L'effetto della ketamina sull'indice WAVCNS durante l'anestesia generale: uno studio di fattibilità

Scopo dello studio Lo scopo principale di questo studio è analizzare l'effetto di due diverse dosi intraoperatorie di ketamina, all'interno del range basso e analgesico, sull'EEG grezzo e processato (il WAVCNS) durante l'induzione, il mantenimento e l'emergenza dall'anestesia generale rispetto a un gruppo di controllo senza ketamina. Questi dati verranno confrontati con altre misure più tradizionali di profondità dell'ipnosi (DoH), come il fabbisogno di farmaci, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il verificarsi di eventi intraoperatori indesiderati. In definitiva, i risultati di questo studio saranno utilizzati per valutare se sia fattibile o meno fare affidamento sull'indice WAVCNS, come misura valida dell'effetto anestetico, quando una di queste dosi di ketamina è stata aggiunta a un regime anestetico. Ciò informerà la fattibilità di una sperimentazione più ampia che confronta l'effetto della ketamina a basso dosaggio sulle prestazioni di un sistema di anestesia automatizzato.

In secondo luogo, questo studio mira a osservare alcuni esiti post-operatori che in precedenza hanno dimostrato di essere influenzati dalla somministrazione di ketamina, al fine di comprendere meglio il potenziale beneficio per il paziente associato a queste dosi di ketamina. Nello specifico, registreremo l'intensità del dolore, il fabbisogno di oppioidi, la PONV, i sogni e i brividi che si verificano nell'unità di cura post-anestesia (PACU).

Giustificazione dello studio La quantità di anestetico richiesta per mantenere un'adeguata DoH varia ampiamente tra i singoli pazienti e all'interno dei pazienti in condizioni diverse. I monitor DoH elaborati basati su EEG offrono l'opportunità di somministrare farmaci a una dose più appropriata per un paziente in base al feedback dinamico dell'effetto terapeutico. Di conseguenza, la qualità di un regime anestetico e gli esiti del paziente possono essere migliorati. Tuttavia, poiché i valori pEEG sono influenzati in modo diverso da diversi tipi e dosi di farmaci, questi monitor sarebbero molto meglio utilizzati se gli effetti di alcuni farmaci sui valori elaborati fossero meglio definiti. Prove crescenti suggeriscono che l'uso intraoperatorio di ketamina a basso dosaggio ha il potenziale per essere clinicamente benefico, specialmente in termini di riduzione del dolore postoperatorio, che può portare a un ridotto rischio di delirio o sviluppo di dolore cronico. Tuttavia, mancano prove conclusive sull'effetto della ketamina sugli indici pEEG e, in particolare, non è stato studiato l'effetto della ketamina a basso dosaggio sull'indice WAVCNS del monitor NeuroSENSE. Questo studio aiuterà a stabilire se l'indice WAVCNS può essere utilizzato come misura affidabile dell'effetto clinico quando una delle due basse dosi di ketamina viene utilizzata durante l'anestesia generale. Questo è un passo significativo verso lo sviluppo di un più ampio studio clinico controllato randomizzato in cui verrà valutata l'influenza della ketamina sull'anestesia basata sul feedback pEEG.

Metodi Disegno dello studio Questo studio di fattibilità randomizzato, in aperto, sarà condotto su un campione di pazienti adulti sani sottoposti a chirurgia ambulatoriale sotto la supervisione diretta e immediata di un anestesista esperto.

Intervento

I pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale, consistente in infusioni continue di propofol (per l'anestesia) e remifentanil (per l'analgesia). L'intervento specifico dello studio è l'aggiunta del monitoraggio EEG con il monitor NeuroSENSE in tutti e tre i gruppi e l'aggiunta di una delle due possibili dosi di ketamina (bolo e infusione) in due gruppi:

• Gruppo 1: dose di carico di ketamina 0,5 mg/kg seguita da un'infusione di 10 mcg/kg/min
• Gruppo 2: dose di carico di ketamina 0,25 mg/kg seguita da un'infusione di 5 mcg/kg/min
• Gruppo 3: Controllo - Nessuna ketamina

Randomizzazione Trenta partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi in base a un codice di randomizzazione loro assegnato dopo aver fornito il proprio consenso informato. La randomizzazione verrà eseguita in blocchi di sei soggetti per mantenere dimensioni di gruppo relativamente uniformi durante il periodo di studio.

Blinding L'obiettivo di questo studio è quello di integrare il protocollo con un anestetico altrimenti standard. Di conseguenza, l'anestesista sarà cieco al display del monitor NeuroSENSE, poiché l'uso del monitoraggio EEG non fa attualmente parte della pratica standard. L'anestesista farà invece affidamento sul feedback degli altri monitor del paziente in sala operatoria, come farebbe normalmente. Lo schermo del monitor NeuroSENSE sarà coperto da una scheda opaca durante l'intera procedura, ad eccezione delle informazioni sulla qualità del segnale visualizzate. L'accecamento è necessario per evitare di influenzare le decisioni dell'anestesista basate sui parametri EEG.