Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek acetaminofenu na kontrolu krevního tlaku po porodu u preeklampsie se závažnými rysy

25. července 2023 aktualizováno: Luis Izquierdo, University of New Mexico
NSAID, konkrétně inhibitory cyklooxygenázy (COX), je známo, že časem zvyšují krevní tlak u netěhotných dospělých, ale účinek inhibitorů COX na krevní tlak při preeklampsii nebyl dostatečně studován. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek vyhýbání se COX-inhibitorům na kontrolu poporodního krevního tlaku u žen s diagnózou preeklampsie se závažnými příznaky. Vhodné ženy budou randomizovány tak, aby dostávaly buď acetaminofen nebo ibuprofen pro kontrolu poporodní bolesti. Obě látky jsou terapie první linie pro kontrolu bolesti, i když ibuprofen má lepší kontrolu bolesti než acetaminofen. Primárním výsledkem bude trvání poporodní hypertenze těžkého rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie srovnávající účinek poporodního acetaminofenu a ibuprofenu na krevní tlak u žen s preeklampsií. Účastníci studie budou randomizováni tak, aby dostávali buď acetaminofen nebo ibuprofen pro mírnou kontrolu poporodní bolesti. Účastníci studie, personál studie a poskytovatelé budou zaslepeni vůči statusu randomizace účastníků studie.

Potenciální účastníci studie budou zařazeni, když jim bude diagnostikována těžká těhotenská hypertenzní porucha. K tomu obvykle dojde před porodem, ale může k tomu dojít až 6 hodin po porodu. Pacienti s diagnózou preeklampsie bez závažných rysů budou také osloveni a zařazeni v době diagnózy v očekávání možné progrese do preeklampsie se závažnými rysy. Po zařazení do studie nebudou účastníci studie randomizováni až do porodu, kdy budou randomizováni tak, aby dostávali buď acetaminofen nebo ibuprofen pro mírnou poporodní bolest. Obě skupiny budou mít k dispozici oxykodon pro středně silnou až silnou bolest, podle naší rutiny. Přidělení studijní skupiny bude znát pouze výzkumná lékárna. Ibuprofen a acetaminofen se budou jevit jako identické a nebudou označeny zapouzdřením. Bloková randomizace bude použita k zajištění stejné alokace do dvou ramen studie.

Po dobu účasti ve studii budou účastníci studie podstupovat poporodní monitorování s měřením vitálních funkcí (včetně krevního tlaku) každé 4 hodiny, hodnocením bolesti při každém podání studijního léku a také denním hodnocením laboratorních studií, dokud nedojde k normalizaci ke spokojenosti. jejich poskytovatele. Účastníci studie dostanou studovaný lék každých 6 hodin od doby porodu do propuštění z nemocnice, pokud neodmítnou. Účast na studii bude dokončena po propuštění z nemocnice. Účastníci studie budou kontaktováni členem studijního týmu 6 týdnů po porodu, aby se zeptali na jakékoli další komplikace nebo symptomy vyžadující návštěvu pohotovostního oddělení nebo opětovné přijetí do nemocnice. Deskriptivní faktory a klinické výsledky budou extrahovány z lékařského záznamu a deidentifikovány personálem studie během každého dne účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost dát informovaný souhlas
  • diagnóza "těžké" hypertenzní poruchy těhotenství:
  • preeklampsie s těžkými rysy
  • chronická hypertenze se superponovanou preeklampsií s těžkými rysy
  • HELLP syndrom: hemolýza, zvýšené jaterní testy, nízký počet krevních destiček
  • eklampsie
  • ještě nedoručeno nebo méně než 6 hodin po doručení

Kritéria vyloučení:

  • současné uvěznění
  • sérový kreatinin > 1,0 mg/dl nebo podezření na akutní poškození ledvin
  • AST (aspartátaminotransferáza) >200 jednotek/l
  • ALT (alanin aminotransferáza) > 200 jednotek/l
  • známá alergie nebo citlivost na NSAID nebo acetaminofen
  • doručení > 6 hodin před zápisem
  • chronické onemocnění ledvin
  • chronické onemocnění jater
  • předchozí transplantace jater
  • chronická infekční hepatitida
  • zánět žaludku
  • gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
  • peptické vředové onemocnění
  • poruchu krvácení
  • poskytovatel se domnívá, že účast není v nejlepším zájmu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetaminofen
Účastníci studie randomizovaní do skupiny acetaminofenu dostanou 650 mg acetaminofenu perorálně každých 6 hodin během poporodního pobytu v nemocnici.
Lék: Acetaminofen
Ostatní jména:
  • Tylenol
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Účastníci studie randomizovaní do skupiny s ibuprofenem dostanou 600 mg ibuprofenu perorálně každých 6 hodin během poporodní hospitalizace.
Lék: Ibuprofen
Ostatní jména:
  • Motrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání hypertenze těžkého rozsahu po porodu
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
doba od porodu do posledního závažného rozsahu měření krevního tlaku (160/110 mm Hg).
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
počet dní od porodu do propuštění z nemocnice
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Střední arteriální tlak po celou dobu hospitalizace po porodu
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
vypočítaný střední arteriální tlak za použití všech naměřených krevních tlaků během poporodní hospitalizace
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Střední arteriální tlak, stratifikovaný podle 1., 2., 3. dne po porodu atd.
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
vypočítaný střední arteriální tlak pomocí všech naměřených krevních tlaků během poporodní hospitalizace, stratifikovaný podle poporodního dne (1, 2, 3 atd.)
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Průměrný celkový počet měření krevního tlaku v těžkém rozsahu v každém rameni studie.
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
průměrný celkový počet měření krevního tlaku v závažném rozsahu (definovaný jako SBP >160 mmHg nebo DBP >110 mmHg) v každém rameni studie
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Podíl účastníků studie v každé větvi studie, kteří mají poporodní TK se závažným rozsahem
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Hypertenze těžkého rozsahu (definovaná jako SBP > 160 mmHg nebo DBP > 1100 mmHg) během poporodního pobytu
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Průměrný maximální naměřený krevní tlak pro celou poporodní hospitalizaci (v mm Hg)
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Podíl účastníků studie vyžadujících užívání plánovaných perorálních antihypertenziv při propuštění
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Počet plánovaných perorálních antihypertenziv požadovaných při propuštění
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Potřeba antihypertenziv (buď perorálních nebo intravenózních) pro akutní snížení krevního tlaku
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Podíl v každém rameni, který vyžadoval jednu nebo více dávek antihypertenzní medikace podaných k akutnímu snížení TK
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Podíl účastníků studie vyžadujících použití intravenózních antihypertenziv
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Podíl účastníků studie v každé větvi studie, kteří potřebují jakákoli IV antihypertenziva k akutnímu snížení krevního tlaku během poporodní hospitalizace.
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Průměrná denní úroveň bolesti, jak ji uvádí pacient na stupnici od 1 do 10, stratifikováno podle dne po porodu
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Průměrná denní úroveň bolesti, jak ji uvádí pacient na stupnici od 1 do 10 (10 je nejzávažnější).
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Užívání opioidních analgetik, měřeno v miligramových ekvivalentech morfinu za den, stratifikováno podle dne po porodu
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Trend sérového kreatininu ode dne dodání do dne propuštění
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Průměrný pokles hematokritu od předběžného doručení do nadiru před propuštěním
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Průměrný rozdíl v hematokritu od předporodní do poporodní nejnižší hodnoty před propuštěním
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Složený z nežádoucích jevů
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Nežádoucí účinky zahrnují záchvaty, mrtvici, syndrom zadní reverzibilní encefalopatie, opakovanou léčbu IV síranem hořečnatým pro profylaxi záchvatů.
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Podíl účastníků studie v každé větvi studie s novým poporodním zvýšením jaterních funkčních testů (AST, ALT) nad dvojnásobek normálního limitu
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
AST: aspartátaminotransferáza; ALT: alaninaminotransferáza
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Podíl účastníků studie v každém rameni studie s nově vzniklým poporodním akutním poškozením ledvin
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Akutní poškození ledvin je definováno jako sérový kreatinin > 1,1 mg/dl nebo dvojnásobek výchozí hodnoty
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Podíl účastníků studie v každém rameni studie s opožděným poporodním krvácením
Časové okno: délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)
Opožděné poporodní krvácení je definováno jako ztráta krve > 1000 ml, ke které dochází > 24 hodin po porodu
délka poporodní hospitalizace (přibližně 3-7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Izquierdo, MD, MBA, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit