Efecto del paracetamol en el control de la presión arterial posparto en pacientes con preeclampsia grave
25 de julio de 2023 actualizado por: Luis Izquierdo, University of New Mexico
Se sabe que los AINE, específicamente los inhibidores de la ciclooxigenasa (COX), aumentan la presión arterial con el tiempo en adultos no embarazadas, pero el efecto de los inhibidores de la COX sobre la presión arterial en el contexto de la preeclampsia no se ha estudiado bien.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de evitar los inhibidores de la COX en el control de la presión arterial posparto entre mujeres diagnosticadas con preeclampsia con características graves.
Las mujeres elegibles serán aleatorizadas para recibir paracetamol o ibuprofeno para el control del dolor posparto.
Ambos agentes son terapias de primera línea para el control del dolor, aunque el ibuprofeno tiene un mejor control del dolor que el paracetamol.
El resultado primario será la duración de la hipertensión postparto de rango severo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado, controlado y con doble enmascaramiento que compara el efecto del paracetamol y el ibuprofeno posparto sobre la presión arterial en mujeres con preeclampsia. Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir acetaminofén o ibuprofeno para el control del dolor posparto leve. Los participantes del estudio, el personal del estudio y los proveedores estarán cegados al estado de aleatorización de los participantes del estudio.
Los posibles participantes del estudio se inscribirán cuando se les diagnostique un trastorno hipertensivo grave del embarazo. Esto generalmente ocurrirá antes del parto, pero puede ocurrir hasta 6 horas después del parto. Las pacientes diagnosticadas con preeclampsia sin características graves también serán abordadas e inscritas en el momento del diagnóstico en previsión de una posible progresión a preeclampsia con características graves. Una vez inscritas, las participantes del estudio no serán aleatorizadas hasta el parto, momento en el que serán aleatorizadas para recibir paracetamol o ibuprofeno para el dolor posparto leve. Ambos grupos tendrán oxicodona disponible para el dolor moderado a intenso, según nuestra rutina. La asignación del grupo de estudio solo será conocida por la farmacia en investigación. Se hará que el ibuprofeno y el paracetamol parezcan idénticos entre sí y no se marcarán mediante encapsulación. Se utilizará la aleatorización en bloques para garantizar la asignación equitativa a los dos brazos del estudio.
Mientras dure la participación en el estudio, las participantes del estudio se someterán a un control posparto con mediciones de signos vitales (incluida la presión arterial) cada 4 horas, evaluación del dolor con cada administración del medicamento del estudio, así como una evaluación diaria de los estudios de laboratorio hasta que se hayan normalizado a satisfacción. de su proveedor. Los participantes del estudio recibirán el fármaco del estudio cada 6 horas desde el momento del parto hasta el alta hospitalaria, a menos que se nieguen a hacerlo. La participación en el estudio se completará con el alta hospitalaria. Un miembro del equipo del estudio se comunicará con los participantes del estudio 6 semanas después del parto para preguntarles sobre cualquier complicación o síntoma adicional que requiera visitas al departamento de emergencias o reingreso al hospital. Los factores descriptivos y los resultados clínicos se extraerán de la historia clínica y el personal del estudio los desidentificará durante cada día de participación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad de dar consentimiento informado
- diagnóstico de un trastorno hipertensivo "grave" del embarazo:
- preeclampsia con rasgos severos
- hipertensión crónica con preeclampsia superpuesta con características graves
- Síndrome de HELLP: hemólisis, pruebas de función hepática elevadas, plaquetas bajas
- eclampsia
- aún no entregado o menos de 6 horas después de la entrega
Criterio de exclusión:
- encarcelamiento actual
- creatinina sérica > 1,0 mg/dL o sospecha de lesión renal aguda
- AST (aspartato aminotransferasa) >200 unidades/L
- ALT (alanina aminotransferasa) > 200 unidades/L
- alergia conocida o sensibilidad a los AINE o al paracetamol
- entrega > 6 horas antes de la inscripción
- enfermedad renal cronica
- enfermedad cronica del higado
- trasplante hepático previo
- hepatitis crónica infecciosa
- gastritis
- enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
- la enfermedad de úlcera péptica
- desorden sangrante
- El proveedor siente que la participación no es lo mejor para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paracetamol
Las participantes del estudio asignadas al azar al grupo de acetaminofeno recibirán 650 mg de acetaminofeno por vía oral cada 6 horas durante su estadía posparto en el hospital.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Ibuprofeno
Las participantes del estudio asignadas al azar al grupo de ibuprofeno recibirán 600 mg de ibuprofeno por vía oral cada 6 horas durante su estadía posparto en el hospital.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hipertensión de rango severo después del parto
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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lapso de tiempo desde el parto hasta el último rango severo de presión arterial (160/110 mm Hg) medido
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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número de días desde el parto hasta el alta hospitalaria
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Presión arterial media durante toda la hospitalización posparto
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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presión arterial media calculada utilizando todas las presiones arteriales medidas durante la hospitalización posparto
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Presión arterial media, estratificada por día posparto 1, 2, 3, etc.
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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presión arterial media calculada utilizando todas las presiones arteriales medidas durante la hospitalización posparto, estratificada por día posparto (1, 2, 3, etc.)
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Número total medio de mediciones de presión arterial de rango severo en cada grupo de estudio.
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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número total medio de mediciones de presión arterial en el rango grave (definido como PAS >160 mmGh o PAD >110 mmHg) en cada brazo del estudio
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Proporción de participantes del estudio en cada brazo del estudio que tienen cualquier rango de presión arterial posparto grave
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Hipertensión de rango severo (definida como PAS > 160 mmHg o PAD > 1100 mmHg) durante la estancia posparto
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Presión arterial media máxima medida para toda la hospitalización posparto (en mm Hg)
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Proporción de participantes del estudio que requirieron el uso de antihipertensivos orales programados al alta
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Número de agentes antihipertensivos orales programados requeridos al alta
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Necesidad de antihipertensivos (orales o intravenosos) para la reducción aguda de la presión arterial
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Proporción en cada brazo que requirió una o más dosis de medicación antihipertensiva administrada para la reducción aguda de la PA
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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La proporción de participantes del estudio que requieren el uso de antihipertensivos intravenosos
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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La proporción de participantes del estudio en cada brazo del estudio que requieren cualquier antihipertensivo intravenoso para reducir de forma aguda la presión arterial durante su estadía posparto en el hospital.
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Nivel medio de dolor diario, según lo informado por el paciente en una escala del 1 al 10, estratificado por día posparto
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Nivel medio de dolor diario, según lo informado por el paciente en una escala del 1 al 10 (10 es el más grave).
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Uso de analgésicos opioides, medido en equivalentes de miligramos de morfina por día, estratificado por día posparto
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Tendencia de la creatinina sérica desde el día del parto hasta el día del alta
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Descenso medio del hematocrito desde antes del parto hasta el nadir antes del alta
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Diferencia media en el hematocrito desde antes del parto hasta el nadir posparto antes del alta
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Compuesto de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Los eventos adversos incluyen convulsiones, accidente cerebrovascular, síndrome de encefalopatía posterior reversible, curso repetido de sulfato de magnesio IV para la profilaxis de convulsiones.
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Proporción de participantes del estudio en cada brazo del estudio con pruebas de función hepática (AST, ALT) de nueva aparición posparto por encima del doble del límite normal
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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AST: aspartato aminotransferasa; ALT: alanina aminotransferasa
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Proporción de participantes del estudio en cada brazo del estudio con lesión renal aguda posparto de nueva aparición
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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La lesión renal aguda se define como creatinina sérica > 1,1 mg/dl o el doble del valor basal
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Proporción de participantes del estudio en cada brazo del estudio con hemorragia posparto tardía
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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La hemorragia posparto tardía se define como > 1000 ml de pérdida de sangre que ocurre > 24 horas después del parto
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duración de la hospitalización posparto (aproximadamente 3-7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Izquierdo, MD, MBA, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Síndrome HELLP
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 16-147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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