- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02906306
Effecten van individuele en groepsergotherapie op algemene zelfredzaamheid, psychisch welbevinden, persoonlijke onafhankelijkheid en ergotherapie bij oudere volwassenen
EFFECTEN VAN INDIVIDUELE EN GROEPSBEDRIJFSTHERAPIE OP ALGEMENE ZELFEFFICIËNTIE EN PSYCHOLOGISCH WELZIJN BIJ OUDERE VOLWASSENEN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief
Het hoofddoel van deze studie is om vast te stellen of individuele en/of groepstherapie leidt tot veranderingen in gegeneraliseerde zelfredzaamheid en psychisch welbevinden, en om vast te stellen welk type therapie de beste effecten heeft op de populatie van oudere volwassenen. Daarnaast willen de onderzoekers bepalen of er een verband bestaat tussen de verschillende domeinen van psychisch welbevinden en het gevoel van algemene zelfredzaamheid.
Ontwerp
Het onderzoek is gebaseerd op een gerandomiseerde experimentele interventiestudie met een pre-post design. Het vergelijkt twee groepen: de ene krijgt individuele therapie en de andere groepstherapie.
Instelling
De interventie werd uitgevoerd in twee door de staat ondersteunde woonzorgcentra voor ouderen in Málaga (Spanje). Elke deelnemer werd eerst geïnterviewd om sociodemografische gegevens (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau) te verzamelen en om te verifiëren dat hun scores voor cognitieve niveaus en de vereiste vaardigheden en capaciteiten voldoende waren om aan het onderzoek deel te nemen. Tijdens dit gesprek werd het doel en de duur van de interventie toegelicht en werd een uitnodiging tot deelname gegeven. Alle deelnemers gaven hun geïnformeerde toestemming. Het zorgcentrum en de Ethische Commissie van de Universiteit van Málaga hebben toestemming gegeven voor het onderzoek. Voor en na de interventie werd dezelfde cognitieve en emotionele screening uitgevoerd. In elk zorgcentrum werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de twee behandelgroepen.
onderwerpen
Van een eerste steekproef van 112 bewoners werd een definitieve steekproef van 74, verdeeld over twee groepen van 37, in het onderzoek opgenomen. Voor beide groepen waren de inclusiecriteria: 1) kunnen lezen; 2) een normale cognitieve functie hebben, >22 scoren op de Mini Mental Scale Examination, het afkappunt volgens de score-instructies van de aangepaste versie voor de Spaanse bevolking.
Methode
In april 2014, nadat de steekproef was geselecteerd, werden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen van 34. Na evaluatie begon de interventie in mei. De interventie duurde 6 maanden, waarna de deelnemers opnieuw werden beoordeeld.
De gebruikte instrumenten waren Van Dierendoncks Spaanse bewerking van Ryff's Psychological Well-being Scale, bestaande uit 39 items en met een interne consistentie tussen 0,78 en 0,81, en de Spaanse bewerking van Schwarzer en Jerusalem's General Self-Efficacy Scale (GSE), met een interne consistentie van 0,84 (Cronbach's alfa).
De activiteiten werden uitgevoerd in drie sessies van 45 minuten per week. In beide behandelmodaliteiten omvatten de activiteiten persoonlijke onafhankelijkheidstraining (ADL's), sensomotorische stimulatieactiviteiten, cognitieve stimulatie (aandacht, geheugen, taal en executieve functies) en dierondersteunde therapie (AAT). De deelnemers aan de groepsergotherapie kregen ook psychosociale vaardigheidstrainingen.
Om de steekproef te beschrijven, gebruikten de onderzoekers beschrijvende statistieken voor kwantitatieve en kwalitatieve variabelen. Om verschillen in de belangrijkste studievariabelen te analyseren, hebben we de t-student-test of de Mann-Whitney U-test toegepast, afhankelijk van het feit of ze al dan niet een normale verdeling volgden. Chi-kwadraattoetsen zijn gebruikt om vast te stellen of er verschillen zijn in verdeling naar geslacht, leeftijd en opleidingsniveau. Om de belangrijkste afhankelijke variabelen (zelfeffectiviteit en welzijn) te analyseren, hebben we een ANOVA met herhaalde metingen uitgevoerd voor intra-subject en inter-subject factoren. Statistische significantie werd vastgesteld op p<0,05. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS, versie 21.0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje
- Malaga
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kunnen lezen
- Een normale cognitieve functie hebben met een score >22 op Mini Mental Scale Examination
- Teken de toestemming van de informant
- Pas de aanbevelingen toe
Uitsluitingscriteria:
- Geavanceerde cognitieve stoornissen
- Angst voor dieren
- Drie keer gemist
- Visuele beperking
- Meerdere stoornissen
- Slechthorendheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuele ergotherapie
In de individuele ergotherapeutische behandeling bestonden de activiteiten uit persoonlijke onafhankelijkheidstraining (ADL's), sensomotorische stimulatieactiviteiten, cognitieve stimulatie (aandacht, geheugen, taal en executieve functies) en dierondersteunde therapie (AAT).
|
45 minuten 3 keer per week 6 maanden in verpleeghuizen (A en B)
|
|
Experimenteel: Ergotherapie in groep
In groepsbehandeling Ergotherapie bestonden de activiteiten uit persoonlijke onafhankelijkheidstraining (ADL's), sensomotorische stimulatieactiviteiten, cognitieve stimulatie (aandacht, geheugen, taal en executieve functie) en dierondersteunde therapie (AAT) en psychosociale vaardigheidstraining.
|
45 minuten 3 keer per week 6 maanden in verpleeghuizen (A en B)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ryff-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De schaal van psychisch welbevinden Ryff wordt gevormd door de volledige versie van 39 items met Likert-antwoorden van 1-6.
Het hoofddoel van deze schaal is het meten van de mate van psychologisch welzijn van personaa aan de hand van 6 dimensies: doel in het leven, zelfacceptatie, positieve relaties, autonomie, omgevingsbeheersing en persoonlijke groei
|
6 maanden
|
|
Algemene zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De schaal van gegeneraliseerde zelfeffectiviteit is een self-informed door middel van 10 items met 1-4 Likert-schaalantwoorden.
Het belangrijkste doel is om de mate van gegeneraliseerde zelfeffectiviteit van de persoon te meten aan de hand van 10 beweringen met 4 mogelijke antwoorden hierboven, waarbij de optie die het beste weergeeft wat de persoon denkt, is gemarkeerd
|
6 maanden
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Barthel-index gemeten aan de hand van 10 items. De mate van afhankelijkheid van de persoon die de activiteiten van het dagelijks leven uitvoert, kan variëren van 0 (volledig afhankelijk) tot 100 (volledig onafhankelijk)
|
6 maanden
|
|
Minimale MMSS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De MMSE bestaat uit 13 items om te beoordelen met scores (0,1,2,3,4,5) volgens het antwoord.
het hoofddoel is om kort de mentale toestand te beoordelen en de mate van progressie van de cognitieve status te observeren op de volgende gebieden: oriëntatie, fixatie, concentratie en rekenen, geheugen, taal en constructie.
|
6 maanden
|
|
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
De Geriatrische Depressieschaal bestaat uit 15 items (10 negatief en 5 positief) via antwoorden (ja / nee) waarvan de inhoud zich richt op cognitieve gedragsaspecten die verband houden met speciale kenmerken van de bevolking.
Het belangrijkste doel is om de beoordeling van depressie bij de geriatrische populatie te vergemakkelijken.
|
6 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 01/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .