El efecto de la ketamina en el índice WAVCNS durante la anestesia general: un estudio de viabilidad

Propósito del estudio El objetivo principal de este estudio es analizar el efecto de dos dosis diferentes de ketamina intraoperatoria, dentro del rango analgésico bajo, en el EEG sin procesar y procesado (WAVCNS) durante la inducción, el mantenimiento y la salida de la anestesia general en comparación a un grupo de control sin ketamina. Estos datos se compararán con otras medidas más tradicionales de la profundidad de la hipnosis (DoH), como los requisitos de medicamentos, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la aparición de eventos intraoperatorios no deseados. En última instancia, los resultados de este estudio se utilizarán para evaluar si es factible o no confiar en el índice WAVCNS, como una medida válida del efecto anestésico, cuando cualquiera de estas dosis de ketamina se haya agregado a un régimen anestésico. Esto informará la viabilidad de un ensayo más grande que compare el efecto de la ketamina en dosis bajas en el rendimiento de un sistema de anestesia automatizado.

En segundo lugar, este estudio tiene como objetivo observar ciertos resultados posoperatorios que previamente se ha demostrado que están influenciados por la administración de ketamina, a fin de comprender mejor el beneficio potencial para el paciente asociado con estas dosis de ketamina. Específicamente, registraremos la intensidad del dolor, los requerimientos de opioides, las NVPO, los sueños y los escalofríos que ocurren en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

Justificación del estudio La cantidad de anestésico requerida para mantener una DoH adecuada varía ampliamente entre pacientes individuales y dentro de pacientes bajo diferentes condiciones. Los monitores DoH basados ​​en EEG procesados ​​brindan la oportunidad de administrar medicamentos en una dosis más apropiada para un paciente de acuerdo con la retroalimentación dinámica del efecto terapéutico. Como resultado, se puede mejorar la calidad de un régimen anestésico y los resultados del paciente. Sin embargo, dado que los valores de pEEG se ven afectados de manera diferente por diferentes tipos y dosis de fármacos, estos monitores se utilizarían mucho mejor si se definieran mejor los efectos de ciertos fármacos en los valores procesados. La evidencia acumulada sugiere que el uso de dosis bajas de ketamina intraoperatoria tiene el potencial de ser clínicamente beneficioso, especialmente en términos de reducción del dolor posoperatorio, lo que puede conducir a una reducción del riesgo de delirio o desarrollo de dolor crónico. Sin embargo, falta evidencia concluyente sobre el efecto de la ketamina en los índices pEEG y, en particular, no se ha investigado el efecto de la ketamina en dosis bajas en el índice WAVCNS del monitor NeuroSENSE. Este estudio ayudará a establecer si el índice WAVCNS se puede usar como una medida confiable del efecto clínico cuando se usa una de dos dosis bajas de ketamina durante la anestesia general. Este es un paso significativo hacia el desarrollo de un ensayo clínico controlado aleatorio más grande en el que se evaluará la influencia de la ketamina en la anestesia basada en retroalimentación de pEEG.

Métodos Diseño del estudio Este estudio de viabilidad aleatorizado y abierto se llevará a cabo en una muestra de pacientes adultos sanos de cirugía ambulatoria bajo la supervisión directa e inmediata de un anestesiólogo experimentado.

Intervención

Los pacientes serán sometidos a anestesia general, consistente en infusiones continuas de propofol (para anestesia) y remifentanilo (para analgesia). La intervención específica del estudio es la adición de monitorización EEG con el monitor NeuroSENSE en los tres grupos, y la adición de una de las dos dosis posibles de ketamina (bolo e infusión) en dos grupos:

• Grupo 1: Dosis de carga de 0,5 mg/kg de ketamina seguida de una infusión de 10 mcg/kg/min
• Grupo 2: Dosis de carga de 0,25 mg/kg de ketamina seguida de una infusión de 5 mcg/kg/min
• Grupo 3: Control - Sin ketamina

Aleatorización Treinta participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos según un código de aleatorización que se les asignó después de que hayan dado su consentimiento informado. La aleatorización se realizará en tamaños de bloque de seis sujetos para mantener tamaños de grupo relativamente uniformes durante todo el período de estudio.

Cegamiento El objetivo de este estudio es integrar el protocolo con un anestésico estándar. Como resultado, el anestesiólogo no verá la pantalla del monitor NeuroSENSE, ya que el uso de la monitorización EEG actualmente no forma parte de la práctica estándar. En cambio, el anestesiólogo se basará en los comentarios de los otros monitores de pacientes en el quirófano, como lo harían normalmente. La pantalla del monitor NeuroSENSE estará cubierta por una tarjeta opaca durante todo el procedimiento, excepto por la información de calidad de la señal que se muestra. Se requiere cegamiento para evitar influir en las decisiones del anestesiólogo en función de los parámetros del EEG.