Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti balovaptanu (RO5285119) u účastníků s poruchou autistického spektra (ASD)

14. ledna 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 24týdenní, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze II pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti balovaptanu (RO5285119) u dětí a dospívajících ve věku 5-17 let s poruchou autistického spektra (ASD)

Pro účastníky zařazené před verzí 6 protokolu: Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, 24týdenní, 3ramennou, placebem kontrolovanou studii fáze II s paralelními skupinami, která zkoumala účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku. balovaptanu u dětí a dospívajících ve věku 5-17 let s ASD, kteří jsou vysoce funkční (inteligenční kvocient [IQ] vyšší nebo roven [>=] 70).

Pro účastníky zařazené podle verze 6 protokolu: Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, 24týdenní, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou, dvouramennou studii fáze II s účastníky zařazenými buď do 10 miligramů ( mg) nebo ekvivalentní dávka balovaptanu nebo placeba. Všechny ostatní parametry studie zůstaly, jak je uvedeno výše.

Tato studie má tři části: PK část (část studie 1) zahrnovala až 8 týdnů léčby, část hlavní léčby (část studie 2) zahrnovala 24 týdnů léčby a část otevřeného rozšíření (část studie 3) zahrnovala týden 24 až 76. týden léčby.

Všichni účastníci, kteří dokončili 24týdenní léčebné období, byli způsobilí k účasti na volitelném 52týdenním otevřeném prodloužení (OLE), během kterého dostávali léčbu balovaptanem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • DBA IMMUNOe Int'l Res Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519-1124
        • Yale University / Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Trials
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • APG- Advanced Psychiatric Group
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • USF Rothman Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Massachusetts General Hospital; Lurie Center for Autism
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota; Clin. Neuro Research Unit
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Center for Autism and the Developing Brain
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627 0001
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • DUKE SCHOOL OF MEDICINE;Duke Center for Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia;Allergy/Immunology Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98121
        • Seattle Children's Research Institute; Psychiatry and Behavioral Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně v angličtině
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) kritéria pro ASD nebo Mezinárodní statistickou klasifikaci nemocí a souvisejících zdravotních problémů, kritéria 10. revize (ICD10) pro diagnostiku autismu potvrzená kritérii Autism Diagnostic Observational Schedule (ADOS-2)
  • Škála sociální odezvy, druhé vydání (SRS-2) (T-skóre) >= 66
  • Globální klinické dojmy závažnosti (CGI-S) >= 4 (středně nemocné) při screeningu
  • IQ >= 70 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence: Druhé vydání (WASI-II) nebo Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence: Čtvrté vydání (WPPSI-IV) inteligenčního testu
  • Jazyk, sluch a zrak kompatibilní s měřeními studie podle posouzení zkoušejícího

Kritéria zahrnutí pro OLE:

  • Po dokončení zaslepené léčebné fáze studie NEBO bylo požadováno ukončení dávkování v 8. týdnu nebo před ním
  • Nemají žádné nežádoucí události, které by zakazovaly spuštění OLE

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení velké změny v psychosociální intervenci (včetně výzkumné) během 4 týdnů před screeningem
  • Nestabilní nebo nekontrolovaná klinicky významná psychiatrická a/nebo neurologická porucha, která může interferovat s koncovými body bezpečnosti nebo účinnosti
  • Známá osobní nebo rodinná anamnéza mozkového aneuryzmatu
  • Riziko sebevražedného chování
  • Záchvat během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost
  • Souběžné kardiovaskulární onemocnění, které zkoušející nepovažuje za dobře kontrolované
  • Klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu při screeningu
  • Současné onemocnění nebo stav (plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinový, metabolický, imunologický systém nebo obezita, které by mohly narušit provádění studie
  • Důkaz pro současné gastrointestinální krvácení, např. aktivní vředová choroba žaludku
  • Koagulopatie, poruchy krvácení nebo krevní dyskrazie v anamnéze
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B (HBV), hepatitidu C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo HIV 2
  • Potvrzená klinicky významná abnormalita v parametrech hematologie, klinické chemie, koagulace nebo analýzy moči
  • Lékařská anamnéza malignity, pokud není považována za vyléčenou
  • Účast ve studii zkoumaného léčiva během 90 dnů nebo 5násobku poločasu zkoušené molekuly (podle toho, co je delší) před randomizací
  • Ztráta krve nad 250 mililitrů během tří měsíců před screeningem
  • Povolené léky nebyly stabilní od 4 týdnů před screeningem a povolené léky pro léčbu epilepsie nebyly stabilní od 3 měsíců před screeningem
  • Užívání zakázaných léků během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo 5násobku poločasu před randomizací (podle toho, co je delší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali odpovídající placebo perorálně. Přibližná délka léčby byla až 24 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostali odpovídající placebo perorálně. Přibližná délka léčby byla až 24 týdnů.
Experimentální: Balovaptan (RO5285119) 10 mg/den ekvivalent
Účastníci dostávali celkovou denní perorální dávku upravenou podle věku přibližně ekvivalentní dávce pro dospělé 10 miligramů denně (mg/d) balovaptanu (RO5285119). Přibližná délka léčby byla až 24 týdnů (až 52 dalších týdnů pro osoby zařazené do OLE).
Lék: RO5285119
Účastníci dostávali celkovou denní perorální dávku upravenou podle věku přibližně ekvivalentní dávkám pro dospělé buď 4 mg/den nebo 10 mg/den balovaptanu (RO5285119). Přibližná délka léčby byla až 24 týdnů (až 52 dalších týdnů pro osoby zařazené do OLE).
Experimentální: Balovaptan (RO5285119) 4 mg/d ekvivalent
Účastníci dostávali celkovou denní perorální dávku upravenou podle věku přibližně ekvivalentní dávce pro dospělé 4 mg/den balovaptanu (RO5285119). Přibližná délka léčby byla až 24 týdnů. Tato větev je otevřena pouze pro účastníky zapsané před verzí 6 protokolu studie.
Lék: RO5285119
Účastníci dostávali celkovou denní perorální dávku upravenou podle věku přibližně ekvivalentní dávkám pro dospělé buď 4 mg/den nebo 10 mg/den balovaptanu (RO5285119). Přibližná délka léčby byla až 24 týdnů (až 52 dalších týdnů pro osoby zařazené do OLE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve škále adaptivního chování Vineland™-II Skóre dvou doménových složených (2DC) v týdnu 24 pro balovaptan (R05285119) 10 mg ekvivalent ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vineland™-II Adaptive Behavior Scale 2-Domain Composite (2DC) Score je definováno jako průměr standardního skóre komunikační domény a standardního skóre socializační domény. Pokud některé ze 2 individuálních standardních skóre domény chybí, skóre 2DC se nevypočítá. Vineland™-II je nástroj, který měří komunikaci, každodenní životní dovednosti, socializaci, motorické dovednosti a maladaptivní chování jedinců s vývojovým postižením. Průzkumný pohovor bude v této studii poskytnut spolehlivému pečovateli subjektu, během kterého bude hodnotitel nebo klinik klást pečovateli otevřené otázky týkající se aktivit a chování subjektu. Standardizované skóre na kompozitu adaptivního chování se pohybuje od 20 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování. Smíšený model s opakovanými měřeními (MMRM) byl použit pro analýzu s hodnocením na začátku, 12. a 24. týden.