- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02900196
Effect of a Fresh Fermented Dairy Drink Product Consumption on Antibiotic Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal Disorders
5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Danone Research
The purpose of this clinical study is to evaluate the effect of a four-week consumption of a fresh fermented dairy drink containing probiotic strains on Antibiotic-Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal disorders in adult subjects treated for Helicobacter pylori eradication.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who have read and signed the Study Informed Consent Form
- Subjects positive for Helicobacter pylori infection and symptomatic due to Helicobacter pylori infection
- Subjects with an indication, as stated by a Gastroenterologist, for the eradication of Helicobacter pylori
Exclusion Criteria:
- Female subjects with a positive pregnancy test (based on serum test), or planning to become pregnant during the study or breast-feeding women
- Subjects enrolled in another interventional clinical study in the last 4 weeks or in an exclusion period following participation in another clinical trial
- Subject who have a history of alcohol abuse
- Subjects having diarrhea within the preceding 4-weeks
- Subjects with severe life-threatening illness, severe evolutive or chronic pathology
- Immune-suppressed subjects
- Subjects with benign peptic ulcer or pre-malignant or malignant lesion
- Subjects presenting with an infection of the gastrointestinal tract
- Subjects with any past severe gastro-intestinal or metabolic pathology
- Subjects with history of Helicobacter pylori eradication therapy
- Subjects with history of cardiac or renal clinically significant disease
- Subjects that have had any surgery or intervention requiring general anesthesia in the last 4 weeks, or that have any planned
- Subjects with allergy or hypersensitivity against the medication for the eradication of Helicobacter pylori
- Subjects taking treatments likely to interfere with the evaluation of study parameters.
- Subjects with allergy or hypersensitivity to any component of the study products
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 - Test
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1 - Fresh fermented dairy drink containing yoghurt ferments and probiotic strains consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
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Comparador de Placebo: 2 - Placebo
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2 - Acidified dairy drink without ferments consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Occurrence of AAD
Prazo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duration of AAD
Prazo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Time to event of AAD
Prazo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Occurrence of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Prazo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Time to event of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Prazo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Duration of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Prazo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Number of days with main GI symptoms (diarrhea, abdominal pain, bloating, nausea, vomiting)
Prazo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Score of gastrointestinal symptoms
Prazo: From Day 0 to Day 28
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From Day 0 to Day 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Clostridium difficile analysis in feces
Prazo: from Day 0 to Day 28
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from Day 0 to Day 28
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Microbiota analysis in feces
Prazo: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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Short-Chain Fatty Acids analysis in blood and feces
Prazo: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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Calprotectin analysis in feces
Prazo: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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Microbiological assessment of probiotic bacterial strains (of study product) in subjects feces
Prazo: from Day 0 to Day 42
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from Day 0 to Day 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric Guillemard, PhD, Danone Research, Palaiseau, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
16 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU372
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