Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Acetaminophen på postpartum blodtrykskontrol ved præeklampsi med alvorlige træk

25. juli 2023 opdateret af: Luis Izquierdo, University of New Mexico
NSAID'er, specifikt cyclo-oxygenase (COX) hæmmere, er kendt for at øge blodtrykket over tid hos ikke-gravide voksne, men effekten af ​​COX-hæmmere på blodtrykket i forbindelse med præeklampsi er ikke blevet undersøgt godt. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​at undgå COX-hæmmere på postpartum blodtrykskontrol blandt kvinder diagnosticeret med præeklampsi med svære træk. Kvalificerede kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten acetaminophen eller ibuprofen til postpartum smertekontrol. Begge midler er førstelinjebehandlinger til smertekontrol, selvom ibuprofen har bedre smertekontrol end acetaminophen. Det primære resultat vil være varigheden af ​​postpartum alvorlig hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltmaskeret forsøg, der sammenligner effekten af ​​postpartum acetaminophen og ibuprofen på blodtrykket blandt kvinder med præeklampsi. Studiedeltagere vil blive randomiseret til at modtage enten acetaminophen eller ibuprofen til mild postpartum smertekontrol. Undersøgelsesdeltagere, undersøgelsespersonale og udbydere vil blive blindet for randomiseringsstatus for undersøgelsesdeltagere.

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive tilmeldt, når de bliver diagnosticeret med en alvorlig hypertensiv graviditetssygdom. Dette vil normalt ske før levering, men kan forekomme op til 6 timer efter levering. Patienter diagnosticeret med præeklampsi uden alvorlige træk vil også blive kontaktet og indskrevet på diagnosetidspunktet i forventning om mulig progression til præeklampsi med svære træk. Når de er tilmeldt, vil undersøgelsesdeltagerne ikke blive randomiseret før fødslen, på hvilket tidspunkt de vil blive randomiseret til at modtage enten acetaminophen eller ibuprofen for mild postpartum smerte. Begge grupper vil have tilgængeligt oxycodon til moderate til svære smerter i henhold til vores rutine. Studiegruppetildeling vil kun være kendt af forsøgsapoteket. Ibuprofen og acetaminophen vil blive lavet til at fremstå identiske med hinanden og vil være umærkede gennem indkapsling. Blokrandomisering vil blive brugt til at sikre ligelig fordeling til de to undersøgelsesarme.

I løbet af undersøgelsesdeltagelsen vil undersøgelsesdeltagere gennemgå postpartummonitorering med vitale tegnmålinger (inklusive blodtryk) hver 4. time, smertevurdering ved hver administration af undersøgelsesmedicin samt daglig evaluering af laboratorieundersøgelser, indtil de er normaliseret til tilfredshed af deres udbyder. Undersøgelsesdeltagere vil modtage undersøgelseslægemidlet hver 6. time fra leveringstidspunktet til udskrivning fra hospitalet, medmindre de nægter. Undersøgelsesdeltagelsen vil være fuldstændig ved udskrivning fra hospitalet. Studiedeltagere vil blive kontaktet af et studieteammedlem 6 uger efter fødslen for at spørge om eventuelle yderligere komplikationer eller symptomer, der kræver besøg på skadestuen eller hospitalsgenindlæggelse. Beskrivende faktorer og kliniske resultater vil blive ekstraheret fra journalen og afidentificeret af undersøgelsens personale i løbet af hver dag af undersøgelsens deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulighed for at give informeret samtykke
  • diagnose af en "alvorlig" hypertensiv lidelse under graviditeten:
  • præeklampsi med svære træk
  • kronisk hypertension med overlejret præeklampsi med alvorlige træk
  • HELLP-syndrom: hæmolyse, forhøjede leverfunktionsprøver, lave blodplader
  • eclampsia
  • endnu ikke leveret eller mindre end 6 timer efter levering

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende fængsling
  • serumkreatinin > 1,0 mg/dL eller mistanke om akut nyreskade
  • AST (aspartataminotransferase) >200 enheder/l
  • ALT (alaninaminotransferase) > 200 enheder/L
  • kendt allergi eller følsomhed over for NSAID'er eller acetaminophen
  • levering > 6 timer før tilmelding
  • kronisk nyresygdom
  • kronisk leversygdom
  • tidligere levertransplantation
  • kronisk infektiøs hepatitis
  • gastritis
  • gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • mavesår sygdom
  • blødningsforstyrrelse
  • udbyderen føler, at deltagelse ikke er i patientens bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetaminophen
Studiedeltagere randomiseret til acetaminophen-gruppen vil modtage 650 mg acetaminophen oralt hver 6. time under deres postpartum hospitalsophold.
Medicin: Acetaminophen
Andre navne:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Ibuprofen
Studiedeltagere randomiseret til ibuprofen-gruppen vil modtage 600 mg ibuprofen oralt hver 6. time under deres postpartum hospitalsophold.
Medicin: Ibuprofen
Andre navne:
  • Motrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svær hypertension efter fødslen
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
længden af ​​tid fra levering til det sidste alvorlige blodtryk (160/110 mm Hg) målt
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
antal dage fra fødslen til udskrivelsen
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Gennemsnitligt arterielt tryk over hele postpartum hospitalsindlæggelse
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
beregnet middelarterietryk ved hjælp af alle målte blodtryk under postpartum hospitalsindlæggelse
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Gennemsnitligt arterielt tryk, lagdelt efter fødselsdag 1, 2, 3 osv.
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
beregnet middelarterietryk ved hjælp af alle målte blodtryk under postpartum hospitalsindlæggelse, stratificeret efter postpartum dag (1, 2, 3 osv.)
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Gennemsnitligt antal af blodtryksmålinger i alvorligt område i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
gennemsnitligt antal målinger af alvorligt blodtryk (defineret som SBP >160 mmGh eller DBP >110 mmHg) i hver undersøgelsesarm
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Andel af undersøgelsesdeltagere i hver undersøgelsesarm, der har nogen postpartum alvorlige BP'er
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Alvorlig hypertension (defineret som SBP > 160 mmHg eller DBP >1100 mmHg) under postpartum ophold
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Gennemsnitligt maksimalt målt blodtryk for hele postpartum hospitalsindlæggelse (i mm Hg)
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Andel af undersøgelsesdeltagere, der kræver brug af planlagte orale antihypertensiva ved udskrivelsen
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Antal planlagte orale antihypertensiva påkrævet ved udskrivelse
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Behov for antihypertensiva (enten oralt eller intravenøst) til akut blodtrykssænkning
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Andel i hver arm, der krævede en eller flere doser antihypertensiv medicin givet til akut sænkning af BP
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Andelen af ​​undersøgelsesdeltagere, der kræver brug af intravenøse antihypertensiva
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Andelen af ​​undersøgelsesdeltagere i hver undersøgelsesarm, som har behov for IV-antihypertensiva for at sænke blodtrykket akut under deres postpartum hospitalsophold.
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Gennemsnitligt dagligt smerteniveau, som rapporteret af patient på skala fra 1-10, lagdelt efter fødselsdag
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Gennemsnitligt dagligt smerteniveau, som rapporteret af patienten på en skala fra 1-10 (10 er mest alvorligt).
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Brug af opioidanalgetika, målt i morfinmilligramækvivalenter pr. dag, lagdelt efter fødselsdag
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Serum-kreatinin-tendens fra leveringsdag til dag for udskrivning
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Gennemsnitligt fald i hæmatokrit fra før levering til Nadir før udskrivelse
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Gennemsnitlig forskel i hæmatokrit fra præ-fødsel til postpartum nadir før udskrivelse
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Sammensætning af uønskede hændelser
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Uønskede hændelser omfatter anfald, slagtilfælde, posterior reversibel encefalopati-syndrom, gentagelse af IV magnesiumsulfat til anfaldsprofylakse.
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Andel af undersøgelsesdeltagere i hver undersøgelsesarm med nystartet postpartum elevation af leverfunktionstest (AST, ALT) over det dobbelte af den normale grænse
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
AST: Aspartataminotransferase; ALT: alaninaminotransferase
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Andel af undersøgelsesdeltagere i hver undersøgelsesarm med nyopstået postpartum akut nyreskade
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Akut nyreskade er defineret som serumkreatinin > 1,1 mg/dL eller det dobbelte af basislinjeværdien
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Andel af undersøgelsesdeltagere i hver undersøgelsesarm med forsinket postpartum blødning
Tidsramme: varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)
Forsinket postpartum blødning defineres som > 1000 ml blodtab, der forekommer > 24 timer efter fødslen
varighed af postpartum hospitalsindlæggelse (ca. 3-7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Izquierdo, MD, MBA, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Anslået)

22. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner