- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02906306
Effetti della terapia occupazionale individuale e di gruppo sull'autoefficacia generale, sul benessere psicologico, sull'indipendenza personale e sulla terapia occupazionale negli anziani
EFFETTI DELLA TERAPIA OCCUPAZIONALE INDIVIDUALE E DI GRUPPO SULL'AUTOEFFICACIA GENERALE E SUL BENESSERE PSICOLOGICO NEGLI ANZIANI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la terapia occupazionale individuale e/o di gruppo porti a cambiamenti nell'autoefficacia generalizzata e nel benessere psicologico e identificare il tipo di terapia che ha i migliori effetti sulla popolazione degli anziani. Inoltre, gli investigatori mirano a determinare se esiste una relazione tra i diversi domini del benessere psicologico e il senso di autoefficacia generale.
Progetto
La ricerca si basa su uno studio di intervento sperimentale randomizzato con un disegno pre-post. Mette a confronto due gruppi: uno che riceve la terapia individuale e l'altro la terapia di gruppo.
Collocamento
L'intervento è stato condotto presso due centri di assistenza residenziale statale per anziani a Málaga (Spagna). Ogni partecipante è stato prima intervistato per raccogliere dati sociodemografici (età, sesso, livello di istruzione) e per verificare che i loro punteggi per i livelli cognitivi e le abilità e capacità richieste fossero sufficienti per partecipare allo studio. Durante questa intervista è stato spiegato lo scopo e la durata dell'intervento ed è stato dato un invito a partecipare. Tutti i partecipanti hanno dato il loro consenso informato. Il centro di cura e il comitato etico dell'Università di Málaga hanno autorizzato lo studio. Lo stesso screening cognitivo ed emotivo è stato condotto prima e dopo l'intervento. In ogni centro di cura i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ai due gruppi di trattamento.
Soggetti
Da un campione iniziale di 112 residenti, è stato incluso nello studio un campione finale di 74, diviso in due gruppi di 37. Per entrambi i gruppi, i criteri di inclusione erano: 1) saper leggere; 2) avere una funzione cognitiva normale, punteggio >22 sul Mini Mental Scale Examination, il punto limite secondo le istruzioni di punteggio della versione adattata per la popolazione spagnola.
Metodo
Nell'aprile 2014, dopo che il campione è stato selezionato, i partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi di 34. Dopo la valutazione, l'intervento è iniziato nel mese di maggio. L'intervento è durato 6 mesi, dopodiché i partecipanti sono stati rivalutati.
Gli strumenti utilizzati sono stati l'adattamento spagnolo di Van Dierendonck della Ryff's Psychological Well-being Scale, comprendente 39 item e con una consistenza interna compresa tra 0,78 e 0,81 e l'adattamento spagnolo della General Self-Efficacy Scale (GSE) di Schwarzer e Gerusalemme, con un consistenza interna di 0,84 (alfa di Cronbach).
Le attività sono state condotte in tre sessioni di 45 minuti a settimana. In entrambe le modalità di trattamento le attività includevano l'addestramento all'indipendenza personale (ADL), attività di stimolazione sensomotoria, stimolazione cognitiva (attenzione, memoria, linguaggio e funzioni esecutive) e terapia assistita con animali (TAA). I partecipanti alla terapia occupazionale di gruppo hanno anche ricevuto una formazione sulle abilità psicosociali.
Per descrivere il campione, i ricercatori hanno utilizzato statistiche descrittive per variabili quantitative e qualitative. Per analizzare le differenze nelle principali variabili di studio abbiamo applicato il test t-student o il test U di Mann-Whitney, a seconda che seguissero o meno una distribuzione normale. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per determinare l'esistenza di differenze nella distribuzione per sesso, età e livello di istruzione. Per analizzare le principali variabili dipendenti (autoefficacia e benessere) abbiamo condotto un'ANOVA a misure ripetute per fattori intra-soggettivi e inter-soggettivi. La significatività statistica è stata stabilita a p<0,05. I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS, versione 21.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Malaga, Spagna
- Malaga
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saper leggere
- Avere un punteggio di funzione cognitiva normale >22 al Mini Mental Scale Examination
- Firma il consenso dell'informatore
- Applicare le raccomandazioni
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva avanzata
- Paura degli animali
- Manca tre volte
- Deficit visivo
- Disturbi multipli
- Problema uditivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia occupazionale individuale
Nel trattamento di Terapia Occupazionale Individuale le attività includevano l'addestramento all'autonomia personale (ADL), attività di stimolazione sensomotoria, stimolazione cognitiva (attenzione, memoria, linguaggio e funzioni esecutive) e terapia assistita con animali (TAA).
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45 minuti 3 volte a settimana 6 mesi in RSA (A e B)
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Sperimentale: Terapia occupazionale di gruppo
Nel trattamento di Terapia Occupazionale di gruppo le attività includevano training di autonomia personale (ADL), attività di stimolazione sensomotoria, stimolazione cognitiva (attenzione, memoria, linguaggio e funzioni esecutive) e terapia assistita con animali (TAA) e training sulle abilità psicosociali.
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45 minuti 3 volte a settimana 6 mesi in RSA (A e B)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Ryff
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala del benessere psicologico Ryff è formata dalla versione completa di 39 item con risposte Likert da 1 a 6.
L'obiettivo principale di questa scala è misurare il grado di benessere psicologico della personaa attraverso 6 dimensioni: scopo nella vita, accettazione di sé, relazioni positive, autonomia, padronanza dell'ambiente e crescita personale
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6 mesi
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Autoefficacia generale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala di autoefficacia generalizzata è un'auto-informazione attraverso 10 item con risposte su scala Likert da 1 a 4.
L'obiettivo principale è quello di misurare il grado di autoefficacia generalizzata della persona attraverso 10 asserzioni con 4 possibili risposte sopra, in cui è contrassegnata l'opzione che meglio riflette ciò che la persona pensa
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6 mesi
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di Barthel misurato attraverso 10 item il livello di dipendenza della persona che svolge le attività della vita quotidiana può variare da 0 (completamente dipendente) a 100 (completamente indipendente)
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6 mesi
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MMSS minimo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il MMSE è composto da 13 item da valutare con punteggi (0,1,2,3,4,5) in base alla risposta.
l'obiettivo principale è quello di valutare brevemente lo stato mentale e permettere di osservare il grado di progressione dello stato cognitivo attraverso le seguenti aree: orientamento, fissazione, concentrazione e calcolo, memoria, linguaggio e costruzione.
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6 mesi
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Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: 6 MESI
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Geriatric Depression Scale si compone di 15 item (10 negativi e 5 positivi) attraverso risposte (sì/no) il cui contenuto si focalizza su aspetti cognitivo comportamentali legati a particolari caratteristiche della popolazione.
L'obiettivo principale è facilitare la valutazione della depressione nella popolazione geriatrica.
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6 MESI
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2012
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