Silk'n HST pro redukci vrásek – protokol klinické studie

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí jedinci ve věku 35–65 let.
2. Subjekty by měly porozumět poskytnutým informacím o vyšetřovací povaze léčby, možných přínosech a vedlejších účincích a podepsat formulář informovaného souhlasu, včetně povolení k použití fotografie (přiložené formuláře).
3. Subjekty by měly být ochotny dodržovat studijní postup a harmonogram, včetně následných návštěv, a zdržet se používání jakýchkoli jiných nebo podobných technologií léčby (tj. laseru, RF, IR) pro stav obličeje.
4. Subjekty budou pokračovat ve své obvyklé stravě a cvičení a během studie nebudou mít významnou změnu hmotnosti.
5. Subjekt je schopen číst uživatelskou příručku v angličtině.
6. Subjekty by měly mít II-VI Fitzpatrickovo skóre vrásek, jak je uvedeno na Fitzpatrickově stupnici vrásek a elastózy (viz tabulka 1).
7. Negativní výsledky těhotenského testu z moči.

Kritéria vyloučení:

1. Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.
2. Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, silikonové implantáty nebo injekční chemická látka.
3. Současná rakovina kůže nebo rakovina kůže v anamnéze nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka podle uvážení zkoušejícího.
4. Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin podle uvážení zkoušejícího.
5. Těhotenství nebo kojení, stejně jako 3-6 měsíců po porodu.
6. Krvácející koagulopatie v anamnéze nebo dlouhodobé užívání antikoagulancií (přijatelné je denní dávkování 81 mg aspirinu).
7. Poškozený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo použití imunosupresivních léků podle uvážení výzkumníka.
8. Jedinci s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
9. Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo abnormalita štítné žlázy podle uvážení zkoušejícího.
10. Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka, podle uvážení zkoušejícího.
11. Anamnéza kožních poruch, keloidů, abnormálního hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže podle uvážení výzkumníka.
12. Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během 3 měsíců před léčbou nebo před úplným zhojením.
13. Injekční výplně v posledních 6 měsících a Botox v posledním týdnu.
14. Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před léčbou.
15. Podle uvážení praktikujícího se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro subjekt nebezpečný.