Silk'n HST ryppyjen vähentämiseen - Kliininen tutkimusprotokolla
sunnuntai 5. elokuuta 2018 päivittänyt: Home Skinovations Ltd.
Silk'n HST -kotikäyttölaitteen turvallisuus, tehokkuus ja käyttömukavuus periorbitaalisten ryppyjen hoitoon ja ihon ulkonäön parantamiseen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida silmänympärysryppyjen ja ihon löysyyden itsehoitoon ja ihon ulkonäön parantamiseen tarkoitetun kotikäyttöön tarkoitetun Silk'n HST -laitteen turvallisuutta, tehokkuutta ja käyttökelpoisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käden prospektiivinen 18 viikon tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Silk'n HST -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta silmän ympärillä.
Yhdessä Yhdysvaltojen kliinisessä toimipisteessä rekisteröidään 30 koehenkilöä.
Kokeilun aikana järjestetään 3 ennalta sovittua kasvotusten hoitokäyntiä sekä 18 muuta itsenäistä hoitoa kotona. 2 lisäseurantakäyntiä tehdään 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Lisäksi 2 ylläpitohoitoa suoritetaan itsenäisesti kotona kerran kuukaudessa hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-65-vuotiaat aikuiset.
- Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkivaan luonteeseen, mahdollisiin hyötyihin ja sivuvaikutuksiin liittyvät tiedot ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, mukaan lukien valokuvauksen käyttölupa (lomakkeet liitteenä).
- Koehenkilöiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja aikataulua, mukaan lukien seurantakäynnit, ja pidättäytyä käyttämästä muita tai vastaavia hoitotekniikoita (esim. laseria, radiotaajuutta, infrapunaa) kasvojen kuntoon.
- Koehenkilöt jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan ja liikuntaa, eikä heillä ole merkittävää painonmuutosta tutkimuksen aikana.
- Tutkittava osaa lukea englanninkielisen käyttöoppaan.
- Koehenkilöillä tulee olla II-VI Fitzpatrick-ryppypisteet Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikon mukaisesti (katso taulukko 1).
- Negatiiviset tulokset virtsan raskaustestissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa.
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit, silikoni-implantti tai injektoitu kemiallinen aine.
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai pahanlaatuisia esimerkkejä tutkijan harkinnan mukaan.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, epilepsia, hallitsematon verenpainetauti ja maksa- tai munuaissairaudet tutkijan harkinnan mukaan.
- Raskaus tai imetys sekä 3-6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai pitkäaikainen antikoagulanttien käyttö (vuorokausiannos 81 mg aspiriinia on hyväksyttävä).
- Immuunivastetta heikentävien sairauksien, kuten AIDS:n ja HIV:n, aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaita, joilla on aiemmin ollut lämmön stimuloimia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoidon jälkeen.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes tai kilpirauhasen poikkeavuus tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma tutkijan harkinnan mukaan.
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa leikkaus hoidetulla alueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa tai ennen täydellistä paranemista.
- Injektoi täyteaineita viimeisen 6 kuukauden aikana ja Botoxia viimeisen viikon aikana.
- Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Lääkärin harkinnan mukaan pidättäydy hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan vertaillen tuloksia ennen hoitoa ja 6 viikon hoidon jälkeen. Hoito sisältää Silk'n HST:n hoidon periorbitaalisilla alueilla käyttäjän käsikirjan ohjeiden mukaisesti. |
Hoito Silk'n HST:llä periorbitaaliselle alueelle käyttöohjeen ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ryppyjen vakavuuden vähentäminen Fitzpatrickin ryppyasteikon mukaan
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
mittaukset suoritettiin standardoitujen valokuvien sokkoarvioinnin avulla.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivinen ryppyjen paraneminen mitattuna tyydyttävillä kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Subjektiivinen vaikutelma ryppyjen ulkonäön paranemisesta 6 viikon hoidon jälkeen, 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO109828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .