- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02906306
Wpływ indywidualnej i grupowej terapii zajęciowej na ogólne poczucie własnej skuteczności, dobrostan psychiczny, niezależność osobistą i terapię zajęciową osób starszych
WPŁYW INDYWIDUALNEJ I GRUPOWEJ TERAPII ZAJĘCIOWEJ NA OGÓLNE SAMOPOCZUCIE I SAMOPOCZUCIE PSYCHOLOGICZNE OSÓB STARSZYCH
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel
Głównym celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy indywidualna i/lub grupowa terapia zajęciowa prowadzi do zmian w uogólnionym poczuciu własnej skuteczności i dobrostanu psychicznego oraz określenie rodzaju terapii, która najlepiej wpływa na populację osób starszych. Ponadto badacze dążą do ustalenia, czy istnieje związek między różnymi domenami dobrostanu psychicznego a poczuciem ogólnej własnej skuteczności.
Projekt
Badanie opiera się na randomizowanym eksperymentalnym badaniu interwencyjnym z projektem pre-post. Porównuje dwie grupy: jedną otrzymującą terapię indywidualną, a drugą terapię grupową.
Ustawienie
Interwencja została przeprowadzona w dwóch państwowych domach opieki dla osób starszych w Maladze (Hiszpania). Każdy uczestnik został najpierw przeprowadzony w celu zebrania danych socjodemograficznych (wiek, płeć, poziom wykształcenia) oraz sprawdzenia, czy jego wyniki w zakresie poziomu poznawczego oraz wymaganych umiejętności i zdolności są wystarczające do udziału w badaniu. Podczas tego wywiadu wyjaśniono cel i długość interwencji oraz zaproszono do udziału. Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę. Centrum opieki i Komisja Etyki Uniwersytetu w Maladze zezwoliły na badanie. Te same badania poznawcze i emocjonalne przeprowadzono przed i po interwencji. W każdym ośrodku opieki uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych.
Przedmioty
Z początkowej próby 112 mieszkańców do badania włączono ostateczną próbę 74 osób, podzieloną na dwie grupy po 37 osób. Kryteriami włączenia dla obu grup były: 1) umiejętność czytania; 2) z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, z wynikiem >22 w Mini Skali Psychicznej, punkt odcięcia zgodnie z instrukcją punktacji dostosowanej wersji dla populacji hiszpańskiej.
metoda
W kwietniu 2014 roku, po dobraniu próby, uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy po 34 osoby. Po dokonaniu oceny interwencja rozpoczęła się w maju. Interwencja trwała 6 miesięcy, po czym uczestnicy zostali ponownie ocenieni.
Użyte instrumenty to hiszpańska adaptacja Skali Dobrostanu Psychologicznego Ryffa autorstwa Van Dierendoncka, zawierająca 39 pozycji i o wewnętrznej spójności między 0,78 a 0,81 oraz hiszpańska adaptacja Ogólnej Skali Samoskuteczności (GSE) Schwarzera i Jerozolimy, z spójność wewnętrzna 0,84 (alfa Cronbacha).
Zajęcia odbywały się w trzech 45-minutowych sesjach tygodniowo. W obu trybach leczenia zajęcia obejmowały trening niezależności osobistej (ADL), ćwiczenia stymulacji sensoryczno-ruchowej, stymulację poznawczą (uwaga, pamięć, język i funkcje wykonawcze) oraz terapię z udziałem zwierząt (AAT). Uczestnicy grupowej terapii zajęciowej przeszli również trening umiejętności psychospołecznych.
Aby opisać próbkę, badacze wykorzystali statystyki opisowe dla zmiennych ilościowych i jakościowych. Aby przeanalizować różnice w głównych zmiennych badawczych, zastosowaliśmy test t-studenta lub test U Manna-Whitneya, w zależności od tego, czy mają rozkład normalny, czy nie. Test chi-kwadrat wykorzystano do określenia istnienia różnic w rozkładzie ze względu na płeć, wiek i poziom wykształcenia. Aby przeanalizować główne zmienne zależne (poczucie własnej skuteczności i dobrostan), przeprowadziliśmy ANOVA z powtarzanymi pomiarami dla czynników wewnątrzobiektowych i międzyobiektowych. Istotność statystyczną ustalono na p<0,05. Dane analizowano przy użyciu SPSS, wersja 21.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malaga, Hiszpania
- Malaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umieć czytać
- Mieć normalne wyniki funkcji poznawczych > 22 w Mini Skali Psychicznej
- Podpisz zgodę informatora
- Zastosuj zalecenia
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowane zaburzenia poznawcze
- Strach przed zwierzętami
- Pudło trzy razy
- Niedowidzenie
- Wiele zaburzeń
- Upośledzenie słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna terapia zajęciowa
W ramach Indywidualnej Terapii Zajęciowej zajęcia obejmowały trening samodzielności osobistej (ADL), stymulację sensoryczno-ruchową, stymulację poznawczą (uwaga, pamięć, język i funkcje wykonawcze) oraz terapię z udziałem zwierząt (AAT).
|
45 minut 3 razy w tygodniu 6 miesięcy w domach opieki (A i B)
|
|
Eksperymentalny: Grupowa terapia zajęciowa
W terapii grupowej Terapii Zajęciowej zajęcia obejmowały trening niezależności osobistej (ADL), ćwiczenia stymulujące sensoryczno-ruchowe, stymulację poznawczą (uwaga, pamięć, język i funkcje wykonawcze) oraz terapię z udziałem zwierząt (AAT) i trening umiejętności psychospołecznych.
|
45 minut 3 razy w tygodniu 6 miesięcy w domach opieki (A i B)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Ryffa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skalę dobrostanu psychicznego Ryffa tworzy pełna wersja 39 pozycji z odpowiedziami Likerta w skali 1-6.
Głównym celem tej skali jest zmierzenie stopnia dobrostanu psychicznego osób poprzez 6 wymiarów: cel w życiu, samoakceptacja, pozytywne relacje, autonomia, panowanie nad środowiskiem i rozwój osobisty
|
6 miesięcy
|
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala uogólnionego poczucia własnej skuteczności jest samoinformowana przez 10 pozycji z 1-4 odpowiedziami na skali Likerta.
Głównym celem jest zmierzenie stopnia uogólnionego poczucia własnej skuteczności osoby na podstawie 10 stwierdzeń z 4 możliwymi odpowiedziami powyżej, w których zaznaczona jest opcja, która najlepiej odzwierciedla to, co osoba myśli
|
6 miesięcy
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks Barthel mierzony za pomocą 10 pozycji poziom zależności osoby wykonującej czynności życia codziennego może wahać się od 0 (całkowicie zależna) do 100 (całkowicie niezależna)
|
6 miesięcy
|
|
Minimalny MMSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MMSE składa się z 13 pozycji do oceny z wynikami (0,1,2,3,4,5) zgodnie z odpowiedzią.
głównym celem jest zwięzła ocena stanu psychicznego i obserwacja stopnia progresji stanu poznawczego w następujących obszarach: orientacja, fiksacja, koncentracja i liczenie, pamięć, język i konstrukcja.
|
6 miesięcy
|
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Geriatryczna Skala Depresji składa się z 15 pozycji (10 negatywnych i 5 pozytywnych) poprzez odpowiedzi (tak/nie), których treść koncentruje się na aspektach poznawczo-behawioralnych związanych ze szczególnymi cechami populacji.
Głównym celem jest ułatwienie oceny depresji w populacji geriatrycznej.
|
6 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .