Wysoki przepływ u niemowląt z zapaleniem oskrzelików
26 maja 2020 zaktualizowane przez: Princess Amalia Children's Clinic
Terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie dla niemowląt z zapaleniem oskrzelików
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze porównują wpływ podawania tlenu przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie z końcówkami do nosa o niskim przepływie na nasilenie duszności u dzieci w wieku < 2 lat hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików z dusznością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze porównują wpływ podawania tlenu przez kaniulę nosową o wysokim przepływie z końcówkami nosowymi o niskim przepływie na nasilenie duszności u dzieci w wieku < 2 lat hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików z dusznością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Badanie odbędzie się na oddziałach pediatrycznych (nieintensywnej terapii) w 5 różnych szpitalach w Holandii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Breda, Holandia
- Amphia
-
Deventer, Holandia
- Deventer Ziekenhuis
-
Enschede, Holandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandia
- Martini Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandia
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Ikazia Hospital
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8000 GK
- Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapalenie oskrzelików PEWS (pediatryczna ocena wczesnego ostrzegania 0-28) >= 6 wysycenie tlenem < 92%
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła choroba płuc hemodynamiczna istotna choroba serca zespół chorobowy nieprawidłowości twarzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
Dostarczanie tlenu przez podgrzewaną, nawilżoną kaniulę nosową o wysokim przepływie
|
Dostarczanie tlenu przez podgrzewaną, nawilżoną kaniulę nosową o wysokim przepływie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Końcówki nosowe o niskim przepływie
Dostarczanie tlenu przez końcówki nosowe o niskim przepływie
|
Dostarczanie tlenu przez końcówki nosowe o niskim przepływie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PEWS (Pediatric Early Warning Score) (w punktach 0-28)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Trwała redukcja PEWS >= 2 punkty w ciągu 24 godzin (min 0- max 28 punktów)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort (w punktach 0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
(FLACC: twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie, min. 0- maks. 10 punktów)
|
24 godziny
|
|
możliwość karmienia (tak lub nie)
Ramy czasowe: 5 dni
|
potrzeba karmienia przez sondę i/lub płynów dożylnych
|
5 dni
|
|
czas hospitalizacji w dniach
Ramy czasowe: 15 dni
|
czas hospitalizacji w dniach
|
15 dni
|
|
przyjęcie na OIOM (Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej) (tak lub nie)
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jolita Bekhof, MD, PhD, Isala
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- High Flow in Bronchiolitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
publikacja w czasopiśmie
Ramy czasowe udostępniania IPD
po opublikowaniu w czasopiśmie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .