- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02906306
Účinky individuální a skupinové ergoterapie na obecnou vlastní účinnost, psychickou pohodu, osobní nezávislost a ergoterapii u starších dospělých
VLIV INDIVIDUÁLNÍ A SKUPINOVÉ ERGOTERAPIE NA OBECNOU SEBOU A PSYCHOLOGICKOU POHODU STARŠÍCH DOSPĚLÝCH
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda individuální a/nebo skupinová ergoterapie vede ke změnám v generalizované sebeúčinnosti a psychické pohodě, a určit typ terapie, který má nejlepší účinky na populaci starších dospělých. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda existuje vztah mezi různými doménami psychické pohody a pocitem obecné vlastní účinnosti.
Design
Výzkum čerpá z randomizované experimentální intervenční studie s pre-post designem. Porovnává dvě skupiny: jedna dostávající individuální terapii a druhá skupinovou terapii.
Nastavení
Intervence byla provedena ve dvou střediscích státní asistované pobytové péče pro starší dospělé v Málaze (Španělsko). Každý účastník byl nejprve dotazován, aby shromáždil sociodemografická data (věk, pohlaví, úroveň vzdělání) a také ověřil, že jejich skóre pro kognitivní úrovně a požadované dovednosti a schopnosti jsou dostatečné pro účast ve studii. Během tohoto rozhovoru byl vysvětlen cíl a délka intervence a byla pozvána k účasti. Všichni účastníci dali svůj informovaný souhlas. Středisko péče a etická komise Univerzity v Málaze studii povolily. Před intervencí i po ní byl proveden stejný kognitivní a emoční screening. V každém pečovatelském centru byli účastníci náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin.
Předměty
Z počátečního vzorku 112 rezidentů byl do studie zahrnut konečný vzorek 74 rozdělený do dvou skupin po 37. Pro obě skupiny byla kritéria pro zařazení: 1) schopnost číst; 2) mají normální kognitivní funkce, skóre >22 na Mini Mental Scale Examination, hraniční bod podle pokynů pro hodnocení upravené verze pro španělskou populaci.
Metoda
V dubnu 2014, po výběru vzorku, byli účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin po 34. Po vyhodnocení byl zásah zahájen v květnu. Intervence trvala 6 měsíců, poté byli účastníci znovu posouzeni.
Jako nástroje byly použity Van Dierendonckova španělská adaptace Ryffovy škály psychologické pohody, obsahující 39 položek s vnitřní konzistencí mezi 0,78 a 0,81, a španělská adaptace Schwarzerovy a Jeruzalémské škály obecné sebeúčinnosti (GSE) s vnitřní konzistence 0,84 (Cronbachova alfa).
Aktivity probíhaly ve třech 45minutových sezeních týdně. V obou léčebných modalitách aktivity zahrnovaly trénink osobní nezávislosti (ADL), senzoricko-motorické stimulační aktivity, kognitivní stimulaci (pozornost, paměť, jazyk a exekutivní funkce) a terapii za pomoci zvířat (AAT). Účastníci skupinové ergoterapie také absolvovali výcvik psychosociálních dovedností.
K popisu vzorku výzkumníci použili deskriptivní statistiku pro kvantitativní a kvalitativní proměnné. K analýze rozdílů v hlavních proměnných studie jsme použili t-studentský test nebo Mann-Whitney U test, v závislosti na tom, zda sledovaly nebo nesledovaly normální rozdělení. K určení existence rozdílů v distribuci podle pohlaví, věku a úrovně vzdělání bylo použito testování chí kvadrátu. Pro analýzu hlavních závislých proměnných (self-efficacy a well-being) jsme provedli opakovaná měření ANOVA pro intrasubjektové a intersubjektové faktory. Statistická významnost byla stanovena na p<0,05. Data byla analyzována pomocí SPSS, verze 21.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malaga, Španělsko
- Malaga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst
- Mít normální skóre kognitivních funkcí >22 na Mini Mental Scale Examination
- Podepište souhlas informátora
- Použijte doporučení
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé kognitivní poruchy
- Strach ze zvířat
- Slečno třikrát
- Zrakové postižení
- Mnohočetné poruchy
- Sluchové postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Individuální pracovní terapie
V rámci individuální ergoterapie zahrnovaly aktivity trénink osobní nezávislosti (ADL), senzoricko-motorické stimulační aktivity, kognitivní stimulaci (pozornost, paměť, jazyk a exekutivní funkce) a terapii za pomoci zvířat (AAT).
|
45 minut 3x týdně 6 měsíců v domovech pro seniory (A a B)
|
Experimentální: Skupinová pracovní terapie
V rámci skupinové ergoterapie zahrnovaly aktivity trénink osobní nezávislosti (ADL), senzoricko-motorické stimulační aktivity, kognitivní stimulaci (pozornost, paměť, jazyk a exekutivní funkce) a terapii za pomoci zvířat (AAT) a výcvik psychosociálních dovedností.
|
45 minut 3x týdně 6 měsíců v domovech pro seniory (A a B)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ryffův dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
Škálu psychické pohody Ryffa tvoří kompletní verze 39 položek s Likertovými odpověďmi 1-6.
Hlavním cílem této škály je měřit stupeň psychické pohody osobnosti prostřednictvím 6 dimenzí: smysl života, sebepřijetí, pozitivní vztahy, autonomie, zvládnutí prostředí a osobní růst.
|
6 měsíců
|
Obecná vlastní účinnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála generalizované sebeúčinnosti je sebeinformování prostřednictvím 10 položek s 1-4 odpověďmi na Likertově škále.
Hlavním cílem je změřit míru zobecněné sebeúčinnosti osoby prostřednictvím 10 tvrzení se 4 možnými odpověďmi výše, ve kterých je označena možnost, která nejlépe odráží to, co si osoba myslí.
|
6 měsíců
|
Barthelův index
Časové okno: 6 měsíců
|
Barthelův index měřený prostřednictvím 10 položek, míra závislosti osoby vykonávající činnosti každodenního života se může pohybovat mezi 0 (zcela závislý) až 100 (zcela nezávislý)
|
6 měsíců
|
Minimální MMSS
Časové okno: 6 měsíců
|
MMSE se skládá ze 13 položek, které se hodnotí pomocí skóre (0,1,2,3,4,5) podle odpovědi.
hlavním cílem je stručně zhodnotit duševní stav a umožnit pozorování stupně progrese kognitivního stavu prostřednictvím následujících oblastí: orientace, fixace, koncentrace a výpočet, paměť, jazyk a konstrukce.
|
6 měsíců
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Škála geriatrické deprese se skládá z 15 položek (10 negativních a 5 pozitivních) prostřednictvím odpovědí (ano / ne), jejichž obsah se zaměřuje na kognitivně behaviorální aspekty související se speciálními charakteristikami populace.
Hlavním cílem je usnadnit hodnocení deprese u geriatrické populace.
|
6 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individuální pracovní terapie
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityNáborSociální komunikaceSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean CookstovesDokončenoPotravinová nejistota | Duševní zdraví wellness 1 | Přilnavost | Násilí založené na pohlaví | Zmocnění | Vztah, RodinaRwanda