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알츠하이머병 환자에서 자가지방유래 간질세포의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 연구

2017년 11월 21일 업데이트: Ageless Regenerative Institute

알츠하이머병 환자에서 정맥(IV) 및 비강으로 전달된 자가 지방 유래 간질 혈관 분획(AD-SVF) 세포의 안전성과 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다중 센터 연구

이 임상 연구의 목적은 1) 제안된 치료법이 안전한지, 2) 치료가 알츠하이머병 환자의 질병 병리 및 임상 결과를 개선하는 데 효과적인가?라는 질문에 답하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자가 지방 유래 간질 혈관 분획(AD-SVF)은 정맥 내 및 비강 내로 주입됩니다. 이 요법은 환자 자신의 지방 조직에서 유래한 세포로 구성되며 약 1시간 이내에 분리되어 환자에게 즉시 다시 전달됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 55세 이상 남녀
  • 가능성 있는 알츠하이머병의 진단은 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) 및 2) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM IV)의 기준과 일치합니다.
  • 미국 암 학회(American Cancer Society)에 따라 모든 연령 및 성별에 적합한 암 검진에 대한 최신 정보입니다(자세한 내용은 섹션 9.3 참조).

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 피임 요법을 유지하고자 하지 않는 가임 여성
  • 수반되는 질병으로 인해 기대 수명 < 6 개월.
  • 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록하거나 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 절차에 노출.
  • 활성 전염병. HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV(IgM > IgG) 및/또는 매독 양성 판정을 받은 환자의 경우, 환자의 감염 상태에 따라 환자 자격에 대해 전문가와 상의합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병
  • 만성 면역 억제 이식 요법을 받는 환자
  • 수축기 혈압(누운 자세) ≤90mmHg;
  • 안정시 심박수 > 100bpm;
  • 활성 임상 감염.
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고
  • 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하는 기타 요인 또는 조사관의 의견으로는 참여하기에 적합하지 않은 사람.
  • 지난 5년 동안의 암 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
  • 환자 또는 법적 보호자(해당하는 경우)는 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  • 혈관성 치매를 포함하여 알츠하이머병 이외의 상태로 인한 치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 지방 유래 간질 혈관 분획 주입
자가 지방 유래 간질 혈관 분획(AD-SVF 주입) 정맥(IV) 및 비강.
절차는 지방 유래 간질 혈관 분획 세포를 수확하기 위해 지방 흡입을 통해 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 지방흡입
  • 지방 조직 수확
분리된 AD-SVF의 IV 및 비강내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 정신 상태 검사(MMSE)의 임상적 개선
기간: 치료 후 6개월
치료 6개월 후 MMSE 개선
치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 줄기세포 치료 1년 후
지방 유래 줄기 세포 주사의 안전성은 연구 주사 동안 및 치료 후 최대 12개월 동안 발생하는 부작용의 빈도와 특성을 평가하여 평가됩니다.
줄기세포 치료 1년 후
기능 활동 설문지(FAQ)의 임상적 개선
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
치료 후 3개월 및 6개월
일상 생활 설문지(ADL) 활동의 임상적 개선
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
치료 후 3개월 및 6개월
노인 우울증 척도(GDS)의 임상적 개선
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
치료 후 3개월 및 6개월
미니 정신 상태 검사(MMSE)의 임상적 개선
기간: 치료 후 3개월
치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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