Vliv ketaminu na index WAVCNS během celkové anestezie: Studie proveditelnosti

Účel studie Primárním cílem této studie je analyzovat účinek dvou různých intraoperačních dávek ketaminu v nízkém analgetickém rozmezí na surové a zpracované EEG (WAVCNS) během indukce, udržování a vycházení z celkové anestezie. do kontrolní skupiny bez ketaminu. Tato data budou porovnána s jinými tradičnějšími měřeními hloubky hypnózy (DoH), jako jsou požadavky na léky, krevní tlak, srdeční frekvence a výskyt jakýchkoli nežádoucích intraoperačních příhod. Výsledky této studie budou nakonec použity k posouzení, zda je možné spoléhat se na index WAVCNS jako na platné měřítko anestetického účinku, když byla některá z těchto dávek ketaminu přidána k anestetickému režimu, či nikoli. To bude informovat o proveditelnosti větší studie porovnávající účinek nízké dávky ketaminu na výkon automatického anesteziologického systému.

Sekundárně je cílem této studie pozorovat určité pooperační výsledky, u kterých bylo dříve prokázáno, že jsou ovlivněny podáváním ketaminu, aby bylo možné lépe porozumět potenciálnímu přínosu pro pacienta spojeného s těmito dávkami ketaminu. Konkrétně zaznamenáme intenzitu bolesti, požadavky na opiáty, PONV, snění a třesavku vyskytující se na jednotce postanestezie (PACU).

Odůvodnění studie Množství anestetika potřebné k udržení adekvátního DoH se mezi jednotlivými pacienty a mezi pacienty za různých podmínek značně liší. Zpracované monitory DoH na bázi EEG poskytují možnost dodávat léky v dávce vhodnější pro pacienta podle dynamické zpětné vazby terapeutického účinku. V důsledku toho se může zlepšit kvalita anestetického režimu a výsledky pacientů. Protože však hodnoty pEEG ovlivňují různé typy a dávky léků rozdílně, byly by tyto monitory mnohem lépe využitelné, kdyby byly lépe definovány účinky určitých léků na zpracované hodnoty. Hromadné důkazy naznačují, že použití nízké dávky intraoperačního ketaminu má potenciál být klinicky prospěšné, zejména pokud jde o snížení pooperační bolesti, což může vést ke snížení rizika deliria nebo rozvoje chronické bolesti. Chybí však přesvědčivé důkazy o účinku ketaminu na indexy pEEG a zejména nebyl zkoumán účinek nízké dávky ketaminu na index WAVCNS monitoru NeuroSENSE. Tato studie pomůže zjistit, zda lze index WAVCNS použít jako spolehlivé měřítko klinického účinku, když se během celkové anestezie použije jedna ze dvou nízkých dávek ketaminu. Jedná se o významný krok k vývoji větší randomizované kontrolované klinické studie, ve které bude hodnocen vliv ketaminu na anestezii založenou na zpětné vazbě pEEG.

Metody Návrh studie Tato randomizovaná, otevřená studie proveditelnosti bude provedena na vzorku zdravých dospělých ambulantních chirurgických pacientů pod přímým a bezprostředním dohledem zkušeného anesteziologa.

Zásah

Pacienti podstoupí celkovou anestezii, která se skládá z kontinuálních infuzí propofolu (k anestezii) a remifentanilu (k analgezii). Intervencí specifickou pro studii je přidání monitorování EEG pomocí monitoru NeuroSENSE ve všech třech skupinách a přidání jedné ze dvou možných dávek ketaminu (bolus a infuze) ve dvou skupinách:

• Skupina 1: Ketamin 0,5 mg/kg nasycovací dávka následovaná infuzí 10 mcg/kg/min.
• Skupina 2: Ketamin 0,25 mg/kg nasycovací dávka následovaná infuzí 5 mcg/kg/min.
• Skupina 3: Kontrola - Bez ketaminu

Randomizace Třicet účastníků studie bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin na základě randomizačního kódu, který jim byl přidělen poté, co poskytnou informovaný souhlas. Randomizace bude provedena ve velikostech bloků po šesti subjektech, aby byla zachována relativně rovnoměrná velikost skupin po celou dobu studie.

Zaslepení Cílem této studie je integrovat protokol s jinak standardním anestetikem. V důsledku toho bude anesteziolog oslepen k displeji monitoru NeuroSENSE, protože použití monitorování EEG není v současnosti součástí standardní praxe. Anesteziolog bude místo toho spoléhat na zpětnou vazbu od ostatních pacientských monitorů na operačním sále, jak by tomu bylo normálně. Obrazovka monitoru NeuroSENSE bude po celou dobu procedury překryta neprůhlednou kartou, kromě zobrazené informace o kvalitě signálu. Aby nedošlo k ovlivnění rozhodnutí anesteziologa na základě parametrů EEG, je nutné zaslepení.