Tanulmány az autológ zsírból származó stromasejtek biztonságosságának és hatásainak felmérésére Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2017. november 21. frissítette: Ageless Regenerative Institute
Nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú vizsgálat az intravénásan (IV) és intranazálisan bejuttatott, autológ zsírból származó stroma vaszkuláris frakció (AD-SVF) sejtek biztonságának és hatásainak felmérésére Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a következő kérdések megválaszolása: 1) A javasolt kezelés biztonságos-e és 2) Hatékony-e a kezelés az Alzheimer-kórban szenvedő betegek betegségpatológiájának és klinikai kimenetelének javításában?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Az autológ zsírból származó stroma vascularis frakciót (AD-SVF) intravénás és intranazális infúzióval adják be.
A terápia a páciens saját zsírszövetéből származó sejtekből áll, amelyeket körülbelül 1 órán belül izolálnak és azonnal visszajuttatnak a pácienshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 55 éves vagy idősebb
- Valószínű Alzheimer-kór diagnózisa, összhangban a következő kritériumokkal: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) és 2) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
- Naprakész minden életkornak és nemnek megfelelő rákszűrésről az American Cancer Society szerint (további részletekért lásd a 9.3 szakaszt).
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók a vizsgálat időtartama alatt fogamzásgátló kezelést folytatni
- Egyidejű betegségek miatt várható élettartam < 6 hónap.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eljárással való érintkezés a vizsgálatba való belépést megelőző 1 hónapon belül vagy egy párhuzamos vizsgálatba bevonva, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
- Aktív fertőző betegség. Azoknál a betegeknél, akiknél HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) és/vagy szifilisz pozitív lett, szakértővel konzultálnak a betegek alkalmasságáról a beteg fertőző állapota alapján.
- Bármilyen betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Krónikus immunszuppresszív transzplantációs terápiában részesülő betegek
- Szisztolés vérnyomás (fekvésben) ≤90 Hgmm;
- Nyugalmi pulzusszám > 100 bpm;
- Aktív klinikai fertőzés.
- Cerebrovaszkuláris baleset a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, vagy akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a részvételre.
- Rák előfordulása (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot) az elmúlt öt évben.
- Beteg vagy törvényes gyám, ha van ilyen, nem akarunk és/vagy nem tudunk írásos beleegyezést adni.
- Az AD kivételével bármely más állapot miatt kialakuló demencia, beleértve a vaszkuláris demenciát is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ zsírból származó stroma vascularis frakció infúzió
Autológ zsírból származó stromális vaszkuláris frakció (AD-SVF infúzió) intravénás (IV) és intranazális.
|
Az eljárást zsírleszívással hajtják végre a zsírból származó stroma vaszkuláris frakció sejtjeinek begyűjtésére.
Más nevek:
IV. és intranazális infúzió izolált AD-SVF
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) klinikai javulása
Időkeret: Hat hónappal a terápia után
|
Az MMSE javulása hat hónappal a terápia után
|
Hat hónappal a terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Egy évvel az őssejtterápia után
|
A zsírból származó őssejt-injekció biztonságosságát a vizsgálati injekció során és a kezelést követő 12 hónapig előforduló nemkívánatos események gyakoriságának és jellegének értékelése alapján kell értékelni.
|
Egy évvel az őssejtterápia után
|
|
Clinical Improvement in Functional Activity Questionnaire (GYIK)
Időkeret: Három és hat hónappal a terápia után
|
Három és hat hónappal a terápia után
|
|
|
Klinikai javulás a mindennapi életvitel-kérdőív (ADL) tevékenységeiben
Időkeret: Három és hat hónappal a terápia után
|
Három és hat hónappal a terápia után
|
|
|
Klinikai javulás a Geriátriai Depresszió Skálában (GDS)
Időkeret: Három és hat hónappal a terápia után
|
Három és hat hónappal a terápia után
|
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) klinikai javulása
Időkeret: Három hónappal a terápia után
|
Három hónappal a terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-US-ALZ-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .