Effekten av ketamin på WAVCNS-indeksen under generell anestesi: en mulighetsstudie

Formålet med studien Hovedmålet med denne studien er å analysere effekten av to forskjellige intraoperative ketamindoser, innenfor det lave smertestillende området, på rått og bearbeidet EEG (WAVCNS) under induksjon, vedlikehold og fremkomst fra generell anestesi sammenlignet med til en kontrollgruppe uten ketamin. Disse dataene vil bli sammenlignet med andre mer tradisjonelle mål for dybde av hypnose (DoH), som legemiddelbehov, blodtrykk, hjertefrekvens og forekomsten av eventuelle uønskede intraoperative hendelser. Til syvende og sist vil resultatene av denne studien bli brukt til å vurdere hvorvidt det er mulig å stole på WAVCNS-indeksen, som et gyldig mål på anestetisk effekt, når en av disse dosene av ketamin har blitt lagt til et anestesiregime. Dette vil informere om muligheten for en større studie som sammenligner effekten av lavdose ketamin på ytelsen til et automatisert anestesisystem.

Sekundært har denne studien som mål å observere visse postoperative utfall som tidligere har vist seg å være påvirket av ketaminadministrasjon, for bedre å forstå potensialet for pasientfordeler forbundet med disse dosene av ketamin. Spesifikt vil vi registrere smerteintensitet, opioidbehov, PONV, drømmer og skjelvinger som forekommer i post-anestesiavdelingen (PACU).

Begrunnelse for studie Mengden bedøvelse som kreves for å opprettholde en adekvat DoH varierer mye mellom individuelle pasienter, og innen pasienter under forskjellige forhold. Behandlede EEG-baserte DoH-monitorer gir muligheten til å levere medikamenter i en dose som er mer passende for en pasient i henhold til dynamisk tilbakemelding av terapeutisk effekt. Som et resultat kan kvaliteten på et anestesiregime og pasientresultater bli forbedret. Men siden pEEG-verdier påvirkes ulikt av ulike typer og doser medikamenter, ville disse monitorene blitt mye bedre utnyttet hvis effekten av visse medikamenter på behandlede verdier var bedre definert. Akkumulerende bevis tyder på at bruk av lavdose intraoperativt ketamin har potensial til å være klinisk fordelaktig, spesielt når det gjelder å redusere postoperativ smerte, noe som kan føre til redusert risiko for delirium eller kronisk smerteutvikling. Det mangler imidlertid avgjørende bevis på effekten av ketamin på pEEG-indekser, og spesielt er effekten av lavdose ketamin på NeuroSENSE-monitorens WAVCNS-indeks ikke undersøkt. Denne studien vil bidra til å fastslå om WAVCNS-indeksen kan brukes som et pålitelig mål på klinisk effekt når en av to lave doser ketamin brukes under generell anestesi. Dette er et betydelig skritt mot utviklingen av en større randomisert kontrollert klinisk studie der ketamins påvirkning på pEEG feedback-basert anestesi vil bli vurdert.

Metodestudiedesign Denne randomiserte, åpne, mulighetsstudien vil bli utført i et utvalg av friske voksne polikliniske kirurgipasienter under direkte og umiddelbar tilsyn av en erfaren anestesilege.

Innblanding

Pasienter vil gjennomgå generell anestesi, bestående av kontinuerlige infusjoner av propofol (for anestesi) og remifentanil (for analgesi). Den studiespesifikke intervensjonen er tillegg av EEG-overvåking med NeuroSENSE-monitoren i alle tre gruppene, og tillegg av en av to mulige ketamindoser (bolus og infusjon) i to grupper:

• Gruppe 1: Ketamin 0,5 mg/kg startdose etterfulgt av en 10 mcg/kg/min infusjon
• Gruppe 2: Ketamin 0,25 mg/kg startdose etterfulgt av en 5 mcg/kg/min infusjon
• Gruppe 3: Kontroll - Ingen ketamin

Randomisering Tretti studiedeltakere vil bli tilfeldig allokert til en av tre grupper basert på en randomiseringskode tildelt dem etter at de har gitt sitt informerte samtykke. Randomisering vil bli utført i blokkstørrelser på seks forsøkspersoner for å opprettholde relativt jevne gruppestørrelser gjennom hele studieperioden.

Blinding Målet med denne studien er å integrere protokollen med et ellers standard anestesimiddel. Som et resultat vil anestesilegen bli blindet for NeuroSENSE-monitorens skjerm, da bruk av EEG-overvåking foreløpig ikke er en del av standard praksis. Anestesilegen vil i stedet stole på tilbakemelding fra de andre pasientmonitorene på operasjonsstuen, slik de normalt ville gjort. NeuroSENSE monitorskjermen vil være dekket av et ugjennomsiktig kort under hele prosedyren, bortsett fra den viste signalkvalitetsinformasjonen. Blinding er nødvendig for å unngå å påvirke anestesilegens avgjørelser basert på EEG-parametere.