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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02912169
Étude pour évaluer l'innocuité et les effets des cellules stromales autologues dérivées du tissu adipeux chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
21 novembre 2017 mis à jour par: Ageless Regenerative Institute
Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les effets des cellules autologues de la fraction vasculaire stromale dérivée de la graisse adipeuse (AD-SVF) administrées par voie intraveineuse (IV) et intranasale chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer
L'intention de cette étude clinique est de répondre aux questions : 1) Le traitement proposé est-il sûr et 2) Le traitement est-il efficace pour améliorer la pathologie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et les résultats cliniques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
La fraction vasculaire stromale dérivée de l'adiposité autologue (AD-SVF) sera perfusée par voie intraveineuse et intra nasale.
La thérapie est composée de cellules dérivées du tissu adipeux du patient qui sont isolées en environ 1 heure et immédiatement restituées au patient.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, 55 ans ou plus
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable, conforme aux critères de : 1) l'Institut national des maladies neurologiques et transmissibles et des accidents vasculaires cérébraux et l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA) et 2) le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV)
- À jour sur tous les dépistages du cancer adaptés à l'âge et au sexe par l'American Cancer Society (voir la section 9.3 pour plus de détails).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas maintenir un traitement contraceptif pendant la durée de l'étude
- Espérance de vie < 6 mois en raison de maladies concomitantes.
- Exposition à tout médicament ou procédure expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude ou à l'inscription à une étude simultanée pouvant fausser les résultats de cette étude.
- Maladie infectieuse active. Pour les patients qui ont été testés positifs pour le VIH, le HTLV, le VHB, le VHC, le CMV (IgM > IgG) et/ou la syphilis, un expert sera consulté quant à l'éligibilité du patient en fonction de son statut infectieux.
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Patients sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique
- Pression artérielle systolique (décubitus dorsal) ≤ 90 mmHg ;
- Fréquence cardiaque au repos > 100 bpm ;
- Infection clinique active.
- Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui interférera avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer.
- Antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer du col de l'utérus in situ) au cours des cinq dernières années.
- Le patient ou le tuteur légal, le cas échéant, nous refuse et/ou n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
- Démence due à toute affection autre que la MA, y compris la démence vasculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infusion de fraction vasculaire stromale dérivée de l'adiposité autologue
Fraction vasculaire stromale dérivée de l'adiposité autologue (perfusion AD-SVF) intraveineuse (IV) et intranasale.
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La procédure sera réalisée par liposuccion pour récolter les cellules de la fraction vasculaire stromale dérivées de l'adipose.
Autres noms:
Perfusion IV et intranasale de AD-SVF isolé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Six mois après la thérapie
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Amélioration du MMSE six mois après le traitement
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Six mois après la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable
Délai: Un an après la thérapie par cellules souches
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La sécurité de l'injection de cellules souches dérivées du tissu adipeux sera évaluée en évaluant la fréquence et la nature des événements indésirables survenant pendant l'injection de l'étude et jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement.
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Un an après la thérapie par cellules souches
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Questionnaire sur l'amélioration clinique des activités fonctionnelles (FAQ)
Délai: Trois et six mois après la thérapie
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Trois et six mois après la thérapie
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Questionnaire sur l'amélioration clinique des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Trois et six mois après la thérapie
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Trois et six mois après la thérapie
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Amélioration clinique de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Trois et six mois après la thérapie
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Trois et six mois après la thérapie
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Amélioration clinique du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Trois mois après la thérapie
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Trois mois après la thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2016
Première publication (Estimation)
23 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-US-ALZ-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .