High Flow bei Säuglingen mit Bronchiolitis
26. Mai 2020 aktualisiert von: Princess Amalia Children's Clinic
High-Flow-Nasenkanülentherapie für Säuglinge mit Bronchiolitis
In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie vergleichen die Forscher die Wirkung auf die Schwere der Dyspnoe, die eine Sauerstoffzufuhr über eine High-Flow-Nasenkanüle mit Low-Flow-Nasenprongs bei Kindern < 2 Jahren hat, die wegen Bronchiolitis mit mittelschwerer bis schwerer Dyspnoe ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie vergleichen die Forscher die Wirkung auf die Schwere der Dyspnoe, die eine Sauerstoffzufuhr durch eine High-Flow-Nasenkanüle mit Low-Flow-Nasenprongs bei Kindern < 2 Jahren hat, die wegen Bronchiolitis mit mittelschwerer bis schwerer Dyspnoe ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Die Studie wird auf den pädiatrischen (nicht intensivmedizinischen) Stationen von 5 verschiedenen Krankenhäusern in den Niederlanden durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Breda, Niederlande
- Amphia
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Deventer, Niederlande
- Deventer Ziekenhuis
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Enschede, Niederlande
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Niederlande
- Martini Ziekenhuis
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Nijmegen, Niederlande
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Niederlande
- Ikazia Hospital
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8000 GK
- Isala Klinieken
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bronchiolitis PEWS (Pediatric Early Warning Score 0-28) >= 6 Sauerstoffsättigung < 92 %
Ausschlusskriterien:
- chronische Lungenerkrankung hämodynamische signifikante Herzerkrankung syndromale Erkrankung Gesichtsanomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: High-Flow-Nasenkanüle
Sauerstoffzufuhr durch beheizte befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle
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Sauerstoffzufuhr durch beheizte befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nasenprongs mit niedrigem Durchfluss
Sauerstoffzufuhr durch Low Flow Nasal Prongs
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Sauerstoffzufuhr durch Low Flow Nasal Prongs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PEWS (Pädiatrischer Frühwarnwert) (in Punkten 0-28)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anhaltende Reduktion des PEWS >= 2 Punkte innerhalb von 24 Stunden (min 0-max 28 Punkte)
|
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort (in Punkten 0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden
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(FLACC: Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost, min. 0- max. 10 Punkte)
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24 Stunden
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Nahrungsaufnahme (ja oder nein)
Zeitfenster: 5 Tage
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Notwendigkeit einer Sondenernährung und/oder intravenöser Flüssigkeitszufuhr
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5 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: 15 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
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15 Tage
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Aufnahme in die PICU (Pädiatrische Intensivstation) (ja oder nein)
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jolita Bekhof, MD, PhD, Isala
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- High Flow in Bronchiolitis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Veröffentlichung in Zeitschrift
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Veröffentlichung in einer Zeitschrift
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
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