- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04229953
Přesnost trojrozměrného/čtyřrozměrného ultrazvuku při diagnostice placentárního accreta spektra
Přesnost trojrozměrného/čtyřrozměrného ultrazvuku v diagnostice spektra placenty Accreta: prospektivní studie
Spektrum placenta accreta (PAS), které zahrnuje accreta, increta a percreta, představuje významnou porodnickou výzvu. PAS komplikuje až 1 z 500 těhotenství a toto riziko se zvyšuje s předchozími porody císařským řezem. Prenatální diagnostika PAS umožňuje multidisciplinární plánování a porod před začátkem porodu a/nebo vaginálního krvácení. Tento přístup snížil mateřskou morbiditu, včetně nižších krevních ztrát, nižších požadavků na transfuzi a intraoperačních urologických poranění a také zlepšil výsledek plodu.
Ultrazvukové hodnocení se zobrazením ve stupních šedi a barevným dopplerovským zobrazením je doporučenou modalitou první linie pro diagnostiku PAS. Ultrazvukové znaky ve stupních šedi naznačující placentu accreta zahrnují neschopnost zobrazit normální retroplacentární čistou zónu, nepravidelnost a zeslabení rozhraní dělohy a močového měchýře, tloušťku retroplacentární myometrie, přítomnost intraplacentárních lakunárních prostorů a přemostění cév mezi placentou a stěnou močového měchýře při použití barvy Doppler. Magnetická rezonance (MRI) se používá k předpovědi hloubky placentární invaze, ale je drahá a často není okamžitě dostupná.
Nedávno byla navržena nová zobrazovací technika využívající trojrozměrný (3D)/čtyřrozměrný (4D) objemový renderovací ultrazvuk (VRU) jako slibný nástroj pro předoperační diagnostiku spektra placenty previa accerta. Pomocí režimu vykreslování objemu „crystal vue“ a „realistic vue“ mohl detekovat 11 z 12 případů (91,6 %) PAS, která byla následně potvrzena během operace. V souladu s tím je cílem této studie prozkoumat diagnostický výkon 3D/čtyřrozměrného (4D) objemového renderingového ultrazvuku (VRU) pro spektrum placenty previa accerta v korelaci s klinickými (operativními) a patologickými nálezy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve třetím trimestru
- s jedním plodem v současném těhotenství
- předchozí porod minimálně 1 císařským řezem
- mající přední placentu previa nebo přední nízko položenou placentu ultrazvukovým vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- případy s dvojčetným nebo vícečetným těhotenstvím,
- případy s non-previa placentou nebo zadní nízko položenou nebo previa placentou,
- případy bez předchozích porodů císařským řezem
- případy před třetím trimestrem těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skenování v USA pomocí softwaru 3D/4D VRU
|
Každý pacient bude hodnocen 2D-ultrazvukem ve stupních šedi a barevným dopplerem.
Poté bude použit skener Samsung WS 80A Elite US se softwarem 3D/4D VRU k posouzení placentární invaze použitím dvou režimů („krystalický pohled“ a „realistický pohled“).
Analýza obrazu bude provedena po získání objemové datové sady.
Data budou porovnána s intraoperačními nálezy a histopatologickým potvrzením, pokud bude provedena hysterektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost softwaru 3D/4D VRU
Časové okno: Intraoperační (tj. během operace).
|
Diagnostická přesnost softwaru 3D/4D VRU ve srovnání s intraoperačním nálezem a histopatologickým potvrzením, zda bude hysterektomie provedena.
|
Intraoperační (tj. během operace).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hatem Abu Hashim, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Vrchní vyšetřovatel: Asmaa Mahran, Mahala General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.19.05.656
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta Spectrum
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme