Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost tloušťky placenty v dolním děložním segmentu měřená ultrazvukem v predikci spektra placenty accreta u pacientek s placentou previa. Studie přesnosti diagnostického testu

19. listopadu 2022 aktualizováno: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Současná prenatální diagnostika poruch akrečního spektra placenty se opírá o subjektivní individuální interpretaci vizuálního sonografického nálezu na šedém a barevném dopplerovském zobrazení. Při zaslepení klinických údajů existuje významná variabilita mezi pozorovateli v diagnostice invazivní placentace.

Tato studie vyhodnotí tloušťku placenty u těhotných žen s placentou previa a určí, zda zvýšená tloušťka placenty koreluje s rizikem poruch placenta accreta spektra (PAS).

Přehled studie

Detailní popis

Placenta accreta spektrum je jedním z nejnebezpečnějších stavů spojených s těhotenstvím, protože krvácení může mít za následek multisystémové orgánové selhání, diseminovanou intravaskulární koagulaci, nutnost přijetí na jednotku intenzivní péče, hysterektomii a dokonce smrt. Hlášená incidence poruchy akrečního spektra placenty se postupem času zvýšila a v současnosti se pohybuje mezi 1 z 533 až 1 z 300 těhotenství. Předcházející porod císařským řezem a zejména vícenásobné porody císařským řezem jsou hlavními rizikovými faktory. Spektrum zahrnuje placenta accreta (připojení placenty k myometriu bez zásahu decidua), placenta increta (invaze trofoblastu do myometria) a placenta percreta (invaze přes myometrium, serózu a do okolních struktur). PAS je spojen s placentou previa a mezi těmito dvěma procesy se v zobrazovacích nálezech hodně překrývá. Problémy s PAS postihují přibližně 11 % lidí s placentou previa. Rozlišení mezi placentou previa s problémy PAS a bez nich je v klinické praxi zásadní. Nález placenta previa spolu s anamnézou porodu císařským řezem byl dlouho indikací pro poradenství pacientkám o riziku PAS v současném těhotenství, protože riziko placenta accreta v přítomnosti placenta previa se zvyšuje s každým dalším císařským řezem. Kromě porodů císařským řezem a placenty previa byly pro PAS identifikovány další rizikové faktory, včetně minulých děložních operací, oplodnění in vitro (IVF), multiparity, věku matky a dokonce i ženského pohlaví kojence. Ukázalo se, že prenatální diagnostika AIP snižuje mateřskou morbiditu spojenou s tímto stavem, s největší pravděpodobností díky možnosti naplánovat léčbu předem. Ultrazvuk je primárním vyšetřením prenatální diagnostiky morbidně adherentní placenty a diagnostická přesnost je dobrá jak v retrospektivní, tak i v prospektivní sérii případů. Placentární lokalizace transabdominální sonografií (TAS) je již dlouhou dobu standardní praxí. Přes jeho dostupnost a neinvazivní povahu může být přesnost TAS omezena mnoha faktory, jako je zadní implantace placenty, zaclonění hlavičkou plodu, nedostatečně naplněný nebo nadměrně roztažený močový měchýř a přítomnost krevních sraženin, fibroidů, děložní kontrakce a obezita. Tato omezení jsou překonána transvaginální sonografií (TVS), která poskytuje lepší rozlišení pomocí vysokofrekvenčního měniče, kratší vzdálenost od měniče k vnitřnímu operačnímu systému a není ovlivněna přeplněním nebo nedostatečným naplněním močového měchýře. Ačkoli byla ultrasonografická senzitivita a specificita pro detekci akcreta hlášena jako vynikající, v rozmezí od 80 do 90 %, mezi „experty“ byl značný rozdíl v předpovědi, zda byl PAS přítomen. Při implantaci placenty do jizvy po císařském řezu by byl střed placentární ploténky v blízkosti dolní jizvy dělohy. Pokud by byla implantace placenty blízko jizvy, ale ne v ní, mohl by do dolního děložního segmentu zasahovat pouze tenčí okraj placenty. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že placenta je silnější s AIP u žen s nízko položenou placentou nebo placentou previa. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že tloušťka placenty bude přímo souviset s placentární invazí v případech akrétního spektra placenty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ainshams University maternity hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s placentou Previa navštěvující ambulantní porodnickou kliniku v Ain Shams University Maternity Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s ultrazvukovou diagnózou placenty previa nebo nízko položené placenty
  • Gestační věk nad 26 týdnů
  • jednočetné těhotenství
  • pozitivní život plodu
  • Minulá historie císařského řezu bez ohledu na počet

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní ženy.
  • Pacientky s pregestačním nebo gestačním DM.
  • Vícečetné těhotenství.
  • Lékařské poruchy, které mohou vést k uteroplacentární insuficienci (preeklampsie - SLE - syndrom antifosfolipidových protilátek).
  • Jakýkoli stav, který může vést ke zvětšení placenty, jako je hydrops plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tloušťky placenty
Časové okno: po 26 týdnech těhotenství
Prahová hodnota tloušťky placenty, kterou lze použít jako mezní úroveň s příslušnou senzitivitou a specificitou, takže ji lze použít jako screeningový test pro takový morbidní stav.
po 26 týdnech těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed M Mamdouh, MD, Ainshams University maternity hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta Spectrum

Klinické studie na Ultrazvukové měření tloušťky placenty

Předplatit