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve standardním skóre Vineland™-II Composite po 12 týdnech a 24 týdnech léčby pro balovaptan (R05285119) 10 mg ekvivalent ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Vineland™-II je nástroj, který měří komunikaci, každodenní životní dovednosti, socializaci, motorické dovednosti (pouze u dětí do 6 let) a maladaptivní (v této studii není hodnoceno) chování jedinců s vývojovým postižením. Formulář průzkumového rozhovoru (tj. polostrukturovaný rozhovor) bude poskytnut spolehlivému pečovateli subjektu v této studii, během kterého bude hodnotitel nebo klinik klást pečovateli otevřené otázky týkající se aktivit a chování subjektu. Doménové skóre se získá pro jednotlivé domény Socializace, Komunikace, Dovednosti každodenního života a motorické dovednosti (pouze do 6 let) a použije se k výpočtu skóre Vineland-II Adaptive Behavior Composite. Standardizované skóre na kompozitu adaptivního chování se pohybuje od 20 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna od výchozího stavu ve škále adaptivního chování Vineland™-II Standardní skóre domény pro komunikaci, socializaci a každodenní život ve 12. a 24. týdnu pro balovaptan (R05285119) 10 mg ekvivalent ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Vineland™-II je nástroj, který měří komunikaci, každodenní životní dovednosti, socializaci, motorické dovednosti (pouze u dětí do 6 let) a maladaptivní (v této studii není hodnoceno) chování jedinců s vývojovým postižením. Formulář průzkumového rozhovoru (tj. polostrukturovaný rozhovor) bude poskytnut spolehlivému pečovateli subjektu v této studii, během kterého bude hodnotitel nebo klinik klást pečovateli otevřené otázky týkající se aktivit a chování subjektu. Doménové skóre bude získáno pro jednotlivé domény Socializace, Komunikace a Dovednosti každodenního života. Standardizované skóre na doménách se pohybuje od 20 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování. Typ měření je Upravený průměr nejmenších čtverců.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Podíl subjektů s >=6 body zlepšení skóre Vineland-II 2DC pro balovaptan (R05285119) 10 mg ekvivalent ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Vineland™-II Adaptive Behavior Scale 2-Domain Composite (2DC) Score je definováno jako průměr standardního skóre komunikační domény a standardního skóre socializační domény. Pokud některé ze 2 individuálních standardních skóre domény chybí, skóre 2DC se nevypočítá. Vineland™-II je nástroj, který měří komunikaci, každodenní životní dovednosti, socializaci, motorické dovednosti a maladaptivní chování jedinců s vývojovým postižením. Průzkumný pohovor bude v této studii poskytnut spolehlivému pečovateli subjektu, během kterého bude hodnotitel nebo klinik klást pečovateli otevřené otázky týkající se aktivit a chování subjektu. Doménové skóre bude získáno pro jednotlivé domény Socializace, Komunikace, Dovednosti každodenního života a motorické dovednosti a použije se k výpočtu skóre Vineland™-II Adaptive Behavior Composite. Standardizované skóre na kompozitu adaptivního chování se pohybuje od 20 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) v týdnech 12 a 24 pro balovaptan (R05285119) 10 mg ekvivalent ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
CGI-S odráží dojem hodnotitele o současné závažnosti autismu subjektu na 7bodové škále od žádných příznaků (1) až po velmi závažné příznaky (7). Změny ve skóre CGI-S byly vypočteny jako zvýšení nebo snížení absolutního skóre CGI-S mezi výchozím stavem a týdnem 12 a 24.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v Ohio Autism Stupnice závažnosti klinického dojmu (OACIS-S) v týdnech 12 a 24 pro balovaptan (R05285119) 10 mg ekvivalent ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
OACIS-S je 10-položková, klinikem dokončená měření založená na rozhovoru a/nebo pozorování. OACIS-S hodnotí závažnost a zlepšení v sociální interakci, aberantní chování, opakující se nebo rituální chování, verbální komunikaci, neverbální komunikační dovednosti, hyperaktivitu a nepozornost, úzkost a strach, smyslovou citlivost, omezené a úzké zájmy a globální hodnocení autismu. Každá položka OACIS-S je hodnocena na 7bodové škále od žádných příznaků (1) až po velmi závažné příznaky (7). Změny ve skóre CGI-S byly vypočteny jako zvýšení nebo snížení absolutního skóre CGI-S mezi výchozím stavem a týdnem 12 a 24.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Klinické globální dojmy – skóre zlepšení (CGI-I) v týdnech 12 a 24 pro balovaptan (R05285119) 10 mg ekvivalent ve srovnání s placebem
Časové okno: 12. a 24. týden
Hodnotící škály CGI jsou nástroje používané k hodnocení jak závažnosti onemocnění, tak změny oproti výchozímu stavu. CGI-I se používá k posouzení klinické změny ve srovnání se symptomy na začátku pomocí 7bodové škály, v rozsahu od velmi zlepšeného (1) po velmi mnohem horší (7). Pro tuto studii budou použity upravené verze.
12. a 24. týden
Ohio Autism Clinical Impressions Scale- Improvement (OACIS-I) Skóre v týdnech 12 a 24 pro balovaptan (R05285119) 10 mg ekvivalent ve srovnání s placebem
Časové okno: 12. a 24. týden
OACIS-I je 10-položková, klinikem dokončená měření založená na rozhovoru a/nebo pozorování. OACIS-I hodnotí závažnost a zlepšení v sociální interakci, aberantní chování, opakující se nebo rituální chování, verbální komunikaci, neverbální komunikační dovednosti, hyperaktivitu a nepozornost, úzkost a strach, smyslovou citlivost, omezené a úzké zájmy a globální hodnocení autismu. OACIS-I se používá k posouzení klinické změny ve srovnání se symptomy na začátku pomocí 7bodové škály, v rozsahu od velmi zlepšeného (1) po velmi mnohem horší (7).
12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášené pediatrické kvalitě života (PedsQL) v4.0 Generic Core Scale po 12 týdnech a 24 týdnech léčby pro balovaptan (R05285119) 10 mg ekvivalent ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Pediatrický inventář kvality života PedsQL™4.0 Obecné hodnocení základní škály se skládá z dotazníku o 23 položkách, který zahrnuje 4 domény základní škály: fyzické fungování (8 položek); Emocionální fungování (5 položek); Sociální fungování (5 položek); a Fungování školy (5 položek). U dětí ve věku 8 let a starších jsou položky PedsQL hodnoceny na 5bodové škále odpovědí Likertova typu (0 = nikdy problém; 1 = téměř nikdy problém; 2 = někdy problém; 3 = často problém; a 4 = téměř vždy problém). Pro děti ve věku 5-7 let je bodování založeno na tříbodové škále (0=vůbec ne, 2=někdy, 4=hodně). Jakmile budou položky ohodnoceny, budou zpětně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu související se zdravím. život.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve složeném standardním skóre Vineland-II u dospívajících a dětí nezávisle v týdnech 12 a 24 pro balovaptan (R05285119) 10 mg ekvivalent ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
Vineland-II je nástroj, který měří komunikaci, dovednosti v každodenním životě, socializaci, motorické dovednosti (pouze u dětí do 6 let) a maladaptivní (v této studii neposuzováno) chování jedinců s vývojovým postižením. Formulář průzkumového rozhovoru (tj. polostrukturovaný rozhovor) bude poskytnut spolehlivému pečovateli subjektu v této studii, během kterého bude hodnotitel nebo klinik klást pečovateli otevřené otázky týkající se aktivit a chování subjektu. Doménové skóre se získá pro jednotlivé domény Socializace, Komunikace, Dovednosti každodenního života a motorické dovednosti (pouze do 6 let) a použije se k výpočtu skóre Vineland-II Adaptive Behavior Composite. Standardizované skóre na kompozitu adaptivního chování se pohybuje od 20 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty na stupnici adaptivního chování Vineland-II 2DC skóre v týdnu 12 pro balovaptan (R05285119) 10 mg ekvivalent ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vineland-II je nástroj, který měří komunikaci, dovednosti v každodenním životě, socializaci, motorické dovednosti (pouze u dětí do 6 let) a maladaptivní (v této studii neposuzováno) chování jedinců s vývojovým postižením. Formulář průzkumového rozhovoru (tj. polostrukturovaný rozhovor) bude poskytnut spolehlivému pečovateli subjektu v této studii, během kterého bude hodnotitel nebo klinik klást pečovateli otevřené otázky týkající se aktivit a chování subjektu. Doménové skóre se získá pro jednotlivé domény Socializace, Komunikace, Dovednosti každodenního života a motorické dovednosti (pouze do 6 let) a použije se k výpočtu skóre Vineland-II Adaptive Behavior Composite. Standardizované skóre na kompozitu adaptivního chování se pohybuje od 20 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování. Pro analýzu byl použit smíšený model s opakovanými měřeními (MMRM).
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s nežádoucími účinky léčby balovaptanem
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne a do 76. týdne
FK revize odhalila, že dávky 4 a 10 mg upravené podle věku u 5-17letých nebyly ekvivalentní cílové expozici. Pro hlavní část studie byla data shrnuta podle rozsahů expozice (tertilů) na základě expozice PK jednotlivých účastníků v týdnu 12, odhadnuté jako průměrná plazmatická koncentrace od začátku léčby. Aby byla umožněna jasná analýza podle expozičních tertilů, byli účastníci s úpravou dávky vyloučeni z analýzy podle tertilů.
Výchozí stav do 24. týdne a do 76. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP30153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit