- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02906306
Effekter af individuel og gruppeergoterapi på generel selveffektivitet, psykologisk velvære, personlig uafhængighed og ergoterapi hos ældre voksne
EFFEKTER AF INDIVIDUEL OG GRUPPEERGOTERAPI PÅ GENERELT SELVEFFEKTIVITET OG PSYKOLOGISK VELVÆRE HOS ÆLDRE VOKSNE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om individuel og/eller gruppeergoterapi fører til ændringer i generaliseret self-efficacy og psykologisk velvære, og at identificere den type terapi, der har den bedste effekt på befolkningen af ældre voksne. Derudover sigter efterforskerne på at afgøre, om der er en sammenhæng mellem de forskellige domæner af psykologisk velvære og følelsen af generel self-efficacy.
Design
Forskningen trækker på et randomiseret eksperimentelt interventionsstudie med et pre-post design. Den sammenligner to grupper: den ene modtager individuel terapi og den anden gruppeterapi.
Indstilling
Interventionen blev udført på to statsstøttede plejecentre for ældre voksne i Málaga (Spanien). Hver deltager blev først interviewet for at indsamle sociodemografiske data (alder, køn, uddannelsesniveau) samt for at verificere, at deres score for kognitive niveauer og de nødvendige færdigheder og evner var tilstrækkelige til at deltage i undersøgelsen. Under dette interview blev formålet med og længden af interventionen forklaret, og der blev givet en invitation til at deltage. Alle deltagere gav deres informerede samtykke. Plejecentret og den etiske komité ved Málaga Universitet godkendte undersøgelsen. Den samme kognitive og følelsesmæssige screening blev udført før og efter interventionen. I hvert plejecenter blev deltagerne tilfældigt fordelt i de to behandlingsgrupper.
Emner
Fra en indledende prøve på 112 beboere blev en endelig prøve på 74, opdelt i to grupper på 37, inkluderet i undersøgelsen. For begge grupper var inklusionskriterierne: 1) kunne læse; 2) at have normal kognitiv funktion, score >22 på Mini Mental Scale Examination, skæringspunktet i henhold til scoringsinstruktionerne i den tilpassede version for den spanske befolkning.
Metode
I april 2014, efter at stikprøven var udvalgt, blev deltagerne randomiseret til to grupper på 34. Efter vurdering begyndte interventionen i maj. Interventionen varede 6 måneder, hvorefter deltagerne blev revurderet.
De anvendte instrumenter var Van Dierendoncks spanske tilpasning af Ryffs Psychological Well-being Scale, omfattende 39 genstande og med en intern konsistens på mellem 0,78 og 0,81 og den spanske tilpasning af Schwarzer og Jerusalems General Self-Efficacy Scale (GSE), med en indre konsistens på 0,84 (Cronbachs alfa).
Aktiviteterne blev gennemført i tre 45-minutters sessioner om ugen. I begge behandlingsformer omfattede aktiviteterne personlig uafhængighedstræning (ADL'er), sensorisk-motoriske stimuleringsaktiviteter, kognitiv stimulation (opmærksomhed, hukommelse, sprog og eksekutiv funktion) og dyreassisteret terapi (AAT). Gruppens ergoterapeutdeltagere fik også træning i psykosocial færdighed.
For at beskrive stikprøven brugte efterforskerne beskrivende statistik for kvantitative og kvalitative variabler. For at analysere forskelle i de vigtigste undersøgelsesvariabler anvendte vi t-student-testen eller Mann-Whitney U-testen, afhængigt af om de fulgte en normalfordeling eller ej. Chi square test blev brugt til at bestemme eksistensen af forskelle i fordeling efter køn, alder og uddannelsesniveau. For at analysere de vigtigste afhængige variabler (selveffektivitet og velvære) udførte vi en gentagne målinger ANOVA for intra-subjekt og inter-subjekt faktorer. Statistisk signifikans blev fastlagt ved p<0,05. Data blev analyseret ved hjælp af SPSS, version 21.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spanien
- Malaga
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse
- Har normal kognitiv funktion score >22 på Mini Mental Scale Examination
- Underskriv informantens samtykke
- Anvend anbefalingerne
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret kognitiv svækkelse
- Frygt for dyr
- Miss tre gange
- Synshandicap
- Flere lidelser
- Nedsat hørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel ergoterapi
I individuel ergoterapi behandling omfattede aktiviteterne personlig uafhængighedstræning (ADL'er), sensorisk-motoriske stimuleringsaktiviteter, kognitiv stimulering (opmærksomhed, hukommelse, sprog og eksekutiv funktion) og dyreassisteret terapi (AAT).
|
45 minutter 3 gange om ugen 6 måneder på plejehjem (A og B)
|
|
Eksperimentel: Gruppe Ergoterapi
I gruppeergoterapibehandling omfattede aktiviteterne personlig uafhængighedstræning (ADL'er), sansemotoriske stimuleringsaktiviteter, kognitiv stimulering (opmærksomhed, hukommelse, sprog og eksekutiv funktion) og dyreassisteret terapi (AAT) og psykosocial færdighedstræning.
|
45 minutter 3 gange om ugen 6 måneder på plejehjem (A og B)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryff spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen for psykologisk velvære Ryff er dannet af den komplette version af 39 elementer med Likert-svar det 1-6.
Hovedformålet med denne skala er at måle graden af psykologisk velvære for personaa gennem 6 dimensioner: formål i livet, selvaccept, positive relationer, autonomi, miljøbeherskelse og personlig vækst
|
6 måneder
|
|
Generel selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen for generaliseret self-efficacy er en selvinformeret gennem 10 punkter med 1-4 Likert-skalasvar.
Hovedformålet er at måle graden af generaliseret self-efficacy hos personen på tværs af 10 påstande med 4 mulige svar ovenfor, hvor den mulighed, der bedst afspejler, hvad personen tror, er markeret
|
6 måneder
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Barthel-indekset målt gennem 10 punkter kan niveauet af afhængighed for den person, der udfører dagligdagens aktiviteter, variere mellem 0 (fuldstændig afhængig) til 100 (helt uafhængig)
|
6 måneder
|
|
Minimental MMSS
Tidsramme: 6 måneder
|
MMSE er sammensat af 13 elementer, der skal vurderes med score (0,1,2,3,4,5) i henhold til svar.
hovedformålet er kort at vurdere den mentale tilstand og tillade observere graden af progression af kognitiv status gennem følgende områder: orientering, fiksering, koncentration og beregning, hukommelse, sprog og konstruktion.
|
6 måneder
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Geriatrisk depressionsskala består af 15 punkter (10 negative og 5 positive) gennem svar (ja/nej), hvis indhold fokuserer på kognitive adfærdsaspekter relateret til særlige karakteristika i befolkningen.
Hovedformålet er at lette vurderingen af depression i den geriatriske befolkning.
|
6 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Individuel ergoterapi
-
Creighton UniversityAfsluttetLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sundForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus (SLE)Tyrkiet (Türkiye)
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetSocial kommunikationForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral Parese | Mål | Erhvervsmæssige problemer | Kognitiv orienteringKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan