- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02911701
중증 자간전증의 산후 혈압 조절에 대한 아세트아미노펜의 효과
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 자간전증이 있는 여성의 혈압에 대한 산후 아세트아미노펜과 이부프로펜의 효과를 비교하는 무작위, 통제, 이중 마스크 시험입니다. 연구 참가자는 가벼운 산후 통증 조절을 위해 아세트아미노펜 또는 이부프로펜을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 참여자, 연구 인력 및 제공자는 연구 참여자의 무작위 배정 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.
잠재적인 연구 참가자는 임신의 중증 고혈압 장애로 진단될 때 등록됩니다. 이는 일반적으로 분만 전에 발생하지만 분만 후 최대 6시간까지 발생할 수 있습니다. 심각한 특징이 없는 자간전증으로 진단된 환자도 심각한 특징이 있는 자간전증으로의 진행 가능성을 예상하여 진단 시점에 접근하여 등록합니다. 일단 등록되면 연구 참가자는 분만 때까지 무작위로 배정되지 않으며 출산 후 경미한 산후 통증을 위해 아세트아미노펜 또는 이부프로펜을 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 우리의 일상에 따라 중등도에서 중증의 통증에 사용할 수 있는 옥시코돈을 갖게 됩니다. 연구 그룹 할당은 연구 약국에서만 알 수 있습니다. 이부프로펜과 아세트아미노펜은 서로 동일하게 보이도록 만들고 캡슐화를 통해 표시를 제거합니다. 블록 무작위화는 2개의 연구 부문에 균등한 할당을 보장하기 위해 사용될 것입니다.
연구 참여 기간 동안 연구 참여자는 4시간마다 활력 징후 측정(혈압 포함)을 통한 산후 모니터링, 연구 약물 투여 시마다 통증 평가, 만족할 정도로 정상화될 때까지 매일 실험실 연구 평가를 받게 됩니다. 그들의 제공자. 연구 참가자는 그들이 거부하지 않는 한 분만 시간부터 병원 퇴원까지 6시간마다 연구 약물을 받게 됩니다. 연구 참여는 퇴원 시 완료됩니다. 연구 참가자는 응급실 방문이나 병원 재입원이 필요한 추가 합병증이나 증상에 대해 질문하기 위해 분만 후 6주 후에 연구 팀원이 연락을 취할 것입니다. 설명 요소 및 임상 결과는 의료 기록에서 추출되고 연구 참여의 각 날짜 동안 연구 인력에 의해 식별되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
- University of New Mexico Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 임신 중 "중증" 고혈압 장애의 진단:
- 심각한 특징을 가진 자간전증
- 심각한 특징을 동반한 중첩된 자간전증을 동반한 만성 고혈압
- HELLP 증후군: 용혈, 간 기능 검사 상승, 혈소판 감소
- 경련
- 아직 배송되지 않았거나 배송 후 6시간 미만
제외 기준:
- 현재 수감
- 혈청 크레아티닌 > 1.0 mg/dL 또는 급성 신장 손상 의심
- AST(아스파르테이트 아미노전이효소) >200 단위/L
- ALT(알라닌 아미노전이효소) > 200 단위/L
- NSAID 또는 아세트아미노펜에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 배송 > 등록 6시간 전
- 만성 신장 질환
- 만성 간 질환
- 이전 간 이식
- 만성 감염성 간염
- 위염
- 위식도 역류질환(GERD)
- 펩틱 위궤양
- 출혈 장애
- 제공자는 참여가 환자에게 최선의 이익이 아니라고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세트아미노펜
무작위로 아세트아미노펜 그룹으로 배정된 연구 참가자는 산후 입원 기간 동안 6시간마다 650mg의 아세트아미노펜을 경구 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 이부프로펜
이부프로펜 그룹으로 무작위 배정된 연구 참가자는 산후 입원 기간 동안 6시간마다 이부프로펜 600mg을 구두로 투여받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 후 중증 고혈압 기간
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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분만 후 마지막 중증 범위까지의 시간 측정된 혈압(160/110mmHg)
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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분만 후 퇴원까지의 일수
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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전체 산후 입원에 대한 평균 동맥압
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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산후 입원 동안 측정된 모든 혈압을 사용하여 계산된 평균 동맥압
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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평균 동맥압, 산후 1일, 2일, 3일 등에 의해 계층화됨
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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산후 입원 기간 동안 측정된 모든 혈압을 사용하여 계산된 평균 동맥압, 산후 일수(1, 2, 3 등)로 계층화됨
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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각 연구 부문에서 중증 범위 혈압 측정의 평균 총 수.
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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각 연구 부문에서 중증 범위 혈압(SBP >160mmGh 또는 DBP >110mmHg로 정의됨) 측정의 총 평균 수
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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산후 중증 범위 BP가 있는 각 연구 부문의 연구 참여자 비율
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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산후 체류 중 중증 범위 고혈압(SBP > 160mmHg 또는 DBP >1100mmHg로 정의됨)
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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전체 산후 입원에 대한 평균 최대 측정 혈압(mmHg 단위)
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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퇴원 시 예정된 경구용 항고혈압제를 사용해야 하는 연구 참여자의 비율
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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퇴원 시 필요한 예정된 경구 항고혈압제의 수
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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혈압의 급성 강하를 위한 항고혈압제(경구 또는 정맥 주사)의 필요성
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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혈압의 급성 강하를 위해 항고혈압제를 1회 이상 투여해야 하는 각 팔의 비율
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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정맥 항고혈압제 사용이 필요한 연구 참여자의 비율
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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산후 입원 기간 동안 혈압을 급격하게 낮추기 위해 IV 항고혈압제가 필요한 각 연구 부문의 연구 참가자 비율.
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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1-10의 척도에서 환자가 보고한 평균 일일 통증 수준, 산후 날에 의해 계층화됨
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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1-10(10이 가장 심함)의 척도로 환자가 보고한 평균 일일 통증 수준.
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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오피오이드 진통제 사용, 하루 모르핀 밀리그램 당량으로 측정, 산후 일로 계층화
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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분만일부터 퇴원일까지의 혈청 크레아티닌 추이
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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분만 전부터 퇴원 전 최저치까지 헤마토크릿의 평균 감소
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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분만 전부터 퇴원 전 산후 천저까지의 헤마토크리트 평균 차이
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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부작용의 복합
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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부작용으로는 발작, 뇌졸중, 가역적 후부 뇌병증 증후군, 발작 예방을 위한 IV 마그네슘 설페이트의 반복 과정이 있습니다.
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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산후 간 기능 검사(AST, ALT)가 정상 한도의 2배 이상으로 새롭게 시작된 각 연구 부문의 연구 참여자 비율
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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AST: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제; ALT: 알라닌 아미노전이효소
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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새로운 발병 산후 급성 신장 손상이 있는 각 연구 부문의 연구 참여자 비율
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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급성 신장 손상은 혈청 크레아티닌 > 1.1mg/dL 또는 기준선 값의 두 배로 정의됩니다.
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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지연된 산후 출혈이 있는 각 연구 부문의 연구 참여자 비율
기간: 산후 입원 기간(약 3~7일)
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지연성 산후 출혈은 분만 후 > 24시간 동안 > 1000mL의 실혈이 발생하는 것으로 정의됩니다.
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산후 입원 기간(약 3~7일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis Izquierdo, MD, MBA, University of New Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-147
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이부프로펜에 대한 임상 시험
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Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; McMaster Children's Hospital; The Rotunda Hospital모병
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Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plc완전한
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Naval Health Research CenterUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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Jan M. Schwab, MD, PhDElse Kröner Fresenius Foundation완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
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Ankara University모병