Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost trojrozměrného/čtyřrozměrného ultrazvuku při diagnostice placentárního accreta spektra

14. ledna 2020 aktualizováno: Hatem AbuHashim

Přesnost trojrozměrného/čtyřrozměrného ultrazvuku v diagnostice spektra placenty Accreta: prospektivní studie

Spektrum placenta accreta (PAS), které zahrnuje accreta, increta a percreta, představuje významnou porodnickou výzvu. PAS komplikuje až 1 z 500 těhotenství a toto riziko se zvyšuje s předchozími porody císařským řezem. Prenatální diagnostika PAS umožňuje multidisciplinární plánování a porod před začátkem porodu a/nebo vaginálního krvácení. Tento přístup snížil mateřskou morbiditu, včetně nižších krevních ztrát, nižších požadavků na transfuzi a intraoperačních urologických poranění a také zlepšil výsledek plodu.

Ultrazvukové hodnocení se zobrazením ve stupních šedi a barevným dopplerovským zobrazením je doporučenou modalitou první linie pro diagnostiku PAS. Ultrazvukové znaky ve stupních šedi naznačující placentu accreta zahrnují neschopnost zobrazit normální retroplacentární čistou zónu, nepravidelnost a zeslabení rozhraní dělohy a močového měchýře, tloušťku retroplacentární myometrie, přítomnost intraplacentárních lakunárních prostorů a přemostění cév mezi placentou a stěnou močového měchýře při použití barvy Doppler. Magnetická rezonance (MRI) se používá k předpovědi hloubky placentární invaze, ale je drahá a často není okamžitě dostupná.

Nedávno byla navržena nová zobrazovací technika využívající trojrozměrný (3D)/čtyřrozměrný (4D) objemový renderovací ultrazvuk (VRU) jako slibný nástroj pro předoperační diagnostiku spektra placenty previa accerta. Pomocí režimu vykreslování objemu „crystal vue“ a „realistic vue“ mohl detekovat 11 z 12 případů (91,6 %) PAS, která byla následně potvrzena během operace. V souladu s tím je cílem této studie prozkoumat diagnostický výkon 3D/čtyřrozměrného (4D) objemového renderingového ultrazvuku (VRU) pro spektrum placenty previa accerta v korelaci s klinickými (operativními) a patologickými nálezy.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve třetím trimestru těhotenství, s jedním plodem v současné graviditě, předchozím porodem alespoň 1 císařským řezem a mající přední placentu previa nebo přední nízko položenou placentu podle ultrazvukového vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve třetím trimestru
  • s jedním plodem v současném těhotenství
  • předchozí porod minimálně 1 císařským řezem
  • mající přední placentu previa nebo přední nízko položenou placentu ultrazvukovým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • případy s dvojčetným nebo vícečetným těhotenstvím,
  • případy s non-previa placentou nebo zadní nízko položenou nebo previa placentou,
  • případy bez předchozích porodů císařským řezem
  • případy před třetím trimestrem těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skenování v USA pomocí softwaru 3D/4D VRU
Každý pacient bude hodnocen 2D-ultrazvukem ve stupních šedi a barevným dopplerem. Poté bude použit skener Samsung WS 80A Elite US se softwarem 3D/4D VRU k posouzení placentární invaze použitím dvou režimů („krystalický pohled“ a „realistický pohled“). Analýza obrazu bude provedena po získání objemové datové sady. Data budou porovnána s intraoperačními nálezy a histopatologickým potvrzením, pokud bude provedena hysterektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost softwaru 3D/4D VRU
Časové okno: Intraoperační (tj. během operace).
Diagnostická přesnost softwaru 3D/4D VRU ve srovnání s intraoperačním nálezem a histopatologickým potvrzením, zda bude hysterektomie provedena.
Intraoperační (tj. během operace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hatem Abu Hashim, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Vrchní vyšetřovatel: Asmaa Mahran, Mahala General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS.19.05.656

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta Spectrum

Předplatit