- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02906306
Auswirkungen von Einzel- und Gruppenergotherapie auf die allgemeine Selbstwirksamkeit, das psychische Wohlbefinden, die persönliche Unabhängigkeit und die Ergotherapie bei älteren Erwachsenen
AUSWIRKUNGEN DER EINZEL- UND GRUPPEN-ERGÄSTETHERAPIE AUF DIE ALLGEMEINE SELBSTWIRKSAMKEIT UND DAS PSYCHOLOGISCHE WOHLBEFINDEN BEI ÄLTEREN ERWACHSENEN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Einzel- und/oder Gruppenergotherapie zu Veränderungen der allgemeinen Selbstwirksamkeit und des psychischen Wohlbefindens führt, und die Art der Therapie zu ermitteln, die die besten Auswirkungen auf die Bevölkerung älterer Erwachsener hat. Darüber hinaus wollen die Forscher feststellen, ob ein Zusammenhang zwischen den verschiedenen Bereichen des psychischen Wohlbefindens und dem Gefühl der allgemeinen Selbstwirksamkeit besteht.
Design
Die Forschung basiert auf einer randomisierten experimentellen Interventionsstudie mit einem Prä-Post-Design. Es vergleicht zwei Gruppen: eine erhält eine Einzeltherapie und die andere eine Gruppentherapie.
Einstellung
Die Intervention wurde in zwei staatlich geförderten Wohnheimen für ältere Erwachsene in Málaga (Spanien) durchgeführt. Jeder Teilnehmer wurde zunächst befragt, um soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau) zu sammeln und um zu überprüfen, ob seine Ergebnisse für das kognitive Niveau und die erforderlichen Fähigkeiten und Fertigkeiten für die Teilnahme an der Studie ausreichten. Im Rahmen dieses Interviews wurden Ziel und Dauer der Intervention erläutert und eine Einladung zur Teilnahme ausgesprochen. Alle Teilnehmer gaben ihr Einverständnis. Das Pflegezentrum und die Ethikkommission der Universität Málaga haben die Studie genehmigt. Das gleiche kognitive und emotionale Screening wurde vor und nach der Intervention durchgeführt. In jedem Pflegezentrum wurden die Teilnehmer zufällig den beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.
Fächer
Aus einer anfänglichen Stichprobe von 112 Bewohnern wurde eine endgültige Stichprobe von 74, aufgeteilt in zwei Gruppen zu je 37, in die Studie einbezogen. Für beide Gruppen waren die Einschlusskriterien: 1) lesen können; 2) mit normaler kognitiver Funktion und einer Punktzahl von >22 auf der Mini-Mental-Skala-Prüfung, dem Grenzwert gemäß den Bewertungsanweisungen der angepassten Version für die spanische Bevölkerung.
Methode
Im April 2014, nachdem die Stichprobe ausgewählt worden war, wurden die Teilnehmer in zwei Gruppen zu je 34 Personen randomisiert. Nach der Beurteilung begann die Intervention im Mai. Die Intervention dauerte 6 Monate, danach wurden die Teilnehmer erneut beurteilt.
Die verwendeten Instrumente waren Van Dierendoncks spanische Adaption von Ryffs psychologischer Wohlfühlskala, die 39 Items umfasste und eine interne Konsistenz zwischen 0,78 und 0,81 aufwies, und die spanische Adaption von Schwarzers und Jerusalems General Self-Efficacy Scale (GSE) mit einem interne Konsistenz von 0,84 (Cronbachs Alpha).
Die Aktivitäten wurden in drei 45-minütigen Sitzungen pro Woche durchgeführt. Bei beiden Behandlungsmodalitäten umfassten die Aktivitäten persönliches Unabhängigkeitstraining (ADLs), Aktivitäten zur sensorisch-motorischen Stimulation, kognitive Stimulation (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und exekutive Funktionen) und tiergestützte Therapie (AAT). Die Teilnehmer der Gruppenergotherapie erhielten außerdem ein psychosoziales Kompetenztraining.
Um die Stichprobe zu beschreiben, verwendeten die Forscher deskriptive Statistiken für quantitative und qualitative Variablen. Um Unterschiede in den Hauptstudienvariablen zu analysieren, verwendeten wir den T-Student-Test oder den Mann-Whitney-U-Test, je nachdem, ob sie einer Normalverteilung folgten oder nicht. Chi-Quadrat-Tests wurden verwendet, um das Vorhandensein von Unterschieden in der Verteilung nach Geschlecht, Alter und Bildungsniveau festzustellen. Um die wichtigsten abhängigen Variablen (Selbstwirksamkeit und Wohlbefinden) zu analysieren, führten wir eine ANOVA mit wiederholten Messungen für Intrasubjekt- und Intersubjektfaktoren durch. Die statistische Signifikanz wurde bei p<0,05 ermittelt. Die Daten wurden mit SPSS, Version 21.0, analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malaga, Spanien
- Malaga
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lesen können
- Sie haben bei der Mini-Mental-Skala-Untersuchung eine normale kognitive Funktion mit einem Wert von >22
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
- Wenden Sie die Empfehlungen an
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene kognitive Beeinträchtigung
- Angst vor Tieren
- Dreimal verfehlen
- Sehbehinderung
- Mehrere Störungen
- Schwerhörig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individuelle Ergotherapie
In der individuellen Ergotherapie-Behandlung umfassten die Aktivitäten persönliches Unabhängigkeitstraining (ADLs), Aktivitäten zur sensorisch-motorischen Stimulation, kognitive Stimulation (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und exekutive Funktion) und tiergestützte Therapie (AAT).
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45 Minuten 3-mal pro Woche 6 Monate in Pflegeheimen (A und B)
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Experimental: Ergotherapie in der Gruppe
In der ergotherapeutischen Gruppenbehandlung umfassten die Aktivitäten persönliches Unabhängigkeitstraining (ADLs), Aktivitäten zur sensorisch-motorischen Stimulation, kognitive Stimulation (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und exekutive Funktionen) sowie tiergestützte Therapie (AAT) und Training psychosozialer Fähigkeiten.
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45 Minuten 3-mal pro Woche 6 Monate in Pflegeheimen (A und B)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ryff-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Skala des psychischen Wohlbefindens Ryff besteht aus der Gesamtversion von 39 Items mit Likert-Antworten von 1-6.
Das Hauptziel dieser Skala besteht darin, den Grad des psychischen Wohlbefindens einer Person anhand von sechs Dimensionen zu messen: Lebenszweck, Selbstakzeptanz, positive Beziehungen, Autonomie, Beherrschung der Umwelt und persönliches Wachstum
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6 Monate
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Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Skala der allgemeinen Selbstwirksamkeit ist eine Selbstinformierung anhand von 10 Items mit Antworten auf der Likert-Skala von 1–4.
Das Hauptziel besteht darin, den Grad der allgemeinen Selbstwirksamkeit der Person anhand von 10 Behauptungen mit den oben 4 möglichen Antworten zu messen, wobei die Option markiert ist, die am besten widerspiegelt, was die Person denkt
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6 Monate
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Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Der anhand von 10 Elementen gemessene Barthel-Index kann den Grad der Abhängigkeit der Person, die Aktivitäten des täglichen Lebens ausführt, zwischen 0 (völlig abhängig) und 100 (völlig unabhängig) variieren.
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6 Monate
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Minimales MMSS
Zeitfenster: 6 Monate
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Das MMSE besteht aus 13 Items, die je nach Antwort mit Punkten (0,1,2,3,4,5) bewertet werden.
Das Hauptziel besteht darin, den mentalen Zustand kurz zu beurteilen und den Fortschritt des kognitiven Status in den folgenden Bereichen beobachten zu können: Orientierung, Fixierung, Konzentration und Berechnung, Gedächtnis, Sprache und Konstruktion.
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6 Monate
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Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: 6 MONATE
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Die Skala für geriatrische Depressionen besteht aus 15 Items (10 negativ und 5 positiv) mit Antworten (Ja/Nein), deren Inhalt sich auf kognitive Verhaltensaspekte im Zusammenhang mit besonderen Merkmalen der Bevölkerung konzentriert.
Das Hauptziel besteht darin, die Beurteilung von Depressionen in der geriatrischen Bevölkerung zu erleichtern.
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6 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/2012
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