Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Effect of a Fresh Fermented Dairy Drink Product Consumption on Antibiotic Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal Disorders

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Danone Research
The purpose of this clinical study is to evaluate the effect of a four-week consumption of a fresh fermented dairy drink containing probiotic strains on Antibiotic-Associated Diarrhea and Gastro-Intestinal disorders in adult subjects treated for Helicobacter pylori eradication.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects who have read and signed the Study Informed Consent Form
  • Subjects positive for Helicobacter pylori infection and symptomatic due to Helicobacter pylori infection
  • Subjects with an indication, as stated by a Gastroenterologist, for the eradication of Helicobacter pylori

Exclusion Criteria:

  • Female subjects with a positive pregnancy test (based on serum test), or planning to become pregnant during the study or breast-feeding women
  • Subjects enrolled in another interventional clinical study in the last 4 weeks or in an exclusion period following participation in another clinical trial
  • Subject who have a history of alcohol abuse
  • Subjects having diarrhea within the preceding 4-weeks
  • Subjects with severe life-threatening illness, severe evolutive or chronic pathology
  • Immune-suppressed subjects
  • Subjects with benign peptic ulcer or pre-malignant or malignant lesion
  • Subjects presenting with an infection of the gastrointestinal tract
  • Subjects with any past severe gastro-intestinal or metabolic pathology
  • Subjects with history of Helicobacter pylori eradication therapy
  • Subjects with history of cardiac or renal clinically significant disease
  • Subjects that have had any surgery or intervention requiring general anesthesia in the last 4 weeks, or that have any planned
  • Subjects with allergy or hypersensitivity against the medication for the eradication of Helicobacter pylori
  • Subjects taking treatments likely to interfere with the evaluation of study parameters.
  • Subjects with allergy or hypersensitivity to any component of the study products

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 - Test
1 - Fresh fermented dairy drink containing yoghurt ferments and probiotic strains consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)
Comparador de Placebo: 2 - Placebo
2 - Acidified dairy drink without ferments consumed as follows: one bottle (100g) BID for 28 consecutive days (Day 0 to day 28)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Occurrence of AAD
Prazo: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duration of AAD
Prazo: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Time to event of AAD
Prazo: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Occurrence of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Prazo: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Time to event of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Prazo: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Duration of Clostridium difficile Associated Diarrhea
Prazo: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Number of days with main GI symptoms (diarrhea, abdominal pain, bloating, nausea, vomiting)
Prazo: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28
Score of gastrointestinal symptoms
Prazo: From Day 0 to Day 28
From Day 0 to Day 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Clostridium difficile analysis in feces
Prazo: from Day 0 to Day 28
from Day 0 to Day 28
Microbiota analysis in feces
Prazo: from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42
Short-Chain Fatty Acids analysis in blood and feces
Prazo: from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42
Calprotectin analysis in feces
Prazo: from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42
Microbiological assessment of probiotic bacterial strains (of study product) in subjects feces
Prazo: from Day 0 to Day 42
from Day 0 to Day 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eric Guillemard, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

16 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NU372

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever