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Alto Fluxo em Lactentes com Bronquiolite

26 de maio de 2020 atualizado por: Princess Amalia Children's Clinic

Terapia com cânula nasal de alto fluxo para bebês com bronquiolite

Neste estudo controlado randomizado multicêntrico, os investigadores comparam o efeito na gravidade da dispneia da administração de oxigênio por meio de cânula nasal de alto fluxo com prongas nasais de baixo fluxo em crianças < 2 anos de idade hospitalizadas por bronquiolite com dispneia moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo controlado randomizado multicêntrico, os investigadores comparam o efeito na gravidade da dispneia da administração de oxigênio por meio de cânula nasal de alto fluxo com prongas nasais de baixo fluxo em crianças < 2 anos de idade hospitalizadas por bronquiolite com dispneia moderada a grave. O estudo será realizado nas unidades pediátricas (não de terapia intensiva) de 5 hospitais diferentes na Holanda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Breda, Holanda
        • Amphia
      • Deventer, Holanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Ikazia Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8000 GK
        • Isala Klinieken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bronquiolite PEWS (Pediatric Early Warning Score 0-28) >= 6 saturação de oxigênio < 92%

Critério de exclusão:

  • doença pulmonar crônica hemodinâmica doença cardíaca significativa doença sindrômica anormalidades faciais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cânula Nasal de Alto Fluxo
Fornecimento de oxigênio por meio de cânula nasal umidificada e aquecida de alto fluxo
Outro: Cânula Nasal de Alto Fluxo
Fornecimento de oxigênio por meio de cânula nasal umidificada e aquecida de alto fluxo
Outros nomes:
  • CNAF
Comparador Ativo: Prongas Nasais de Baixo Fluxo
Fornecimento de oxigênio através de Prongas Nasais de Baixo Fluxo
Outro: Prongas Nasais de Baixo Fluxo
Fornecimento de oxigênio através de Prongas Nasais de Baixo Fluxo
Outros nomes:
  • LFNC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PEWS (Pediatric Early Warning Score) (em pontos 0-28)
Prazo: 24 horas
Redução sustentada em PEWS >= 2 pontos em 24 horas (mín. 0- máx. 28 pontos)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto (nos pontos 0-10)
Prazo: 24 horas
(FLACC: Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade, min 0- máx 10 pontos)
24 horas
capacidade de se alimentar (sim ou não)
Prazo: 5 dias
necessidade de alimentação por sonda e/ou fluidos intravenosos
5 dias
duração da internação em dias
Prazo: 15 dias
duração da internação em dias
15 dias
internação em UTIP (Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica) (sim ou não)
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Princess Amalia Children's Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jolita Bekhof, MD, PhD, Isala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • High Flow in Bronchiolitis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

publicação em jornal

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação em um jornal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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