- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02906306
Effekter av individuell og gruppeergoterapi på generell egeneffektivitet, psykologisk velvære, personlig uavhengighet og ergoterapi hos eldre voksne
EFFEKTER AV INDIVIDUELL OG GRUPPEERGOTERAPI PÅ GENERELT SELVEFFEKTIVITET OG PSYKOLOGISK VELVÆRE HOS ELDRE VOKSNE
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om individuell og/eller gruppeergoterapi fører til endringer i generalisert selveffektivitet og psykologisk velvære, og å identifisere den type terapi som har best effekt på befolkningen av eldre voksne. I tillegg har etterforskerne som mål å finne ut om det er en sammenheng mellom de ulike domenene for psykologisk velvære og følelsen av generell selveffektivitet.
Design
Forskningen bygger på en randomisert eksperimentell intervensjonsstudie med pre-post design. Den sammenligner to grupper: en som mottar individuell terapi og den andre, gruppeterapi.
Innstilling
Intervensjonen ble utført ved to statsstøttede boligsentre for eldre voksne i Málaga (Spania). Hver deltaker ble først intervjuet for å samle sosiodemografiske data (alder, kjønn, utdanningsnivå) samt for å verifisere at deres skåre for kognitive nivåer og nødvendige ferdigheter og evner var tilstrekkelige til å delta i studien. Under dette intervjuet ble mål og lengde på intervensjonen forklart og det ble gitt en invitasjon til å delta. Alle deltakerne ga sitt informerte samtykke. Omsorgssenteret og den etiske komiteen ved universitetet i Málaga godkjente studien. Den samme kognitive og emosjonelle screeningen ble utført før og etter intervensjonen. På hvert omsorgssenter ble deltakerne tilfeldig fordelt i de to behandlingsgruppene.
Emner
Fra et innledende utvalg på 112 beboere ble et endelig utvalg på 74, fordelt på to grupper på 37, inkludert i studien. For begge gruppene var inklusjonskriteriene: 1) kunne lese; 2) å ha normal kognitiv funksjon, skåre >22 på Mini Mental Scale Examination, grensepunktet i henhold til skåringsinstruksjonene til den tilpassede versjonen for den spanske befolkningen.
Metode
I april 2014, etter at utvalget ble valgt, ble deltakerne randomisert til to grupper på 34. Etter vurdering startet intervensjonen i mai. Intervensjonen varte i 6 måneder, hvoretter deltakerne ble vurdert på nytt.
Instrumentene som ble brukt var Van Dierendoncks spanske tilpasning av Ryffs Psychological Well-being Scale, bestående av 39 elementer og med en intern konsistens på mellom 0,78 og 0,81 og den spanske tilpasningen av Schwarzer og Jerusalems General Self-Efficacy Scale (GSE), med en indre konsistens på 0,84 (Cronbachs alfa).
Aktivitetene ble gjennomført i tre økter på 45 minutter per uke. I begge behandlingsmodalitetene inkluderte aktivitetene personlig uavhengighetstrening (ADL), sensorisk-motorisk stimuleringsaktiviteter, kognitiv stimulering (oppmerksomhet, hukommelse, språk og eksekutiv funksjon) og dyreassistert terapi (AAT). Gruppeergoterapideltakerne fikk også opplæring i psykososial ferdighet.
For å beskrive utvalget brukte etterforskerne deskriptiv statistikk for kvantitative og kvalitative variabler. For å analysere forskjeller i hovedstudievariablene brukte vi t-studenttesten eller Mann-Whitney U-testen, avhengig av om de fulgte en normalfordeling eller ikke. Chi square testing ble brukt for å bestemme eksistensen av forskjeller i fordeling etter kjønn, alder og utdanningsnivå. For å analysere de viktigste avhengige variablene (selveffektivitet og velvære) gjennomførte vi en gjentatte målinger ANOVA for intra-subjekt og inter-subjekt faktorer. Statistisk signifikans ble etablert ved p<0,05. Data ble analysert med SPSS, versjon 21.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spania
- Malaga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese
- Har normal kognitiv funksjon som skårer >22 på Mini Mental Scale Examination
- Signer informantens samtykke
- Bruk anbefalingene
Ekskluderingskriterier:
- Avansert kognitiv svikt
- Frykt for dyr
- Savner tre ganger
- Synshemming
- Flere lidelser
- Høreapparat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell ergoterapi
I individuell ergoterapi-behandling inkluderte aktivitetene personlig uavhengighetstrening (ADL), sensorisk-motorisk stimuleringsaktiviteter, kognitiv stimulering (oppmerksomhet, hukommelse, språk og eksekutiv funksjon) og dyreassistert terapi (AAT).
|
45 minutter 3 ganger i uken 6 måneder på sykehjem (A og B)
|
|
Eksperimentell: Gruppe ergoterapi
I gruppeergoterapibehandling inkluderte aktivitetene personlig uavhengighetstrening (ADL), sensorisk-motorisk stimuleringsaktiviteter, kognitiv stimulering (oppmerksomhet, hukommelse, språk og eksekutiv funksjon) og dyreassistert terapi (AAT) og psykososial ferdighetstrening.
|
45 minutter 3 ganger i uken 6 måneder på sykehjem (A og B)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryff spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen for psykologisk velvære Ryff er dannet av den komplette versjonen av 39 elementer med Likert-svarene 1-6.
Hovedmålet med denne skalaen er å måle graden av psykologisk velvære til personaa gjennom 6 dimensjoner: formål i livet, selvaksept, positive relasjoner, autonomi, miljømestring og personlig vekst
|
6 måneder
|
|
Generell egeneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Skalaen for generalisert self-efficacy er en selvinformert gjennom 10 elementer med 1-4 Likert-skalasvar.
Hovedmålet er å måle graden av generalisert self-efficacy til personen på tvers av 10 påstander med 4 mulige svar ovenfor, der alternativet som best reflekterer hva personen tror er markert.
|
6 måneder
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 6 måneder
|
Barthel-indeksen målt gjennom 10 elementer nivået av avhengighet til personen som utfører aktivitetene i dagliglivet kan variere mellom 0 (helt avhengig) til 100 (helt uavhengig)
|
6 måneder
|
|
Minimental MMSS
Tidsramme: 6 måneder
|
MMSE er sammensatt av 13 elementer for å vurdere med poengsum (0,1,2,3,4,5) i henhold til svar.
hovedmålet er å kort vurdere den mentale tilstanden og tillate observere graden av progresjon av kognitiv status gjennom følgende områder: orientering, fiksering, konsentrasjon og beregning, hukommelse, språk og konstruksjon.
|
6 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Geriatrisk depresjonsskala består av 15 punkter (10 negative og 5 positive) gjennom svar (ja/nei) hvis innhold fokuserer på kognitive atferdsaspekter knyttet til spesielle egenskaper ved befolkningen.
Hovedmålet er å lette vurderingen av depresjon i den geriatriske befolkningen.
|
6 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .