Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu autologicznych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z chorobą Alzheimera

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ageless Regenerative Institute

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i wpływ autologicznych komórek frakcji naczyniowej zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej (AD-SVF) dostarczanych dożylnie (IV) i donosowo u pacjentów z chorobą Alzheimera

Celem tego badania klinicznego jest odpowiedź na pytania: 1) Czy proponowane leczenie jest bezpieczne i 2) Czy leczenie jest skuteczne w poprawie patologii choroby u pacjentów z chorobą Alzheimera i wyników klinicznych?

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autologiczna frakcja naczyń zrębowych pochodzenia tłuszczowego (AD-SVF) zostanie podana we wlewie dożylnym i donosowym. Terapia składa się z komórek pochodzących z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta, które są izolowane w ciągu około 1 godziny i natychmiast dostarczane pacjentowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 55 lat lub starsi
  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera, zgodne z kryteriami zarówno: 1) National Institute of Neurological and Communicable Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) oraz 2) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV)
  • Aktualne informacje na temat wszystkich badań przesiewowych w kierunku raka odpowiednich dla wieku i płci według American Cancer Society (więcej informacji znajduje się w części 9.3).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania
  • Przewidywana długość życia < 6 miesięcy z powodu współistniejących chorób.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania.
  • Aktywna choroba zakaźna. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) i/lub kiły, konsultacja z ekspertem zostanie przeprowadzona w celu ustalenia kwalifikacji pacjenta na podstawie statusu zakaźnego pacjenta
  • Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Pacjenci poddawani przewlekłej immunosupresyjnej terapii transplantacyjnej
  • Skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) ≤90 mmHg;
  • Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę;
  • Aktywna infekcja kliniczna.
  • Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub które w opinii badacza nie nadają się do udziału.
  • Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Pacjent lub opiekun prawny, jeśli ma to zastosowanie, nie chce i/lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Otępienie spowodowane jakąkolwiek chorobą inną niż AD, w tym otępienie naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew autologicznej frakcji naczyniowej pochodzącej z tkanki tłuszczowej
Autologiczna frakcja naczyniowa zrębu pochodząca z tkanki tłuszczowej (wlew AD-SVF) dożylnie (IV) i donosowo.
Procedura: Liposukcja w znieczuleniu miejscowym
Procedura zostanie przeprowadzona poprzez liposukcję w celu zebrania komórek frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej.
Inne nazwy:
  • Lipoaspiracja
  • Pobieranie tkanki tłuszczowej
Biologiczny: Infuzja AD-SVF przez IV i donosowo
IV i infuzja donosowa wyizolowanego AD-SVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po terapii
Poprawa w MMSE sześć miesięcy po terapii
Sześć miesięcy po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Rok po terapii komórkami macierzystymi
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej zostanie ocenione na podstawie oceny częstości i charakteru zdarzeń niepożądanych występujących podczas wstrzyknięcia w ramach badania oraz w okresie do 12 miesięcy po leczeniu.
Rok po terapii komórkami macierzystymi
Kwestionariusz Klinicznej Poprawy Aktywności Funkcjonalnej (FAQ)
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po terapii
Trzy i sześć miesięcy po terapii
Kwestionariusz poprawy klinicznej czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po terapii
Trzy i sześć miesięcy po terapii
Poprawa kliniczna w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po terapii
Trzy i sześć miesięcy po terapii
Poprawa kliniczna w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po terapii
Trzy miesiące po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ageless Regenerative Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-US-ALZ-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj