Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av paracetamol på postpartum blodtrykkskontroll i svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner

25. juli 2023 oppdatert av: Luis Izquierdo, University of New Mexico
NSAIDs, spesielt cyclo-oxygenase (COX)-hemmere, er kjent for å øke blodtrykket over tid hos ikke-gravide voksne, men effekten av COX-hemmere på blodtrykket ved preeklampsi har ikke blitt godt studert. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av å unngå COX-hemmere på postpartum blodtrykkskontroll blant kvinner diagnostisert med svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner. Kvalifiserte kvinner vil bli randomisert til å motta enten acetaminophen eller ibuprofen for postpartum smertekontroll. Begge midlene er førstelinjebehandlinger for smertekontroll, selv om ibuprofen har bedre smertekontroll enn acetaminophen. Det primære resultatet vil være varigheten av postpartum alvorlig hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltmasket studie som sammenligner effekten av postpartum acetaminophen og ibuprofen på blodtrykket blant kvinner med svangerskapsforgiftning. Studiedeltakere vil bli randomisert til å motta enten acetaminophen eller ibuprofen for mild postpartum smertekontroll. Studiedeltakere, studiepersonell og leverandører vil bli blindet for randomiseringsstatusen til studiedeltakerne.

Potensielle studiedeltakere vil bli registrert når de blir diagnostisert med en alvorlig hypertensiv svangerskapsforstyrrelse. Dette vil vanligvis skje før levering, men kan skje opptil 6 timer etter levering. Pasienter diagnostisert med svangerskapsforgiftning uten alvorlige trekk vil også bli kontaktet og innrullert ved diagnosetidspunktet i påvente av mulig progresjon til svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk. Når de er påmeldt, vil ikke studiedeltakerne bli randomisert før fødselen, da de vil bli randomisert til å motta enten paracetamol eller ibuprofen for mild postpartum smerte. Begge gruppene vil ha tilgjengelig oksykodon for moderate til sterke smerter, i henhold til vår rutine. Studiegruppetildeling vil kun være kjent av undersøkelsesapoteket. Ibuprofen og paracetamol vil bli laget for å virke identiske med hverandre og vil være umerket gjennom innkapsling. Blokkrandomisering vil bli brukt for å sikre lik allokering til de to studiearmene.

Så lenge studiedeltakelsen varer, vil studiedeltakerne gjennomgå postpartum overvåking med målinger av vitale tegn (inkludert blodtrykk) hver 4. time, smertevurdering ved hver administrering av studiemedisin, samt daglig evaluering av laboratoriestudier til de har normalisert seg til tilfredshet. av leverandøren deres. Studiedeltakere vil motta studiemedikamentet hver 6. time fra leveringstidspunktet til sykehusutskrivning, med mindre de nekter. Studiedeltakelsen vil være fullført ved utskrivning fra sykehus. Studiedeltakere vil bli kontaktet av et studieteammedlem 6 uker etter levering for å spørre om eventuelle ytterligere komplikasjoner eller symptomer som krever besøk til akuttmottaket eller sykehusreinnleggelse. Beskrivende faktorer og kliniske utfall vil bli trukket ut fra journalen og avidentifisert av studiepersonell i løpet av hver dag med studiedeltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • muligheten til å gi informert samtykke
  • diagnose av en "alvorlig" hypertensiv lidelse i svangerskapet:
  • svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
  • kronisk hypertensjon med overlagret svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner
  • HELLP-syndrom: hemolyse, forhøyede leverfunksjonstester, lave blodplater
  • eclampsia
  • ennå ikke levert eller mindre enn 6 timer etter levering

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende fengsling
  • serumkreatinin > 1,0 mg/dL eller mistanke om akutt nyreskade
  • AST (aspartataminotransferase) >200 enheter/l
  • ALT (alaninaminotransferase) > 200 enheter/l
  • kjent allergi eller følsomhet for NSAIDs eller paracetamol
  • levering > 6 timer før påmelding
  • Kronisk nyre sykdom
  • kronisk leversykdom
  • tidligere levertransplantasjon
  • kronisk smittsom hepatitt
  • gastritt
  • gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
  • magesårsykdom
  • blødningsforstyrrelse
  • leverandøren føler at deltakelse ikke er til det beste for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol
Studiedeltakere randomisert til acetaminophen-gruppen vil motta 650 mg acetaminophen oralt hver 6. time under sykehusoppholdet etter fødselen.
Legemiddel: Paracetamol
Andre navn:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Ibuprofen
Studiedeltakere randomisert til ibuprofengruppen vil motta 600 mg ibuprofen oralt hver 6. time under sykehusoppholdet etter fødselen.
Legemiddel: Ibuprofen
Andre navn:
  • Motrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av alvorlig hypertensjon etter fødsel
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
lengden fra levering til siste alvorlige blodtrykksintervall (160/110 mm Hg) målt
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
antall dager fra fødsel til utskrivning fra sykehus
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Gjennomsnittlig arterielt trykk over hele postpartum sykehusinnleggelse
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
beregnet gjennomsnittlig arterielt trykk ved bruk av alle målte blodtrykk under innleggelse etter fødsel
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Gjennomsnittlig arterielt trykk, lagdelt etter fødselsdag 1, 2, 3 osv.
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
beregnet gjennomsnittlig arterielt trykk ved bruk av alle målte blodtrykk under postpartum sykehusinnleggelse, stratifisert etter postpartum dag (1, 2, 3, etc.)
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Gjennomsnittlig totalt antall alvorlige blodtrykksmålinger i hver studiearm.
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
gjennomsnittlig totalt antall blodtrykksmålinger i alvorlig område (definert som SBP >160 mmGh eller DBP >110 mmHg) i hver studiearm
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Andel av studiedeltakere i hver studiearm som har noen postpartum alvorlige BPs
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Alvorlig hypertensjon (definert som SBP > 160 mmHg eller DBP >1100 mmHg) under postpartum opphold
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Gjennomsnittlig maksimalt målt blodtrykk for hele postpartum sykehusinnleggelse (i mm Hg)
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Andel av studiedeltakere som krever bruk av planlagte orale antihypertensiva ved utskrivning
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Antall planlagte orale antihypertensiva som kreves ved utskrivning
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Behov for antihypertensiva (enten oralt eller intravenøst) for akutt blodtrykkssenking
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Andel i hver arm som trengte en eller flere doser med antihypertensiv medisin gitt for akutt senking av BP
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Andelen av studiedeltakere som krever bruk av intravenøse antihypertensiva
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Andelen av studiedeltakere i hver studiearm som trenger noen IV antihypertensiva for å senke blodtrykket akutt under postpartum sykehusopphold.
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Gjennomsnittlig daglig smertenivå, som rapportert av pasient på skala fra 1-10, lagdelt etter fødselsdag
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Gjennomsnittlig daglig smertenivå, rapportert av pasient på skala fra 1-10 (10 er mest alvorlig).
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Bruk av opioidanalgetika, målt i morfinmilligramekvivalenter per dag, lagdelt etter fødselsdag
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Serumkreatinin-trend fra leveringsdag til utskrivningsdag
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Gjennomsnittlig fall i hematokrit fra pre-levering til Nadir før utskrivning
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Gjennomsnittlig forskjell i hematokrit fra pre-levering til postpartum nadir før utskrivning
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Sammensetning av uønskede hendelser
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Bivirkninger inkluderer anfall, hjerneslag, posterior reversibelt encefalopatisyndrom, gjentatt kur med IV magnesiumsulfat for anfallsprofylakse.
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Andel av studiedeltakere i hver studiearm med ny innsett postpartum forhøyelse av leverfunksjonstester (AST, ALT) over det dobbelte av normalgrensen
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
AST: Aspartataminotransferase; ALT: alaninaminotransferase
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Andel av studiedeltakere i hver studiearm med nyoppstått postpartum akutt nyreskade
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Akutt nyreskade er definert som serumkreatinin > 1,1 mg/dL eller det dobbelte av baseline-verdien
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Andel av studiedeltakere i hver studiearm med forsinket postpartum blødning
Tidsramme: varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)
Forsinket postpartum blødning er definert som > 1000 ml blodtap som oppstår > 24 timer etter fødsel
varighet av innleggelse etter fødsel (ca. 3-7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Izquierdo, MD, MBA, University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere