- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02900196
Effect of a Fresh Fermented Dairy Drink Product Consumption on Antibiotic Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal Disorders
5 de febrero de 2018 actualizado por: Danone Research
The purpose of this clinical study is to evaluate the effect of a four-week consumption of a fresh fermented dairy drink containing probiotic strains on Antibiotic-Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal disorders in adult subjects treated for Helicobacter pylori eradication.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects who have read and signed the Study Informed Consent Form
- Subjects positive for Helicobacter pylori infection and symptomatic due to Helicobacter pylori infection
- Subjects with an indication, as stated by a Gastroenterologist, for the eradication of Helicobacter pylori
Exclusion Criteria:
- Female subjects with a positive pregnancy test (based on serum test), or planning to become pregnant during the study or breast-feeding women
- Subjects enrolled in another interventional clinical study in the last 4 weeks or in an exclusion period following participation in another clinical trial
- Subject who have a history of alcohol abuse
- Subjects having diarrhea within the preceding 4-weeks
- Subjects with severe life-threatening illness, severe evolutive or chronic pathology
- Immune-suppressed subjects
- Subjects with benign peptic ulcer or pre-malignant or malignant lesion
- Subjects presenting with an infection of the gastrointestinal tract
- Subjects with any past severe gastro-intestinal or metabolic pathology
- Subjects with history of Helicobacter pylori eradication therapy
- Subjects with history of cardiac or renal clinically significant disease
- Subjects that have had any surgery or intervention requiring general anesthesia in the last 4 weeks, or that have any planned
- Subjects with allergy or hypersensitivity against the medication for the eradication of Helicobacter pylori
- Subjects taking treatments likely to interfere with the evaluation of study parameters.
- Subjects with allergy or hypersensitivity to any component of the study products
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 - Test
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1 - Fresh fermented dairy drink containing yoghurt ferments and probiotic strains consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
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Comparador de placebos: 2 - Placebo
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2 - Acidified dairy drink without ferments consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Occurrence of AAD
Periodo de tiempo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duration of AAD
Periodo de tiempo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Time to event of AAD
Periodo de tiempo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Occurrence of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Periodo de tiempo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Time to event of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Periodo de tiempo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Duration of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Periodo de tiempo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Number of days with main GI symptoms (diarrhea, abdominal pain, bloating, nausea, vomiting)
Periodo de tiempo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Score of gastrointestinal symptoms
Periodo de tiempo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Clostridium difficile analysis in feces
Periodo de tiempo: from Day 0 to Day 28
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from Day 0 to Day 28
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Microbiota analysis in feces
Periodo de tiempo: from Day 0 to Day 42
|
from Day 0 to Day 42
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Short-Chain Fatty Acids analysis in blood and feces
Periodo de tiempo: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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Calprotectin analysis in feces
Periodo de tiempo: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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Microbiological assessment of probiotic bacterial strains (of study product) in subjects feces
Periodo de tiempo: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric Guillemard, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
16 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU372
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .