- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02901340
Fetální renální arteriální dopplerovské indexy v hraničně izolovaném oligohydramniu
Dopplerovské indexy fetální renální arterie ve třetím trimestru u hraničního idiopatického izolovaného oligohydramnia a vztah mezi neonatálními výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během rutinního těhotenského vyšetření ve 34.–37. týdnu gestace byl plod hodnocen pomocí ultrazvuku se sondou Toshiba Xario 200 3,5 megahertz. Byla získána biometrická měření plodu a byla hodnocena struktura placenty a množství plodové vody ve čtyřech kvadrantech. Po podrobné ultrasonografii plodu byly do studie zařazeny vhodné těhotné ženy.
Hraniční idiopatický izolovaný oligohydramnion byl definován podle čtyř kvadrantů technických s ultrazvukovým vyšetřením a diagnostikován s indexem plodové vody >5,0 a ≤8,0 cm. Po prvním ultrazvukovém vyšetření byli všichni pacienti ve skupině s hraničně izolovaným oligohydramniem hydratováni jedním až dvěma litry vody denně. Všechny pacientky byly sledovány pomocí nezátěžového testu a indexu plodové vody dvakrát týdně až do porodu po léčbě hydratací.
Pro hodnocení průtoku krve renální artérií byl získán axiální obraz fetálního břicha na úrovni fetálních ledvin. Pomocí color flow dopplera byly renální tepny hodnoceny na úrovni jejich původu z břišní aorty. Dopplerova brána byla umístěna do lumen v přímém segmentu cévy. Pro výpočet PI byly použity minimálně tři po sobě jdoucí průběhy. Dopplerovská měření pupeční tepny byla studována ve volné smyčce provazce, daleko od plodu a placenty. byly zaznamenány hodnoty pulzního indexu a indexu rezistence.
Studie se skládala ze dvou skupin. První skupinu tvořily pacientky, které měly normální objem plodové vody a splňují kritéria pro zařazení. Do druhé skupiny vyšetřovatelé zařadili pacienty, kteří diagnostikovali hraniční idiopatický izolovaný oligohydramnion. Po porodu vyšetřovatelé porovnávali dopplerovské indexy fetální renální artérie a neonatální výsledky mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38000
- Nábor
- Kayseri Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetná těhotenství
- mezi 34-37 gestačním týdnem
- jejich věk se pohyboval od 18 do 35 let
Kritéria vyloučení:
- uteroplacentární insuficience
- preeklampsie
- chronická hypertenze
- kolagenní vaskulární onemocnění
- nefropatie
- chromozomální abnormality
- vrozené abnormality, zejména ty spojené s poruchou tvorby moči
- omezení růstu
- prasklé fetální membrány
- dvojčatá těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hraniční izolovaný oligohydramnion
Hraniční idiopatický izolovaný oligohydramnion byl definován podle čtyř kvadrantů technických s ultrazvukovým vyšetřením a diagnostikován s indexem plodové vody > 5,0 a ≤ 8,0 cm. Hraniční idiopatická izolovaná skupina oligohydramnionů byla vytvořena z pacientek, které splňují kritéria pro zařazení a mezi 34.–37. týdnem těhotenství (n:40). |
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla vytvořena z pacientek, které měly normální objem plodové vody a 34-37 týdnů těhotenství, které splňují kritéria pro zařazení (n:100).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pulzační index fetální renální arterie u hraničního idiopatického izolovaného oligohydramnia
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/474
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .