Tutkimus autologisten rasvaperäisten stroomasolujen turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ageless Regenerative Institute
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin suonensisäisesti (IV) ja nenänsisäisesti annosteltujen autologisten rasvakudosperäisten stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden (AD-SVF) turvallisuutta ja vaikutuksia Alzheimerin tautia sairastaville potilaille
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymyksiin: 1) Onko ehdotettu hoito turvallinen ja 2) Onko hoito tehokas Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden sairauden patologian ja kliinisten tulosten parantamisessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologinen rasvaperäinen Stromal Vascular Fraction (AD-SVF) infusoidaan suonensisäisesti ja intranasaalisesti.
Hoito koostuu potilaan omasta rasvakudoksesta peräisin olevista soluista, jotka eristetään noin 1 tunnin kuluessa ja toimitetaan välittömästi takaisin potilaalle.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, vähintään 55-vuotiaat
- Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi, molempien kriteerien mukainen: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) ja 2) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
- Ajantasainen kaikkiin ikään ja sukupuoleen sopivia syöpäseulontoja American Cancer Society -järjestön mukaan (katso lisätietoja kohdasta 9.3).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua jatkaa ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Elinajanodote < 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai menettelylle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Aktiivinen tartuntatauti. Potilaille, joiden HIV-, HTLV-, HBV-, HCV-, CMV- (IgM > IgG) ja/tai kuppatesti on positiivinen, kuullaan asiantuntijaa potilaan kelpoisuudesta potilaan tartuntatilan perusteella.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
- Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista elinsiirtohoitoa
- Systolinen verenpaine (makuuasennossa) ≤90 mmHg;
- Leposyke > 100 bpm;
- Aktiivinen kliininen infektio.
- Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tiedossa oleva huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan.
- Aiemmat syövät (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilas tai laillinen huoltaja, jos emme halua ja/tai emme pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Dementia, joka johtuu mistä tahansa muusta sairaudesta kuin AD:stä, mukaan lukien vaskulaarinen dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen rasvaperäinen Stromal Vascular Fraction -infuusio
Autologinen rasvaperäinen stromaalinen vaskulaarinen fraktio (AD-SVF-infuusio) suonensisäinen (IV) ja intranasaalinen.
|
Toimenpide suoritetaan rasvaimulla rasvasta peräisin olevien stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden solujen keräämiseksi.
Muut nimet:
IV ja nenänsisäinen eristetyn AD-SVF-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen kliininen parannus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
MMSE:n paraneminen kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Vuosi kantasoluhoidon jälkeen
|
Rasvaperäisen kantasoluinjektion turvallisuus arvioidaan arvioimalla tutkimusinjektion aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja luonnetta.
|
Vuosi kantasoluhoidon jälkeen
|
|
Clinical Improvement in Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Kolme ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Kliininen parannus päivittäisen elämän kyselyyn (ADL)
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Kolme ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Geriatric Depression Scalen (GDS) kliininen parannus
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Kolme ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen kliininen parannus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-US-ALZ-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .