アルツハイマー病患者における自己脂肪由来間質細胞の安全性と効果を評価する研究
2017年11月21日 更新者：Ageless Regenerative Institute
アルツハイマー病患者に静脈内（IV）および鼻腔内に投与された自家脂肪由来間質血管画分（AD-SVF）細胞の安全性と効果を評価する非盲検、非ランダム化、多施設共同研究
この臨床研究の目的は、1) 提案された治療法は安全か、2) 治療法はアルツハイマー病患者の病理と臨床転帰の改善に効果的か、という質問に答えることです。
調査の概要
詳細な説明
自己脂肪由来間質血管画分 (AD-SVF) を静脈内および鼻腔内に注入します。
この治療法は、患者自身の脂肪組織由来の細胞で構成されており、約 1 時間以内に分離され、直ちに患者に戻されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上の男性または女性
- アルツハイマー病の可能性の診断は、次の両方の基準と一致しています: 1) 国立神経感染症研究所、脳卒中アルツハイマー病関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) および 2) 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM IV)
- 米国癌協会による、すべての年齢および性別に適した癌スクリーニングに関する最新情報 (詳細については、セクション 9.3 を参照)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性で、研究期間中避妊治療を継続する意思がない女性
- 付随する病気により余命は6か月未満。
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある、研究参加前または同時研究に登録される前の1か月以内に、何らかの治験薬または処置に曝露された。
- 活動的な感染症。 HIV、HTLV、HBV、HCV、CMV (IgM > IgG) および/または梅毒の検査結果が陽性となった患者については、患者の感染状態に基づいて患者の適格性について専門家に相談します。
- 治験責任医師の判断により、患者がプロトコルに従う能力を妨げたり、患者の安全を損なったり、研究結果の解釈を妨げたりする疾患
- 慢性免疫抑制移植療法を受けている患者
- 収縮期血圧 (仰臥位) ≤90 mmHg;
- 安静時の心拍数 > 100 bpm;
- 活動性の臨床感染。
- -研究参加前6か月以内の脳血管障害
- 既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見では参加に適さないと考えられる人。
- 過去5年間のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんまたは非浸潤性子宮頸がんを除く）。
- 患者または法的保護者が該当する場合、当社が書面によるインフォームドコンセントを与える意思がない、および/または与えることができない。
- 血管性認知症など、アルツハイマー病以外の疾患による認知症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己脂肪由来間質血管画分注入
自己脂肪由来間質血管画分 (AD-SVF 注入) 静脈内 (IV) および鼻腔内。
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手順は脂肪吸引によって実行され、脂肪由来間質血管画分細胞を収集します。
他の名前：
分離された AD-SVF の IV および鼻腔内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査 (MMSE) の臨床改善
時間枠：治療から6か月後
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治療後6か月でMMSEが改善
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治療から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：幹細胞療法から1年後
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脂肪由来幹細胞注射の安全性は、研究注射中および治療後 12 か月までに発生する有害事象の頻度と性質を評価することによって評価されます。
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幹細胞療法から1年後
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機能活動の臨床改善に関するアンケート (FAQ)
時間枠：治療後 3 か月と 6 か月
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治療後 3 か月と 6 か月
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日常生活活動アンケート（ADL）の臨床的改善
時間枠：治療後 3 か月と 6 か月
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治療後 3 か月と 6 か月
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高齢者うつ病スケール (GDS) の臨床的改善
時間枠：治療後 3 か月と 6 か月
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治療後 3 か月と 6 か月
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ミニ精神状態検査 (MMSE) の臨床改善
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月15日
研究の完了 (実際)
2017年11月15日
試験登録日
最初に提出
2016年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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