Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow bij zuigelingen met bronchiolitis

26 mei 2020 bijgewerkt door: Princess Amalia Children's Clinic

High Flow-neuscanuletherapie voor zuigelingen met bronchiolitis

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie vergelijken de onderzoekers het effect op de ernst van de dyspnoe van zuurstoftoediening via High Flow-neuscanule met Low Flow-neuscanule bij kinderen < 2 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor bronchiolitis met matige tot ernstige dyspneu.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie vergelijken de onderzoekers het effect op de ernst van de dyspnoe van zuurstoftoediening via High Flow-neuscanule met Low Flow-neuspennen bij kinderen < 2 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor bronchiolitis met matige tot ernstige dyspneu. Het onderzoek vindt plaats op de kinderafdelingen (Non Intensive Care) van 5 verschillende ziekenhuizen in Nederland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Amphia
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Ikazia Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8000 GK
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bronchiolitis PEWS (Pediatric Early Warning Score 0-28) >= 6 zuurstofverzadiging < 92%

Uitsluitingscriteria:

  • chronische longziekte hemodynamische significante hartziekte syndromale ziekte gezichtsafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High Flow-neuscanule
Zuurstoftoediening via verwarmde, bevochtigde highflow-neuscanule
Ander: High Flow-neuscanule
Zuurstoftoediening via verwarmde, bevochtigde highflow-neuscanule
Andere namen:
  • HFNC
Actieve vergelijker: Low Flow Neuspennen
Zuurstofafgifte via Low Flow Nasal Prongs
Ander: Low Flow Neuspennen
Zuurstofafgifte via Low Flow Nasal Prongs
Andere namen:
  • LFNC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PEWS (Pediatric Early Warning Score) (in punten 0-28)
Tijdsspanne: 24 uur
Aanhoudende vermindering van PEWS >= 2 punten binnen 24 uur (min 0- max 28 punten)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort (in punten 0-10)
Tijdsspanne: 24 uur
(FLACC: Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid, min 0- max 10 punten)
24 uur
vermogen om te voeden (ja of nee)
Tijdsspanne: 5 dagen
behoefte aan sondevoeding en/of intraveneuze vloeistoffen
5 dagen
opnameduur in dagen
Tijdsspanne: 15 dagen
opnameduur in dagen
15 dagen
opname op PICU (Pediatric Intensive Care Unit) (ja of nee)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Princess Amalia Children's Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jolita Bekhof, MD, PhD, Isala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • High Flow in Bronchiolitis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

publicatie in tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie in een tijdschrift

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Klinische onderzoeken op High Flow-neuscanule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren