Die Wirkung von Ketamin auf den WAVCNS-Index während der Vollnarkose: Eine Machbarkeitsstudie

Zweck der Studie Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von zwei verschiedenen intraoperativen Ketamindosen im niedrigen, analgetischen Bereich auf das rohe und verarbeitete EEG (das WAVCNS) während der Einleitung, Aufrechterhaltung und beim Aufwachen aus der Vollnarkose im Vergleich zu analysieren zu einer Kontrollgruppe ohne Ketamin. Diese Daten werden mit anderen traditionelleren Messungen der Hypnosetiefe (DoH) verglichen, wie z. B. Medikamentenbedarf, Blutdruck, Herzfrequenz und dem Auftreten unerwünschter intraoperativer Ereignisse. Letztendlich werden die Ergebnisse dieser Studie verwendet, um zu beurteilen, ob es möglich ist, sich auf den WAVCNS-Index als gültiges Maß für die anästhetische Wirkung zu verlassen, wenn eine dieser Ketamindosen zu einem Anästhesieregime hinzugefügt wurde. Dies wird Aufschluss über die Machbarkeit einer größeren Studie geben, in der die Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin auf die Leistung eines automatisierten Anästhesiesystems verglichen wird.

Zweitens zielt diese Studie darauf ab, bestimmte postoperative Ergebnisse zu beobachten, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie durch die Verabreichung von Ketamin beeinflusst werden, um den potenziellen Nutzen für den Patienten, der mit diesen Ketamindosen verbunden ist, besser zu verstehen. Insbesondere werden wir die Schmerzintensität, den Opioidbedarf, das PONV, das Träumen und das Zittern aufzeichnen, die auf der Postanästhesiestation (PACU) auftreten.

Begründung der Studie: Die Menge an Anästhetikum, die zur Aufrechterhaltung einer angemessenen DoH erforderlich ist, variiert stark zwischen einzelnen Patienten und innerhalb von Patienten unter unterschiedlichen Bedingungen. Verarbeitete EEG-basierte DoH-Monitore bieten die Möglichkeit, Medikamente entsprechend der dynamischen Rückmeldung der therapeutischen Wirkung in einer für den Patienten besser geeigneten Dosis zu verabreichen. Dadurch können die Qualität eines Anästhesieschemas und die Ergebnisse für den Patienten verbessert werden. Da die pEEG-Werte jedoch durch unterschiedliche Arten und Dosierungen von Medikamenten unterschiedlich beeinflusst werden, wären diese Monitore viel besser einsetzbar, wenn die Auswirkungen bestimmter Medikamente auf verarbeitete Werte besser definiert würden. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass die Verwendung von niedrig dosiertem intraoperativem Ketamin das Potenzial hat, klinisch vorteilhaft zu sein, insbesondere im Hinblick auf die Reduzierung postoperativer Schmerzen, was zu einem geringeren Risiko eines Deliriums oder der Entwicklung chronischer Schmerzen führen kann. Es fehlen jedoch schlüssige Beweise für die Wirkung von Ketamin auf die pEEG-Indizes und insbesondere wurde die Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin auf den WAVCNS-Index des NeuroSENSE-Monitors nicht untersucht. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob der WAVCNS-Index als zuverlässiges Maß für die klinische Wirkung verwendet werden kann, wenn während einer Vollnarkose eine von zwei niedrigen Ketamindosen angewendet wird. Dies ist ein wichtiger Schritt in Richtung der Entwicklung einer größeren randomisierten kontrollierten klinischen Studie, in der der Einfluss von Ketamin auf die pEEG-Feedback-basierte Anästhesie untersucht wird.

Methoden Studiendesign Diese randomisierte, offene Machbarkeitsstudie wird an einer Stichprobe gesunder erwachsener ambulanter Chirurgiepatienten unter der direkten und unmittelbaren Aufsicht eines erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.

Intervention

Die Patienten werden einer Vollnarkose unterzogen, die aus kontinuierlichen Infusionen von Propofol (zur Anästhesie) und Remifentanil (zur Analgesie) besteht. Die studienspezifische Intervention besteht in der Hinzufügung einer EEG-Überwachung mit dem NeuroSENSE-Monitor in allen drei Gruppen und in der Hinzufügung einer von zwei möglichen Ketamindosen (Bolus und Infusion) in zwei Gruppen:

• Gruppe 1: Ketamin 0,5 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Infusion mit 10 µg/kg/min
• Gruppe 2: Ketamin 0,25 mg/kg Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Infusion mit 5 µg/kg/min
• Gruppe 3: Kontrolle – Kein Ketamin

Randomisierung Dreißig Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt, basierend auf einem ihnen zugewiesenen Randomisierungscode, nachdem sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben. Die Randomisierung erfolgt in Blockgrößen von sechs Probanden, um während des gesamten Studienzeitraums eine relativ gleichmäßige Gruppengröße aufrechtzuerhalten.

Verblindung Das Ziel dieser Studie ist es, das Protokoll mit einem ansonsten standardmäßigen Anästhetikum zu integrieren. Dadurch ist der Anästhesist für die Anzeige des NeuroSENSE-Monitors blind, da die Verwendung der EEG-Überwachung derzeit nicht zur Standardpraxis gehört. Stattdessen verlässt sich der Anästhesist wie üblich auf das Feedback der anderen Patientenmonitore im OP. Der Bildschirm des NeuroSENSE-Monitors wird während des gesamten Vorgangs mit Ausnahme der angezeigten Informationen zur Signalqualität von einer undurchsichtigen Karte abgedeckt. Eine Verblindung ist erforderlich, um eine Beeinflussung der Entscheidungen des Anästhesisten aufgrund von EEG-Parametern zu vermeiden.