Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'innocuité et les effets des cellules stromales autologues dérivées du tissu adipeux chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

21 novembre 2017 mis à jour par: Ageless Regenerative Institute

Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les effets des cellules autologues de la fraction vasculaire stromale dérivée de la graisse adipeuse (AD-SVF) administrées par voie intraveineuse (IV) et intranasale chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer

L'intention de cette étude clinique est de répondre aux questions : 1) Le traitement proposé est-il sûr et 2) Le traitement est-il efficace pour améliorer la pathologie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et les résultats cliniques ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fraction vasculaire stromale dérivée de l'adiposité autologue (AD-SVF) sera perfusée par voie intraveineuse et intra nasale. La thérapie est composée de cellules dérivées du tissu adipeux du patient qui sont isolées en environ 1 heure et immédiatement restituées au patient.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, 55 ans ou plus
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable, conforme aux critères de : 1) l'Institut national des maladies neurologiques et transmissibles et des accidents vasculaires cérébraux et l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDA) et 2) le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV)
  • À jour sur tous les dépistages du cancer adaptés à l'âge et au sexe par l'American Cancer Society (voir la section 9.3 pour plus de détails).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas maintenir un traitement contraceptif pendant la durée de l'étude
  • Espérance de vie < 6 mois en raison de maladies concomitantes.
  • Exposition à tout médicament ou procédure expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude ou à l'inscription à une étude simultanée pouvant fausser les résultats de cette étude.
  • Maladie infectieuse active. Pour les patients qui ont été testés positifs pour le VIH, le HTLV, le VHB, le VHC, le CMV (IgM > IgG) et/ou la syphilis, un expert sera consulté quant à l'éligibilité du patient en fonction de son statut infectieux.
  • Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Patients sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique
  • Pression artérielle systolique (décubitus dorsal) ≤ 90 mmHg ;
  • Fréquence cardiaque au repos > 100 bpm ;
  • Infection clinique active.
  • Accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui interférera avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer.
  • Antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer du col de l'utérus in situ) au cours des cinq dernières années.
  • Le patient ou le tuteur légal, le cas échéant, nous refuse et/ou n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
  • Démence due à toute affection autre que la MA, y compris la démence vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion de fraction vasculaire stromale dérivée de l'adiposité autologue
Fraction vasculaire stromale dérivée de l'adiposité autologue (perfusion AD-SVF) intraveineuse (IV) et intranasale.
La procédure sera réalisée par liposuccion pour récolter les cellules de la fraction vasculaire stromale dérivées de l'adipose.
Autres noms:
  • Lipoaspiration
  • Prélèvement de tissu adipeux
Perfusion IV et intranasale de AD-SVF isolé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Six mois après la thérapie
Amélioration du MMSE six mois après le traitement
Six mois après la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: Un an après la thérapie par cellules souches
La sécurité de l'injection de cellules souches dérivées du tissu adipeux sera évaluée en évaluant la fréquence et la nature des événements indésirables survenant pendant l'injection de l'étude et jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement.
Un an après la thérapie par cellules souches
Questionnaire sur l'amélioration clinique des activités fonctionnelles (FAQ)
Délai: Trois et six mois après la thérapie
Trois et six mois après la thérapie
Questionnaire sur l'amélioration clinique des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Trois et six mois après la thérapie
Trois et six mois après la thérapie
Amélioration clinique de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Trois et six mois après la thérapie
Trois et six mois après la thérapie
Amélioration clinique du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Trois mois après la thérapie
Trois mois après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Première publication (Estimation)

23 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner