulcer or pre-malignant or malignant lesion
- Subjects presenting with an infection of the gastrointestinal tract
- Subjects with any past severe gastro-intestinal or metabolic pathology
- Subjects with history of Helicobacter pylori eradication therapy
- Subjects with history of cardiac or renal clinically significant disease
- Subjects that have had any surgery or intervention requiring general anesthesia in the last 4 weeks, or that have any planned
- Subjects with allergy or hypersensitivity against the medication for the eradication of Helicobacter pylori
- Subjects taking treatments likely to interfere with the evaluation of study parameters.
- Subjects with allergy or hypersensitivity to any component of the study products
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 - Test
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1 - Fresh fermented dairy drink containing yoghurt ferments and probiotic strains consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
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위약 비교기: 2 - Placebo
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2 - Acidified dairy drink without ferments consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Occurrence of AAD
기간: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Duration of AAD
기간: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Time to event of AAD
기간: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Occurrence of Clostridium difficile Associated Diarrhea
기간: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Time to event of Clostridium difficile Associated Diarrhea
기간: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Duration of Clostridium difficile Associated Diarrhea
기간: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Number of days with main GI symptoms (diarrhea, abdominal pain, bloating, nausea, vomiting)
기간: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Score of gastrointestinal symptoms
기간: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clostridium difficile analysis in feces
기간: from Day 0 to Day 28
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from Day 0 to Day 28
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Microbiota analysis in feces
기간: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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Short-Chain Fatty Acids analysis in blood and feces
기간: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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Calprotectin analysis in feces
기간: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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Microbiological assessment of probiotic bacterial strains (of study product) in subjects feces
기간: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Eric Guillemard, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU372
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