Asetaminofeenin vaikutus synnytyksen jälkeiseen verenpaineen hallintaan preeklampsiassa, jolla on vakavia piirteitä
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Luis Izquierdo, University of New Mexico
Tulehduskipulääkkeiden, erityisesti syklo-oksigenaasin (COX) estäjien, tiedetään nostavan verenpainetta ajan myötä ei-raskaana olevilla aikuisilla, mutta COX-estäjien vaikutusta verenpaineeseen preeklampsian yhteydessä ei ole tutkittu hyvin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida COX-inhibiittoreiden välttämisen vaikutusta synnytyksen jälkeiseen verenpaineen hallintaan naisilla, joilla on diagnosoitu vakavia piirteitä sisältävä preeklampsia.
Tukikelpoiset naiset satunnaistetaan saamaan joko asetaminofeenia tai ibuprofeenia synnytyksen jälkeisen kivun hallintaan.
Molemmat aineet ovat ensilinjan hoitoja kivunhallintaan, vaikka ibuprofeenilla on parempi kivunhallinta kuin asetaminofeenilla.
Ensisijainen tulos on synnytyksen jälkeisen vaikean verenpaineen kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen tutkimus, jossa verrataan synnytyksen jälkeisen asetaminofeenin ja ibuprofeenin vaikutusta verenpaineeseen naisilla, joilla on preeklampsia. Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko asetaminofeenia tai ibuprofeenia lievän synnytyksen jälkeisen kivun hallintaan. Tutkimukseen osallistujat, tutkimushenkilöstö ja palveluntarjoajat sokeutuvat tutkimukseen osallistuneiden satunnaistamisen tilalle.
Mahdolliset tutkimukseen osallistujat otetaan mukaan, kun heillä diagnosoidaan raskauden vaikea verenpainetauti. Tämä tapahtuu yleensä ennen synnytystä, mutta voi tapahtua jopa 6 tuntia synnytyksen jälkeen. Potilaita, joilla on diagnosoitu preeklampsia ilman vakavia piirteitä, myös lähestytään ja heidät otetaan mukaan diagnoosin yhteydessä, jotta voidaan ennakoida mahdollista etenemistä preeklampsiaksi, jolla on vakavia piirteitä. Ilmoittautuessaan tutkimukseen osallistujia ei satunnaisteta ennen synnytystä, jolloin heidät satunnaistetaan saamaan joko asetaminofeenia tai ibuprofeenia lievään synnytyksen jälkeiseen kipuun. Molemmilla ryhmillä on saatavilla oksikodonia keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun rutiinimme mukaan. Tutkimusryhmäjako tulee olemaan vain tutkimusapteekin tiedossa. Ibuprofeeni ja asetaminofeeni saatetaan näyttämään identtisiltä toistensa kanssa, ja niistä ei tehdä merkintöjä kapseloinnin kautta. Lohkojen satunnaistamista käytetään varmistamaan yhtäläinen jakaminen kahdelle tutkimushaaralle.
Tutkimukseen osallistumisen ajan tutkimukseen osallistujille tehdään synnytyksen jälkeistä seurantaa elintoimintojen mittauksilla (mukaan lukien verenpaine) 4 tunnin välein, kivun arvioinnilla jokaisella tutkimuslääkityksen annosta sekä päivittäinen laboratoriotutkimusten arviointi, kunnes ne ovat normalisoituneet tyydyttävällä tavalla. palveluntarjoajaltaan. Tutkimukseen osallistujat saavat tutkimuslääkkeen 6 tunnin välein synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen saakka, elleivät he kieltäydy. Tutkimukseen osallistuminen päättyy sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä tutkimukseen osallistuneisiin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen kysyäkseen mahdollisista lisäkomplikaatioista tai oireista, jotka edellyttävät käyntiä ensiapuosastolla tai sairaalan takaisinottoa. Kuvaavat tekijät ja kliiniset tulokset poimitaan sairauskertomuksesta, ja tutkimushenkilöstö poistaa niiden tunnistamisen jokaisen tutkimukseen osallistumispäivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky antaa tietoinen suostumus
- "vakavan" raskauden verenpainetaudin diagnoosi:
- preeklampsia, jolla on vaikeita piirteitä
- krooninen hypertensio, johon liittyy vaikeita piirteitä sisältävä preeklampsia
- HELLP-oireyhtymä: hemolyysi, kohonneet maksan toimintakokeet, alhainen verihiutaleiden määrä
- eklampsia
- ei vielä toimitettu tai alle 6 tuntia toimituksesta
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen vankeus
- seerumin kreatiniini > 1,0 mg/dl tai epäillään akuuttia munuaisvauriota
- AST (aspartaattiaminotransferaasi) >200 yksikköä/l
- ALT (alaniiniaminotransferaasi) > 200 yksikköä/l
- tunnettu allergia tai herkkyys tulehduskipulääkkeille tai asetaminofeenille
- toimitus > 6 tuntia ennen ilmoittautumista
- krooninen munuaissairaus
- krooninen maksasairaus
- ennen maksansiirtoa
- krooninen tarttuva hepatiitti
- gastriitti
- gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- peptinen haavasairaus
- verenvuotohäiriö
- palveluntarjoaja katsoo, että osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetaminofeeni
Tutkimuksen osallistujat, jotka on satunnaistettu asetaminofeeniryhmään, saavat 650 mg asetaminofeenia suun kautta joka 6. tunti synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni
Ibuprofeeniryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat 600 mg ibuprofeenia suun kautta joka kuudes tunti synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean verenpaineen kesto synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
aika synnytyksestä viimeiseen vakavaan verenpaineen mittausalueeseen (160/110 mm Hg).
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
päivien lukumäärä synnytyksestä sairaalasta lähtöön
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
|
Keskimääräinen valtimopaine koko synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
laskettu keskimääräinen valtimopaine käyttämällä kaikkia synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana mitattuja verenpaineita
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
|
Keskimääräinen valtimopaine, kerrottu synnytyksen jälkeisenä päivänä 1, 2, 3 jne.
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
laskettu keskimääräinen valtimopaine, jossa käytetään kaikkia synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana mitattuja verenpaineita, jaoteltuna synnytyksen jälkeisen päivän mukaan (1, 2, 3 jne.)
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
|
Vakavan vaihteluvälin verenpainemittausten keskimääräinen kokonaismäärä kussakin tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
keskimääräinen vakavien verenpaineen (määritelty SBP > 160 mmHg tai DBP > 110 mmHg) mittausten kokonaismäärä kussakin tutkimushaarassa
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, joilla on synnytyksen jälkeisiä vakavia verenpainearvoja
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
Vaikea verenpaine (määritelty verenpaineeksi > 160 mmHg tai DBP > 1100 mmHg) synnytyksen jälkeisen oleskelun aikana
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
|
Keskimääräinen suurin mitattu verenpaine koko synnytyksen jälkeisessä sairaalahoidossa (mm Hg)
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
|
|
Niiden tutkimukseen osallistujien osuus, jotka vaativat määräaikaisten suun kautta otettavien verenpainelääkkeiden käyttöä kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
|
|
Suunniteltujen suun kautta otettavien verenpainetta alentavien aineiden määrä vaaditaan kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
|
|
Verenpainelääkkeiden tarve (joko suun kautta tai suonensisäisesti) verenpaineen akuuttiin alentamiseen
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
Osuus kussakin käsivarressa, joka tarvitsi yhden tai useamman annoksen verenpainelääkettä verenpaineen akuuttiin alentamiseen
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
|
Suonensisäisten verenpainelääkkeiden käyttöä vaativien tutkimukseen osallistuneiden osuus
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka tarvitsevat laskimonsisäistä verenpainelääkettä alentaakseen verenpainetta akuutisti synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
|
Keskimääräinen päivittäinen kiputaso, potilaan raportoima asteikolla 1-10, kerrottu synnytyksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
Keskimääräinen päivittäinen kiputaso, jonka potilas ilmoitti asteikolla 1-10 (10 on vakavin).
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
|
Opioidikipulääkkeiden käyttö, mitattuna morfiinimilligrammaekvivalenteina päivässä, kerrottu synnytyksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
|
|
Seerumin kreatiniinitrendi toimituspäivästä purkupäivään
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
|
|
Hematokriitin keskimääräinen lasku ennen toimitusta Nadirille ennen purkamista
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
Hematokriitin keskimääräinen ero synnytystä edeltävästä ja synnytyksen jälkeisestä aliarvosta ennen kotiutumista
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
|
Haitallisten tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
Haittavaikutuksia ovat kohtaukset, aivohalvaus, posteriorinen palautuva enkefalopatian oireyhtymä, toistuva IV magnesiumsulfaattihoito kohtausten ehkäisyyn.
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden osuus kussakin tutkimushaarassa, kun synnytyksen jälkeinen maksan toimintakokeiden (AST, ALT) nousu ylittää kaksi kertaa normaalirajan
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
AST: aspartaattiaminotransferaasi; ALT: alaniiniaminotransferaasi
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus kussakin tutkimushaarassa, jolla on uusi synnytyksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
Akuutti munuaisvaurio määritellään, kun seerumin kreatiniini on > 1,1 mg/dl tai kaksinkertainen perusarvoon verrattuna
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus kussakin tutkimushaarassa, joilla on viivästynyt synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
Viivästynyt synnytyksen jälkeinen verenvuoto määritellään > 1000 ml:n verenhukkaan, joka tapahtuu > 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon kesto (noin 3-7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Izquierdo, MD, MBA, University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- HELLP-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .