- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02901340
Doppler-Indizes der fetalen Nierenarterie bei grenzwertig isolierten Oligohydramnion
Doppler-Indizes der fetalen Nierenarterie im dritten Trimenon bei Borderline-idiopathischem isoliertem Oligohydramnion und Beziehung zwischen neonatalen Ergebnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während einer routinemäßigen Schwangerschaftsuntersuchung in der 34. bis 37. Schwangerschaftswoche wurde der Fötus mittels Ultraschall mit der Toshiba Xario 200 3,5-Megahertz-Sonde untersucht. Es wurden fötale biometrische Messungen durchgeführt und die Plazentastruktur und die Fruchtwassermenge wurden in vier Quadranten bewertet. Nach detaillierter Ultraschalluntersuchung des Fötus wurden geeignete Schwangere in die Studie eingeschlossen.
Borderline idiopathisches isoliertes Oligohydramnion wurde gemäß den vier Quadranten technisch mit Ultraschalluntersuchung definiert und mit einem Fruchtwasserindex > 5,0 und ≤ 8,0 cm diagnostiziert. Nach der ersten Ultraschalluntersuchung wurden alle Patienten in der Gruppe mit grenzwertig isoliertem Oligohydramnion täglich mit ein bis zwei Litern Wasser hydriert. Alle Patientinnen wurden zweimal wöchentlich bis zur Entbindung nach der Behandlung mit Flüssigkeitszufuhr mit einem Non-Stress-Test und Fruchtwasserindex überwacht.
Zur Beurteilung des Blutflusses in den Nierenarterien wurde ein axiales Bild des fötalen Abdomens auf der Ebene der fötalen Nieren erhalten. Mittels Farbflussdoppler wurden die Nierenarterien auf Höhe ihres Ursprungs aus der Bauchaorta beurteilt. Das Doppler-Tor wurde innerhalb des Lumens in einem geraden Segment des Gefäßes platziert. Zur Berechnung des PI wurden mindestens drei aufeinanderfolgende Wellenformen verwendet. Die Doppler-Messungen der Nabelarterie wurden in einer freien Nabelschnurschleife, weit entfernt von Fötus und Plazenta, untersucht. Pulsindex- und Widerstandsindexwerte wurden aufgezeichnet.
Die Studie bestand aus zwei Gruppen. Die erste Gruppe wurde aus Patientinnen gebildet, die ein normales Amnionvolumen hatten und die Einschlusskriterien erfüllten. In die zweite Gruppe schlossen die Forscher Patienten ein, die grenzwertiges idiopathisches isoliertes Oligohydramnion diagnostizierten. Nach der Entbindung verglichen die Forscher die fetalen Nierenarterien-Doppler-Indizes und die neonatalen Ergebnisse zwischen den Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kayseri, Truthahn, 38000
- Rekrutierung
- Kayseri Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaften
- zwischen 34-37 Schwangerschaftswochen
- ihr Alter lag zwischen 18 und 35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- uteroplazentare Insuffizienz
- Präeklampsie
- chronischer Bluthochdruck
- kollagene Gefäßerkrankung
- Nephropathie
- Chromosomenanomalien
- angeborene Anomalien, insbesondere solche, die mit einer beeinträchtigten Urinproduktion einhergehen
- Wachstumsbeschränkung
- gerissene fetale Membranen
- Zwillingsschwangerschaften
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Borderline isolierte Oligohydramnion
Borderline idiopathisches isoliertes Oligohydramnion wurde gemäß den vier Quadranten technisch mit Ultraschalluntersuchung definiert und mit einem Fruchtwasserindex > 5,0 und ≤ 8,0 cm diagnostiziert. Die Borderline-Gruppe mit idiopathischem isoliertem Oligohydramnion wurde aus den Patientinnen gebildet, die die Einschlusskriterien erfüllten und zwischen der 34. und 37. Schwangerschaftswoche waren (n: 40). |
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde aus den Patientinnen gebildet, die ein normales Amnionvolumen und eine Schwangerschaftswoche von 34–37 hatten, die die Einschlusskriterien erfüllten (n:100).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pulsatiler Index der fetalen Nierenarterie bei Borderline-idiopathischem, isoliertem Oligohydramnion
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/474
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