Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt flow hos spædbørn med bronchiolitis

26. maj 2020 opdateret af: Princess Amalia Children's Clinic

High Flow næsekanyleterapi til spædbørn med bronchiolitis

I dette multicenter randomiserede, kontrollerede forsøg sammenligner efterforskerne effekten på dyspnøens sværhedsgrad af ilttilførsel gennem High Flow Nasal Canyle med Low Flow Nasal Prongs hos børn < 2 år indlagt på hospital for bronchiolitis med moderat-svær dyspnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter randomiserede, kontrollerede forsøg sammenligner efterforskerne effekten på dyspnøens sværhedsgrad af ilttilførsel gennem High Flow Nasal Cannula med Low Flow Nasal Prongs hos børn < 2 år indlagt for bronchiolitis med moderat-svær dyspnø. Undersøgelsen vil finde sted på de pædiatriske (ikke-intensive) afdelinger på 5 forskellige hospitaler i Holland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland
        • Amphia
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Ikazia Hospital
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8000 GK
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bronchiolitis PEWS (Pediatric Early Warning Score 0-28) >= 6 iltmætning < 92 %

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lungesygdom hæmodynamisk signifikant hjertesygdom syndromal sygdom ansigtsabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High Flow næsekanyle
Ilttilførsel gennem opvarmet befugtet næsekanyle med høj flow
Andet: High Flow næsekanyle
Ilttilførsel gennem opvarmet befugtet næsekanyle med høj flow
Andre navne:
  • HFNC
Aktiv komparator: Næsestifter med lavt flow
Ilttilførsel gennem Low Flow Nasal Prongs
Andet: Næsestifter med lavt flow
Ilttilførsel gennem Low Flow Nasal Prongs
Andre navne:
  • LFNC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEWS (Pediatric Early Warning Score) (i punkt 0-28)
Tidsramme: 24 timer
Vedvarende reduktion i PEWS >= 2 point inden for 24 timer (min 0- max 28 point)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort (i point 0-10)
Tidsramme: 24 timer
(FLACC: Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst, min 0- max 10 point)
24 timer
evne til at fodre (ja eller nej)
Tidsramme: 5 dage
behov for sondeernæring og/eller intravenøs væske
5 dage
indlæggelsens varighed i dage
Tidsramme: 15 dage
indlæggelsens varighed i dage
15 dage
indlæggelse på PICU (pædiatrisk intensivafdeling) (ja eller nej)
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Princess Amalia Children's Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jolita Bekhof, MD, PhD, Isala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2016

Først opslået (Skøn)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • High Flow in Bronchiolitis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

offentliggørelse i tidsskrift

IPD-delingstidsramme

efter publicering i et tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner