- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02906306
Yksilö- ja ryhmätoimintaterapian vaikutukset yleiseen itsetehokkuuteen, psykologiseen hyvinvointiin, henkilökohtaiseen itsenäisyyteen ja ikääntyneiden aikuisten toimintaterapiaan
YKSILÖ- JA RYHMÄTERAPIAN VAIKUTUKSET YLEISEN ITEHOKKUUN JA PSYKOLOGISEN HYVINVOINTIIN IKÄISTEN AIKUISTEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, johtaako yksilö- ja/tai ryhmätoimintaterapia muutoksiin yleistyneessä itsetehokkuudessa ja psykologisessa hyvinvoinnissa, ja tunnistaa terapiatyyppi, jolla on parhaat vaikutukset iäkkäiden aikuisten väestöön. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, onko psykologisen hyvinvoinnin eri osa-alueiden ja yleisen itsetehokkuuden välillä yhteyttä.
Design
Tutkimus perustuu satunnaistettuun kokeelliseen interventiotutkimukseen, jossa on pre-post -suunnittelu. Siinä verrataan kahta ryhmää: yksi saa yksilöterapiaa ja toinen ryhmäterapiaa.
Asetus
Interventio suoritettiin kahdessa valtion tukemassa vanhusten hoitokeskuksessa Málagassa (Espanja). Jokaista osallistujaa haastateltiin ensin sosiodemografisten tietojen (ikä, sukupuoli, koulutustaso) keräämiseksi sekä sen varmistamiseksi, että heidän kognitiivisten tasojen pisteet sekä vaaditut taidot ja kyvyt olivat riittävät tutkimukseen osallistumiseen. Tässä haastattelussa selvitettiin intervention tarkoitus ja pituus sekä annettiin kutsu osallistua. Kaikki osallistujat antoivat tietoisen suostumuksensa. Hoitokeskus ja Málagan yliopiston eettinen komitea hyväksyivät tutkimuksen. Sama kognitiivinen ja emotionaalinen seulonta suoritettiin ennen interventiota ja sen jälkeen. Jokaisessa hoitokeskuksessa osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään.
Aiheet
Alkuperäisestä 112 asukkaan otoksesta tutkimukseen otettiin mukaan lopullinen 74 asukkaan otos, joka oli jaettu kahteen 37 hengen ryhmään. Molempien ryhmien mukaanottokriteerit olivat: 1) lukukykyinen; 2) jolla on normaali kognitiivinen toiminta, pistemäärä >22 Mini Mental Scale Examination -tutkimuksessa, raja-arvo Espanjan väestölle sovitetun version pisteytysohjeiden mukaan.
Menetelmä
Huhtikuussa 2014 otoksen valinnan jälkeen osallistujat satunnaistettiin kahteen 34 hengen ryhmään. Arvioinnin jälkeen interventio aloitettiin toukokuussa. Interventio kesti 6 kuukautta, minkä jälkeen osallistujat arvioitiin uudelleen.
Käytetyt instrumentit olivat Van Dierendonckin espanjalainen sovitus Ryff's Psychological Well-being Scale -asteikosta, joka sisältää 39 kohtaa ja jonka sisäinen konsistenssi on välillä 0,78-0,81, sekä espanjalainen adaptaatio Schwarzerista ja Jerusalemin yleisestä itsetehokkuudesta (GSE), jossa on sisäinen sakeus 0,84 (Cronbachin alfa).
Toimintaa toteutettiin kolmessa 45 minuutin jaksossa viikossa. Molemmissa hoitomuodoissa aktiviteetteihin sisältyi henkilökohtaisen riippumattomuuden harjoittelu (ADL), sensori-motorinen stimulaatio, kognitiivinen stimulaatio (tarkkailu, muisti, kieli ja toimeenpanotoiminta) ja eläinavusteinen terapia (AAT). Ryhmätoimintaterapiaan osallistuneet saivat myös psykososiaalista koulutusta.
Otoksen kuvaamiseen tutkijat käyttivät kvantitatiivisten ja kvalitatiivisten muuttujien kuvaavia tilastoja. Päätutkimuksen muuttujien erojen analysoimiseksi käytimme t-opiskelijatestiä tai Mann-Whitney U -testiä riippuen siitä, seurasivatko ne normaalijakaumaa vai eivät. Chi square -testauksella määritettiin sukupuolen, iän ja koulutustason jakautumien erojen olemassaolo. Tärkeimpien riippuvaisten muuttujien (itsetehokkuus ja hyvinvointi) analysoimiseksi suoritimme toistuvan mittauksen ANOVA-tutkimuksen yksilöiden sisäisille ja tutkittavien välisille tekijöille. Tilastollinen merkitsevyys määritettiin arvoon p < 0,05. Tiedot analysoitiin SPSS:n versiolla 21.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malaga, Espanja
- Malaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osaa lukea
- Sinulla on normaalit kognitiivisten toimintojen pisteet >22 Mini Mental Scale Examination -tutkimuksessa
- Allekirjoita informantin suostumus
- Käytä suosituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Edistynyt kognitiivinen vajaatoiminta
- Eläinten pelko
- Neiti kolme kertaa
- Heikkonäköinen
- Useita häiriöitä
- Kuulovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen toimintaterapia
Yksilöllisen toimintaterapian hoidossa toimintoihin sisältyi henkilökohtaisen itsenäisyyden harjoittelua (ADL), sensorimotorista stimulaatiota, kognitiivista stimulaatiota (tarkkailu, muisti, kieli ja toimeenpanotoiminta) ja eläinavusteista terapiaa (AAT).
|
45 minuuttia 3 kertaa viikossa 6 kuukautta vanhainkodeissa (A ja B)
|
|
Kokeellinen: Ryhmätoimintaterapia
Ryhmätoimintaterapiahoidossa toimintoihin sisältyi henkilökohtaisen riippumattomuuden harjoittelua (ADL), sensorimotorista stimulaatiota, kognitiivista stimulaatiota (tarkkailu, muisti, kieli ja toimeenpanotoiminta) sekä eläinavusteista terapiaa (AAT) ja psykososiaalisten taitojen koulutusta.
|
45 minuuttia 3 kertaa viikossa 6 kuukautta vanhainkodeissa (A ja B)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryff-kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikon Ryff muodostaa 39 kohteen täydellinen versio, jonka Likert vastaa arvoihin 1-6.
Tämän asteikon päätavoitteena on mitata henkilöiden psykologisen hyvinvoinnin astetta kuudella ulottuvuudella: elämän tarkoitus, itsensä hyväksyminen, positiiviset ihmissuhteet, autonomia, ympäristönhallinta ja henkilökohtainen kasvu.
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleistyneen itsetehokkuuden asteikko on itsetietoinen 10 kohteen kautta 1-4 Likert-asteikolla.
Päätavoitteena on mitata henkilön yleistyneen itsetehokkuuden aste 10 väitteessä, joissa on 4 mahdollista vastausta yllä, joissa on merkitty vaihtoehto, joka parhaiten heijastaa henkilön ajatuksia.
|
6 kuukautta
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Barthel-indeksi mitattuna 10 pisteellä, jokapäiväistä toimintaa suorittavan henkilön riippuvuustaso voi vaihdella välillä 0 (täysin riippuvainen) 100 (täysin riippumaton)
|
6 kuukautta
|
|
Pieni MMSS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MMSE koostuu 13 pisteestä, jotka arvioidaan pisteillä (0,1,2,3,4,5) vastauksen mukaan.
päätavoitteena on arvioida lyhyesti henkistä tilaa ja mahdollistaa kognitiivisen tilan etenemisen aste seuraavien alueiden kautta: suuntautuminen, kiinnittyminen, keskittyminen ja laskeminen, muisti, kieli ja rakenne.
|
6 kuukautta
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
Geriatric Depression Scale koostuu 15 kohdasta (10 negatiivista ja 5 positiivista) vastausten kautta (kyllä/ei), joiden sisältö keskittyy väestön erityispiirteisiin liittyviin kognitiivisiin käyttäytymisnäkökohtiin.
Päätavoitteena on helpottaa vanhusten masennuksen arviointia.
|
6 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .