Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ acetaminofenu na kontrolę ciśnienia krwi po porodzie w stanie przedrzucawkowym z ciężkimi cechami

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Luis Izquierdo, University of New Mexico
Wiadomo, że NLPZ, w szczególności inhibitory cyklooksygenazy (COX), zwiększają ciśnienie krwi u dorosłych niebędących w ciąży, ale wpływ inhibitorów COX na ciśnienie krwi w stanie przedrzucawkowym nie został dobrze zbadany. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu unikania inhibitorów COX na kontrolę ciśnienia krwi po porodzie u kobiet, u których rozpoznano stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej acetaminofen lub ibuprofen w celu opanowania bólu poporodowego. Oba środki są lekami pierwszego rzutu w kontroli bólu, chociaż ibuprofen ma lepszą kontrolę bólu niż acetaminofen. Pierwszorzędowym wynikiem będzie czas trwania ciężkiego nadciśnienia poporodowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym badaniem porównującym wpływ acetaminofenu i ibuprofenu po porodzie na ciśnienie krwi u kobiet ze stanem przedrzucawkowym. Uczestniczki badania zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących acetaminofen lub ibuprofen w celu opanowania łagodnego bólu poporodowego. Uczestnicy badania, personel badawczy i usługodawcy nie będą wiedzieć o statusie randomizacji uczestników badania.

Potencjalne uczestniczki badania zostaną włączone, gdy zostanie u nich zdiagnozowane ciężkie nadciśnienie tętnicze w ciąży. Zwykle ma to miejsce przed porodem, ale może wystąpić do 6 godzin po porodzie. Pacjentki, u których zdiagnozowano stan przedrzucawkowy bez ciężkich cech, będą również przyjmowane i rejestrowane w momencie diagnozy w oczekiwaniu na możliwą progresję do stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami. Po włączeniu uczestniczki badania nie będą przydzielane losowo aż do porodu, kiedy to zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej acetaminofen lub ibuprofen z powodu łagodnego bólu poporodowego. Obie grupy będą miały dostępny oksykodon na umiarkowany lub silny ból, zgodnie z naszą rutyną. Przydział do grupy badawczej będzie znany tylko badanej aptece. Ibuprofen i acetaminofen będą wyglądały identycznie i będą nieoznaczone poprzez kapsułkowanie. Randomizacja bloków zostanie zastosowana w celu zapewnienia równego przydziału do dwóch ramion badania.

W czasie trwania udziału w badaniu uczestniczki badania będą poddawane monitorowaniu poporodowemu z pomiarami parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi) co 4 godziny, oceną bólu przy każdym podaniu badanego leku, a także codzienną oceną badań laboratoryjnych, aż do zadowalającej normalizacji ich dostawcy. Uczestnicy badania będą otrzymywać badany lek co 6 godzin od momentu porodu do wypisu ze szpitala, chyba że odmówią. Udział w badaniu zostanie zakończony po wypisaniu ze szpitala. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z uczestniczkami badania 6 tygodni po porodzie, aby zapytać o dodatkowe powikłania lub objawy wymagające wizyty na oddziale ratunkowym lub ponownej hospitalizacji. Czynniki opisowe i wyniki kliniczne zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej i usunięte przez personel badawczy podczas każdego dnia uczestnictwa w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • rozpoznanie „ciężkiego” nadciśnienia tętniczego w ciąży:
  • stan przedrzucawkowy z ciężkimi cechami
  • przewlekłe nadciśnienie z nałożonym stanem przedrzucawkowym z ciężkimi cechami
  • Zespół HELLP: hemoliza, podwyższone wyniki testów wątrobowych, mała liczba płytek krwi
  • rzucawka
  • jeszcze nie dostarczona lub mniej niż 6 godzin po dostawie

Kryteria wyłączenia:

  • obecne uwięzienie
  • stężenie kreatyniny w surowicy > 1,0 mg/dl lub podejrzenie ostrego uszkodzenia nerek
  • AST (aminotransferaza asparaginianowa) >200 jednostek/L
  • ALT (aminotransferaza alaninowa) > 200 jednostek/l
  • znana alergia lub nadwrażliwość na NLPZ lub paracetamol
  • dostawa > 6 godzin przed zapisem
  • przewlekłą chorobę nerek
  • przewlekła choroba wątroby
  • przebyty przeszczep wątroby
  • przewlekłe zakaźne zapalenie wątroby
  • nieżyt żołądka
  • choroba refluksowa przełyku (GERD)
  • choroba wrzodowa
  • zaburzenie krwawienia
  • świadczeniodawca uważa, że ​​uczestnictwo nie leży w najlepszym interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol
Uczestnicy badania losowo przydzieleni do grupy acetaminofenu będą otrzymywać doustnie 650 mg acetaminofenu co 6 godzin podczas pobytu w szpitalu po porodzie.
Lek: Paracetamol
Inne nazwy:
  • Tylenol
Aktywny komparator: Ibuprofen
Uczestniczki badania losowo przydzielone do grupy otrzymującej ibuprofen będą otrzymywać doustnie 600 mg ibuprofenu co 6 godzin podczas pobytu w szpitalu po porodzie.
Lek: Ibuprofen
Inne nazwy:
  • Motrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ciężkiego nadciśnienia tętniczego po porodzie
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
czas od porodu do ostatniego zmierzonego ciężkiego zakresu ciśnienia krwi (160/110 mm Hg).
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
liczba dni od porodu do wypisu ze szpitala
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Średnie ciśnienie tętnicze podczas całej hospitalizacji poporodowej
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
obliczone średnie ciśnienie tętnicze przy użyciu wszystkich zmierzonych ciśnień krwi podczas hospitalizacji poporodowej
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Średnie ciśnienie tętnicze, stratyfikowane według dni poporodowych 1, 2, 3 itd.
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
obliczone średnie ciśnienie tętnicze na podstawie wszystkich zmierzonych wartości ciśnienia krwi podczas hospitalizacji poporodowej, stratyfikowane według dni poporodowych (1, 2, 3 itd.)
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Średnia całkowita liczba pomiarów ciśnienia krwi w ciężkich zakresach w każdym ramieniu badania.
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
średnia łączna liczba pomiarów ciśnienia krwi w ciężkim zakresie (zdefiniowanych jako SBP >160 mmGh lub DBP >110 mmHg) w każdej grupie badawczej
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Odsetek uczestniczek badania w każdej grupie badawczej, u których poporodowe wartości ciśnienia tętniczego były ciężkie
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Ciężkie nadciśnienie tętnicze (definiowane jako SBP > 160 mmHg lub DBP >1100 mmHg) podczas pobytu poporodowego
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Średnie maksymalne zmierzone ciśnienie krwi podczas całej hospitalizacji poporodowej (w mm Hg)
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Odsetek uczestników badania wymagających stosowania planowych doustnych leków przeciwnadciśnieniowych przy wypisie
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Liczba planowych doustnych leków przeciwnadciśnieniowych wymaganych przy wypisie
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Konieczność stosowania leków przeciwnadciśnieniowych (doustnych lub dożylnych) w przypadku ostrego obniżenia ciśnienia krwi
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Odsetek w każdym ramieniu, który wymagał jednej lub więcej dawek leków przeciwnadciśnieniowych podanych w celu nagłego obniżenia BP
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Odsetek uczestników badania wymagających zastosowania dożylnych leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Odsetek uczestniczek badania w każdej grupie badania, które wymagają dożylnych leków przeciwnadciśnieniowych w celu gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi podczas pobytu w szpitalu po porodzie.
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Średni dzienny poziom bólu zgłaszany przez pacjentkę w skali od 1 do 10, stratyfikowany według dnia po porodzie
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Średni dzienny poziom bólu zgłaszany przez pacjenta w skali od 1 do 10 (10 oznacza najsilniejszy).
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny na dzień, z podziałem na dni poporodowe
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Trend stężenia kreatyniny w surowicy od dnia porodu do dnia wypisu
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Średni spadek hematokrytu od okresu przed porodem do nadiru przed wypisem
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Średnia różnica w hematokrycie od przedporodowego do nadiru poporodowego przed wypisem
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Złożone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Zdarzenia niepożądane obejmują napad padaczkowy, udar mózgu, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, powtórne podanie dożylnego siarczanu magnezu w profilaktyce napadów padaczkowych.
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Odsetek uczestniczek badania w każdej grupie badania, u których wystąpiło nowe poporodowe podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby (AspAT, AlAT) powyżej dwukrotności normy
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
AST: aminotransferaza asparaginianowa; ALT: aminotransferaza alaninowa
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Odsetek uczestniczek badania w każdej grupie badania z nowo rozpoznanym poporodowym ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Ostre uszkodzenie nerek definiuje się jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,1 mg/dl lub dwukrotność wartości początkowej
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Odsetek uczestniczek badania w każdej grupie badawczej z opóźnionym krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)
Opóźniony krwotok poporodowy definiuje się jako utratę > 1000 ml krwi występującą > 24 godziny po porodzie
czas hospitalizacji poporodowej (ok. 3-7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Izquierdo, MD, MBA, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj