Flujo alto en lactantes con bronquiolitis
26 de mayo de 2020 actualizado por: Princess Amalia Children's Clinic
Terapia con cánula nasal de alto flujo para bebés con bronquiolitis
En este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, los investigadores comparan el efecto sobre la gravedad de la disnea de la administración de oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo con cánulas nasales de bajo flujo en niños menores de 2 años hospitalizados por bronquiolitis con disnea moderada-grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, los investigadores comparan el efecto sobre la gravedad de la disnea de la administración de oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo con cánulas nasales de bajo flujo en niños menores de 2 años hospitalizados por bronquiolitis con disnea moderada-grave.
El estudio se llevará a cabo en las unidades pediátricas (cuidados no intensivos) de 5 hospitales diferentes en los Países Bajos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Breda, Países Bajos
- Amphia
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Deventer, Países Bajos
- Deventer Ziekenhuis
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Países Bajos
- Martini Ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Ikazia Hospital
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8000 GK
- Isala Klinieken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- bronquiolitis PEWS (puntuación de alerta temprana pediátrica 0-28) >= 6 saturación de oxígeno < 92 %
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar crónica hemodinámica enfermedad cardíaca significativa enfermedad sindrómica anomalías faciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cánula nasal de alto flujo
Suministro de oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada
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Suministro de oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada
Otros nombres:
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Comparador activo: Puntas nasales de bajo flujo
Suministro de oxígeno a través de cánulas nasales de bajo flujo
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Suministro de oxígeno a través de cánulas nasales de bajo flujo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PEWS (Puntuación de alerta temprana pediátrica) (en los puntos 0-28)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Reducción sostenida en PEWS >= 2 puntos dentro de las 24 horas (min 0- max 28 puntos)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad (en puntos 0-10)
Periodo de tiempo: 24 horas
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(FLACC: Rostro, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad, min 0- max 10 puntos)
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24 horas
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capacidad de alimentarse (sí o no)
Periodo de tiempo: 5 dias
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necesidad de alimentación por sonda y/o fluidos intravenosos
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5 dias
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duración de la hospitalización en días
Periodo de tiempo: 15 días
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duración de la hospitalización en días
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15 días
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ingreso en UCIP (Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos) (sí o no)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jolita Bekhof, MD, PhD, Isala
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- High Flow in Bronchiolitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
publicación en revista
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la publicación en una revista
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .