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Effetto del paracetamolo sul controllo della pressione arteriosa postpartum nella preeclampsia con caratteristiche gravi

25 luglio 2023 aggiornato da: Luis Izquierdo, University of New Mexico
È noto che i FANS, in particolare gli inibitori della cicloossigenasi (COX), aumentano la pressione sanguigna nel tempo negli adulti non gravidi, ma l'effetto degli inibitori della COX sulla pressione sanguigna nel contesto della preeclampsia non è stato ben studiato. Questo studio mira a valutare l'effetto dell'evitare gli inibitori della COX sul controllo della pressione arteriosa postpartum tra le donne con diagnosi di preeclampsia con caratteristiche gravi. Le donne idonee saranno randomizzate a ricevere paracetamolo o ibuprofene per il controllo del dolore postpartum. Entrambi gli agenti sono terapie di prima linea per il controllo del dolore, sebbene l'ibuprofene abbia un migliore controllo del dolore rispetto al paracetamolo. L'esito primario sarà la durata dell'ipertensione postpartum di grado severo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco che confronta l'effetto del paracetamolo postpartum e dell'ibuprofene sulla pressione sanguigna tra le donne con preeclampsia. I partecipanti allo studio saranno randomizzati a ricevere paracetamolo o ibuprofene per un lieve controllo del dolore postpartum. I partecipanti allo studio, il personale dello studio e i fornitori saranno all'oscuro dello stato di randomizzazione dei partecipanti allo studio.

I potenziali partecipanti allo studio verranno arruolati quando verrà loro diagnosticato un grave disturbo ipertensivo della gravidanza. Questo di solito si verifica prima della consegna, ma può verificarsi fino a 6 ore dopo la consegna. Anche i pazienti con diagnosi di preeclampsia senza caratteristiche gravi saranno avvicinati e arruolati al momento della diagnosi in previsione di una possibile progressione verso la preeclampsia con caratteristiche gravi. Una volta arruolati, i partecipanti allo studio non saranno randomizzati fino al parto, momento in cui saranno randomizzati a ricevere paracetamolo o ibuprofene per lieve dolore postpartum. Entrambi i gruppi avranno a disposizione ossicodone per il dolore da moderato a grave, secondo la nostra routine. L'assegnazione del gruppo di studio sarà nota solo alla farmacia sperimentale. L'ibuprofene e il paracetamolo appariranno identici tra loro e non saranno contrassegnati attraverso l'incapsulamento. La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per garantire un'equa allocazione ai due bracci dello studio.

Per la durata della partecipazione allo studio, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a monitoraggio postpartum con misurazioni dei segni vitali (inclusa la pressione sanguigna) ogni 4 ore, valutazione del dolore con ogni somministrazione del farmaco in studio, nonché valutazione giornaliera degli studi di laboratorio fino a quando non si saranno normalizzati alla soddisfazione del loro fornitore. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco in studio ogni 6 ore dal momento della consegna fino alla dimissione dall'ospedale, a meno che non rifiutino. La partecipazione allo studio sarà completata al momento della dimissione dall'ospedale. I partecipanti allo studio saranno contattati da un membro del team di studio 6 settimane dopo il parto per chiedere informazioni su eventuali ulteriori complicazioni o sintomi che richiedono visite al pronto soccorso o riammissione in ospedale. I fattori descrittivi e gli esiti clinici saranno estratti dalla cartella clinica e resi anonimi dal personale dello studio durante ogni giorno di partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di dare il consenso informato
  • diagnosi di un disturbo ipertensivo "grave" della gravidanza:
  • preeclampsia con caratteristiche gravi
  • ipertensione cronica con preeclampsia sovrapposta con caratteristiche gravi
  • Sindrome HELLP: emolisi, test di funzionalità epatica elevati, piastrine basse
  • eclampsia
  • non ancora consegnato o meno di 6 ore dopo la consegna

Criteri di esclusione:

  • attuale carcerazione
  • creatinina sierica > 1,0 mg/dL o sospetto di danno renale acuto
  • AST (aspartato aminotransferasi) >200 unità/L
  • ALT (alanina aminotransferasi) > 200 unità/L
  • allergia o sensibilità nota ai FANS o al paracetamolo
  • consegna > 6 ore prima dell'iscrizione
  • malattia renale cronica
  • malattia epatica cronica
  • precedente trapianto di fegato
  • epatite infettiva cronica
  • gastrite
  • malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • ulcera peptica
  • disturbo emorragico
  • il fornitore ritiene che la partecipazione non sia nel migliore interesse del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetaminofene
I partecipanti allo studio randomizzati al gruppo paracetamolo riceveranno 650 mg di paracetamolo per via orale ogni 6 ore durante la loro degenza ospedaliera postpartum.
Droga: Acetaminofene
Altri nomi:
  • Tylenol
Comparatore attivo: Ibuprofene
I partecipanti allo studio randomizzati nel gruppo ibuprofene riceveranno 600 mg di ibuprofene per via orale ogni 6 ore durante la loro degenza ospedaliera postpartum.
Droga: Ibuprofene
Altri nomi:
  • Motrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ipertensione grave dopo il parto
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
periodo di tempo dal parto all'ultimo intervallo di pressione sanguigna grave (160/110 mm Hg) misurato
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
numero di giorni dal parto fino alla dimissione dall'ospedale
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Pressione arteriosa media durante l'intero ricovero postpartum
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
pressione arteriosa media calcolata utilizzando tutte le pressioni sanguigne misurate durante il ricovero postpartum
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Pressione arteriosa media, stratificata per giorni postpartum 1, 2, 3, ecc.
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
pressione arteriosa media calcolata utilizzando tutte le pressioni sanguigne misurate durante il ricovero postpartum, stratificato per giorno postpartum (1, 2, 3, ecc.)
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Numero totale medio di misurazioni della pressione arteriosa nell'intervallo grave in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
numero totale medio di misurazioni della pressione arteriosa nell'intervallo severo (definito come PAS >160 mmGh o PAD >110 mmHg) in ciascun braccio dello studio
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Proporzione di partecipanti allo studio in ciascun braccio dello studio che hanno valori pressori gravi dopo il parto
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Ipertensione grave (definita come PAS > 160 mmHg o PAD > 1100 mmHg) durante la degenza postpartum
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Pressione sanguigna massima media misurata per l'intero ricovero postpartum (in mm Hg)
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Proporzione di partecipanti allo studio che richiedono l'uso di antipertensivi orali programmati alla dimissione
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Numero di agenti antipertensivi orali programmati richiesti alla dimissione
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Necessità di antipertensivi (orali o endovenosi) per l'abbassamento acuto della pressione sanguigna
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Proporzione in ciascun braccio che ha richiesto una o più dosi di farmaci antipertensivi somministrati per l'abbassamento acuto della pressione arteriosa
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
La percentuale di partecipanti allo studio che richiedono l'uso di antipertensivi per via endovenosa
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
La proporzione di partecipanti allo studio in ciascun braccio dello studio che richiedono antipertensivi EV per abbassare drasticamente la pressione sanguigna durante la degenza ospedaliera postpartum.
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Livello medio di dolore giornaliero, come riportato dal paziente su una scala da 1 a 10, stratificato per giorno dopo il parto
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Livello medio giornaliero di dolore, come riportato dal paziente su una scala da 1 a 10 (10 è il più grave).
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Uso di analgesici oppioidi, misurato in milligrammi di morfina equivalenti al giorno, stratificato per giorno dopo il parto
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Andamento della creatinina sierica dal giorno del parto al giorno della dimissione
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Calo medio dell'ematocrito dalla pre-parto al nadir prima della dimissione
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Differenza media nell'ematocrito dal nadir pre-parto al nadir postpartum prima della dimissione
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Composito di eventi avversi
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Gli eventi avversi includono convulsioni, ictus, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, ciclo ripetuto di solfato di magnesio EV per la profilassi delle convulsioni.
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Proporzione di partecipanti allo studio in ciascun braccio dello studio con aumento postpartum dei test di funzionalità epatica (AST, ALT) di nuova insorgenza superiore al doppio del limite normale
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
AST: Aspartato aminotransferasi; ALT: alanina aminotransferasi
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Proporzione di partecipanti allo studio in ciascun braccio dello studio con lesione renale acuta postpartum di nuova insorgenza
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Il danno renale acuto è definito come creatinina sierica > 1,1 mg/dL o il doppio del valore basale
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
Proporzione di partecipanti allo studio in ciascun braccio dello studio con emorragia postpartum ritardata
Lasso di tempo: durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)
L'emorragia postpartum ritardata è definita come > 1000 mL di perdita di sangue che si verifica > 24 ore dopo il parto
durata del ricovero postpartum (circa 3-7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Izquierdo, MD, MBA, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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