Wpływ ketaminy na wskaźnik WAVCNS podczas znieczulenia ogólnego: studium wykonalności

Cel badania Głównym celem tego badania jest analiza wpływu dwóch różnych śródoperacyjnych dawek ketaminy, w niskim zakresie przeciwbólowym, na surowy i przetworzony EEG (WAVCNS) podczas wprowadzania, podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia ogólnego w porównaniu do grupy kontrolnej bez ketaminy. Dane te zostaną porównane z innymi, bardziej tradycyjnymi pomiarami głębokości hipnozy (DoH), takimi jak zapotrzebowanie na leki, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i występowanie wszelkich niepożądanych zdarzeń śródoperacyjnych. Ostatecznie wyniki tego badania zostaną wykorzystane do oceny, czy możliwe jest poleganie na wskaźniku WAVCNS jako ważnej mierze efektu znieczulającego, gdy którakolwiek z tych dawek ketaminy została dodana do schematu znieczulenia. Poinformuje to o wykonalności większego badania porównującego wpływ niskich dawek ketaminy na działanie zautomatyzowanego systemu znieczulającego.

Po drugie, badanie to ma na celu obserwację pewnych wyników pooperacyjnych, na które wcześniej wykazano wpływ podawania ketaminy, aby lepiej zrozumieć potencjalne korzyści dla pacjentów związane z tymi dawkami ketaminy. W szczególności będziemy rejestrować intensywność bólu, zapotrzebowanie na opioidy, PONV, sny i dreszcze występujące na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).

Uzasadnienie badania Ilość środka znieczulającego wymagana do utrzymania odpowiedniego DoH różni się znacznie u poszczególnych pacjentów oraz u pacjentów w różnych warunkach. Monitory DoH oparte na przetwarzaniu EEG dają możliwość dostarczania leków w dawce bardziej odpowiedniej dla pacjenta zgodnie z dynamicznym sprzężeniem zwrotnym efektu terapeutycznego. W rezultacie można poprawić jakość schematu znieczulenia i wyniki pacjentów. Ponieważ jednak na wartości pEEG wpływają różne rodzaje i dawki leków, monitory te byłyby znacznie lepiej wykorzystywane, gdyby lepiej zdefiniowano wpływ niektórych leków na przetworzone wartości. Zgromadzone dowody sugerują, że śródoperacyjne stosowanie małych dawek ketaminy może być korzystne klinicznie, zwłaszcza w zakresie zmniejszania bólu pooperacyjnego, co może prowadzić do zmniejszenia ryzyka majaczenia lub rozwoju bólu przewlekłego. Brakuje jednak jednoznacznych dowodów na wpływ ketaminy na wskaźniki pEEG, aw szczególności nie badano wpływu małych dawek ketaminy na wskaźnik WAVCNS monitora NeuroSENSE. Niniejsze badanie pomoże ustalić, czy wskaźnik WAVCNS może być stosowany jako wiarygodna miara efektu klinicznego zastosowania jednej z dwóch niskich dawek ketaminy podczas znieczulenia ogólnego. Jest to istotny krok w kierunku opracowania większego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, w którym oceniany będzie wpływ ketaminy na znieczulenie zwrotne pEEG.

Metody Projekt badania To randomizowane, otwarte studium wykonalności zostanie przeprowadzone na próbie zdrowych dorosłych pacjentów poddanych zabiegom ambulatoryjnym pod bezpośrednim i natychmiastowym nadzorem doświadczonego anestezjologa.

Interwencja

Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, polegającemu na ciągłych wlewach propofolu (do znieczulenia) i remifentanylu (do znieczulenia). Specyficzna dla badania interwencja polega na dodaniu monitorowania EEG za pomocą monitora NeuroSENSE we wszystkich trzech grupach oraz dodaniu jednej z dwóch możliwych dawek ketaminy (bolus i infuzja) w dwóch grupach:

• Grupa 1: Dawka nasycająca ketaminy 0,5 mg/kg, a następnie infuzja 10 μg/kg/min
• Grupa 2: Dawka nasycająca ketaminy 0,25 mg/kg, a następnie infuzja 5 μg/kg/min
• Grupa 3: Kontrola - Bez ketaminy

Randomizacja Trzydziestu uczestników badania zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup na podstawie przypisanego im kodu randomizacji po wyrażeniu przez nich świadomej zgody. Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach wielkości sześciu osób, aby utrzymać stosunkowo równe rozmiary grup przez cały okres badania.

Zaślepienie Celem tego badania jest integracja protokołu ze standardowym środkiem znieczulającym. W rezultacie anestezjolog będzie ślepy na ekran monitora NeuroSENSE, ponieważ monitorowanie EEG nie jest obecnie częścią standardowej praktyki. Zamiast tego anestezjolog będzie polegał na informacjach zwrotnych od monitorów innych pacjentów na sali operacyjnej, jak zwykle. Ekran monitora NeuroSENSE będzie przez cały czas trwania procedury zasłonięty nieprzezroczystą kartą, z wyjątkiem wyświetlanych informacji o jakości sygnału. Zaślepienie jest wymagane, aby uniknąć wpływu na decyzje anestezjologa na podstawie parametrów EEG.