Flusso elevato nei neonati con bronchiolite
26 maggio 2020 aggiornato da: Princess Amalia Children's Clinic
Terapia con cannula nasale ad alto flusso per neonati con bronchiolite
In questo studio controllato randomizzato multicentrico i ricercatori confrontano l'effetto sulla gravità della dispnea dell'erogazione di ossigeno attraverso la cannula nasale ad alto flusso con le cannule nasali a basso flusso nei bambini < 2 anni di età ospedalizzati per bronchiolite con dispnea moderata-grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio controllato randomizzato multicentrico i ricercatori confrontano l'effetto sulla gravità della dispnea dell'erogazione di ossigeno attraverso la cannula nasale ad alto flusso con le cannule nasali a basso flusso nei bambini < 2 anni di età ospedalizzati per bronchiolite con dispnea da moderata a grave.
Lo studio si svolgerà nelle unità pediatriche (di terapia non intensiva) di 5 diversi ospedali nei Paesi Bassi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Breda, Olanda
- Amphia
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Deventer, Olanda
- Deventer Ziekenhuis
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Enschede, Olanda
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Olanda
- Martini Ziekenhuis
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Nijmegen, Olanda
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda
- Ikazia Hospital
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Olanda, 8000 GK
- Isala Klinieken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bronchiolite PEWS (Pediatric Early Warning Score 0-28) >= 6 saturazione di ossigeno < 92%
Criteri di esclusione:
- malattie polmonari croniche emodinamiche significative malattie cardiache malattie sindromiche anomalie facciali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso
Erogazione di ossigeno tramite cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata
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Erogazione di ossigeno tramite cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cannule nasali a basso flusso
Erogazione di ossigeno tramite cannule nasali a basso flusso
|
Erogazione di ossigeno tramite cannule nasali a basso flusso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PEWS (Pediatric Early Warning Score) (nei punti 0-28)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Riduzione sostenuta dei PEWS >= 2 punti entro 24 ore (min 0- max 28 punti)
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comfort (nei punti 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore
|
(FLACC: Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità, min 0- max 10 punti)
|
24 ore
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capacità di nutrirsi (sì o no)
Lasso di tempo: 5 giorni
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necessità di alimentazione tramite sondino e/o di liquidi per via endovenosa
|
5 giorni
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durata del ricovero in giorni
Lasso di tempo: 15 giorni
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durata del ricovero in giorni
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15 giorni
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ricovero in PICU (Unità di Terapia Intensiva Pediatrica) (si o no)
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jolita Bekhof, MD, PhD, Isala
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- High Flow in Bronchiolitis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
pubblicazione su rivista
Periodo di condivisione IPD
dopo la pubblicazione su una rivista
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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