Vysoký průtok u kojenců s bronchiolitidou
26. května 2020 aktualizováno: Princess Amalia Children's Clinic
Léčba nosní kanylou s vysokým průtokem pro kojence s bronchiolitidou
V této multicentrické randomizované kontrolované studii výzkumníci porovnávají účinek na závažnost dušnosti podávání kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly s nízkoprůtokovými nosními hroty u dětí ve věku < 2 roky hospitalizovaných pro bronchiolitidu se středně těžkou dušností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této multicentrické randomizované kontrolované studii výzkumníci porovnávají účinek dodávky kyslíku vysokoprůtokovou nosní kanylou s nízkoprůtokovou nosní kanylou na závažnost dušnosti u dětí ve věku < 2 roky hospitalizovaných pro bronchiolitidu se středně těžkou dušností.
Studie bude probíhat na dětských jednotkách (neintenzivní péče) v 5 různých nemocnicích v Nizozemsku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Breda, Holandsko
- Amphia
-
Deventer, Holandsko
- Deventer Ziekenhuis
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandsko
- Martini Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Ikazia Hospital
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bronchiolitida PEWS (pediatrické skóre včasného varování 0-28) >= 6 saturace kyslíkem < 92 %
Kritéria vyloučení:
- chronické plicní onemocnění hemodynamické významné onemocnění srdce syndromové onemocnění obličejové abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Dodávka kyslíku prostřednictvím vyhřívané zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem
|
Dodávka kyslíku prostřednictvím vyhřívané zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízkoprůtokové nosní hroty
Dodávka kyslíku přes nosní hroty s nízkým průtokem
|
Dodávka kyslíku přes nosní hroty s nízkým průtokem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PEWS (pediatrické skóre včasného varování) (v bodech 0–28)
Časové okno: 24 hodin
|
Trvalé snížení PEWS >= 2 body během 24 hodin (min 0 – max 28 bodů)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komfort (v bodech 0–10)
Časové okno: 24 hodin
|
(FLACC: Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost, min 0 – max 10 bodů)
|
24 hodin
|
|
schopnost krmit (ano nebo ne)
Časové okno: 5 dní
|
potřeba krmení sondou a/nebo intravenózních tekutin
|
5 dní
|
|
délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: 15 dní
|
délka hospitalizace ve dnech
|
15 dní
|
|
přijetí na PICU (jednotku dětské intenzivní péče) (ano nebo ne)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jolita Bekhof, MD, PhD, Isala
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- High Flow in Bronchiolitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
zveřejnění v časopise
Časový rámec sdílení IPD
po zveřejnění v časopise
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .