Studie k posouzení bezpečnosti a účinků autologních stromálních buněk odvozených z tukové tkáně u pacientů s Alzheimerovou chorobou
21. listopadu 2017 aktualizováno: Ageless Regenerative Institute
Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinků buněk z autologní stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně (AD-SVF) podaných intravenózně (IV) a intranazálně u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Záměrem této klinické studie je odpovědět na otázky: 1) Je navrhovaná léčba bezpečná a 2) Je léčba účinná při zlepšování patologie onemocnění pacientů s Alzheimerovou chorobou a klinických výsledků?
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autologní stromální vaskulární frakce odvozená z tukové tkáně (AD-SVF) bude podávána intravenózní a intranazální infuzí.
Terapie se skládá z buněk pocházejících z pacientovy vlastní tukové tkáně, které jsou izolovány během přibližně 1 hodiny a okamžitě doručeny zpět pacientovi.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věk 55 let nebo starší
- Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby, v souladu s kritérii obou: 1) Národní institut neurologických a přenosných nemocí a mozkové mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA) a 2) Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM IV)
- Aktuální informace o screeningu rakoviny vhodného pro každý věk a pohlaví podle American Cancer Society (další podrobnosti viz část 9.3).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie
- Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění.
- Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie nebo zařazeným do souběžné studie, které mohou zkreslit výsledky této studie.
- Aktivní infekční onemocnění. U pacientů, kteří byli pozitivně testováni na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) a/nebo syfilis, bude konzultován odborník ohledně způsobilosti pacienta na základě infekčního stavu pacienta.
- Jakékoli onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
- Pacienti na chronické imunosupresivní transplantační léčbě
- Systolický krevní tlak (vleže na zádech) ≤90 mmHg;
- Klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min;
- Aktivní klinická infekce.
- Cévní mozková příhoda během 6 měsíců před vstupem do studie
- Známá závislost na drogách nebo alkoholu nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti.
- Anamnéza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku) v posledních pěti letech.
- Pacient nebo zákonný zástupce, pokud je to relevantní, nechceme a/nebo nejsme schopni dát písemný informovaný souhlas.
- Demence způsobená jakýmkoli jiným stavem než AD, včetně vaskulární demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní infuze stromální vaskulární frakce odvozená z tukové tkáně
Autologní adipózní stromální vaskulární frakce (AD-SVF infuze) intravenózní (IV) a intranazální.
|
Postup bude proveden pomocí liposukce pro sklizeň buněk stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně.
Ostatní jména:
IV a intranazální infuze izolovaného AD-SVF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení v rámci Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Šest měsíců po terapii
|
Zlepšení MMSE šest měsíců po terapii
|
Šest měsíců po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Jeden rok po terapii kmenovými buňkami
|
Bezpečnost injekce kmenových buněk odvozených z tukové tkáně bude hodnocena hodnocením frekvence a povahy nežádoucích příhod, které se vyskytnou během injekce ve studii a až do období 12 měsíců po léčbě.
|
Jeden rok po terapii kmenovými buňkami
|
|
Dotazník klinického zlepšení ve funkčních činnostech (FAQ)
Časové okno: Tři a šest měsíců po terapii
|
Tři a šest měsíců po terapii
|
|
|
Dotazník klinického zlepšení v činnostech denního života (ADL)
Časové okno: Tři a šest měsíců po terapii
|
Tři a šest měsíců po terapii
|
|
|
Klinické zlepšení stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Tři a šest měsíců po terapii
|
Tři a šest měsíců po terapii
|
|
|
Klinické zlepšení v rámci Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Tři měsíce po terapii
|
Tři měsíce po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD-US-ALZ-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .