- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04583540
Kvalita života u žen po porodu s placentou Accrete Spectrum.
Zdravotní stav a kvalita života u žen po porodu s placentou acrete spektrem.
- Cílem této studie je poskytnout přehled základních domén (fyzických, psychologických, sociálních) kvality života a zdravotního stavu u žen po porodu po placentárním spektru.
- posoudit, které faktory jsou spojeny s kvalitou života a doménami zdravotního stavu po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Morbidně adherentní placenta je abnormálně adherentní placenta k myometriu v důsledku nepřítomnosti decidua basalis částečně nebo úplně způsobem, který brání normálnímu oddělení placenty po porodu.
MAP zahrnuje spektrum klasifikované podle rozsahu trofoblastické invaze do myometria na (accrete, increta, percreta).
Největším rizikovým faktorem jsou předchozí operace dělohy, většinou předchozí císařské řezy.
V posledním desetiletí se incidence akrečního spektra placenty zvýšila přímo úměrně se zvýšeným výskytem císařských řezů až na 1 na 500 těhotenství.
Tento rostoucí výskyt dělá z placenty accrete Spectrum (PAS) jeden z nejzávažnějších problémů v porodnictví s vysokou mírou komplikací peripartálních i poporodních (peripartální hysterektomie – poranění střeva – poranění močového měchýře – poranění močovodu – příjem na JIP – masivní krevní transfuze) které mohou ovlivnit zdravotní výsledky pacientů a kvalitu jejich života.
Diagnóza PAS závisí především na anamnéze předporodního krvácení a potvrzená USG ve stupních šedi s vysokou senzitivitou a specificitou dosahující až 90 %.
Lékařská služba již není jednostranně hodnocena. Péče zaměřená na pacienta je jádrem lékařské služby.
Kvalita života (QOL) a zdravotní stav (HS) jsou důležité kategorie výsledků hlášených pacientem (PRO), ve kterých je klíčová perspektiva pacienta, a které lze použít k posouzení dopadu současné HS a k posouzení účinnosti zásahy. Rozdíl mezi těmito PRO je v tom, že tam, kde se HS týká sebepociťovaného fyzického, psychologického a sociálního fungování, QOL zahrnuje také hodnocení fungování pacientů, tj. (nes)spokojenost s aspekty života. Vzhledem k tomu, že se zdravotní péče stále více zaměřuje na pacienta, je hodnocení subjektivních zkušeností pacienta považováno za zásadní pro informované klinické rozhodování a zdravotní politiku. Zvyšuje se proto výzkum QOL a HS u žen po porodu, ve kterém je zkoumáno více faktorů a intervencí.
WHOQOL je hodnocení kvality života vyvinuté skupinou WHOQOL s patnácti mezinárodními terénními centry současně ve snaze vyvinout hodnocení kvality života, které by bylo použitelné napříč kulturami.
Skóre WHOQOL-Bref hodnotí čtyři domény kvality života s 26 položkami 1_fyzické zdraví, 2-psychologické zdraví, 3- sociální vztahy, 4- prostředí.
Krátká forma 36 (SF-36) skóre je validovaný průzkum kvality života s 36 položkami k posouzení zdravotního výsledku a kvality života prostřednictvím osmi domén 1 – fyzické fungování (PF), omezení ve dvou rolích kvůli fyzickému problému (RP) , 3-bolest těla (BP), 4- celkový zdravotní stav (GH), 5- vitalita (VT), 6- sociální fungování (SF), 7- omezení role kvůli emočnímu problému (RE), 8- duševní zdraví (MH ).
Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit kvalitu života u pacientek, které měly spektrum placenty accreta pomocí skórování WHOQOL-BREF a průzkumu kvality života SF-36.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1-Potvrzená diagnóza MAP. 2-Ukončení těhotenství po 36. týdnu těhotenství 3-Peripartální hysterektomie pro MAP. 4- Komplikovaný CS bez hysterektomie 5-Věk matky mezi 18 a 45 lety 6-Žádná jiná zdravotní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Emergency CS před potvrzením diagnózy MAP.
- Předčasné dodání (před 36 týdny v případě MAP)
- peripartální hysterektomie z jakékoli jiné příčiny než MAP
- Další zdravotní onemocnění, která ovlivňují kvalitu života
- Poporodní deprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte kvalitu života u pacientek s placentou acrete spektrum 6-8 týdnů po porodu
Časové okno: Základní linie
|
Využití průzkumu SF-36 k posouzení kvality života u žen s akrečním spektrem placenty 6-8 týdnů po porodu
|
Základní linie
|
|
pacientky měly placentární acrete spektrum 6-8 týdnů po porodu
Časové okno: Základní linie
|
Použití skóre WHOQOL-bref k posouzení kvality života u žen s placentárním akrečním spektrem 6-8 týdnů po porodu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QOL placenta accrete
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accrete Spectrum
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)