Silk'n HST para Redução de Rugas - Protocolo de Estudo Clínico

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos de 35 a 65 anos.
2. Os sujeitos devem entender as informações fornecidas sobre o caráter investigativo do tratamento, possíveis benefícios e efeitos colaterais, e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, incluindo a permissão para uso de fotografia (formulários em anexo).
3. Os sujeitos devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo as visitas de acompanhamento, e abster-se de usar qualquer outra tecnologia de tratamento ou semelhante (ou seja, Laser, RF, IR) para a condição facial.
4. Os indivíduos continuarão com sua dieta e exercícios habituais e não terão uma mudança significativa de peso durante o estudo.
5. O sujeito é capaz de ler o Manual do Usuário em inglês.
6. Os indivíduos devem ter pontuação de rugas de Fitzpatrick II-VI conforme indicado na Escala de Elastose e Rugas de Fitzpatrick (consulte a Tabela 1).
7. Resultados negativos em um teste de gravidez de urina.

Critério de exclusão:

1. Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo.
2. Implante permanente na área tratada, como placas e parafusos metálicos, implantes de silicone ou uma substância química injetada.
3. Atual ou histórico de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou manchas pré-malignas, a critério do investigador.
4. Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, epilepsia, hipertensão não controlada e doenças hepáticas ou renais, a critério do investigador.
5. Gravidez ou amamentação, bem como 3-6 meses após o parto.
6. História de coagulopatias hemorrágicas ou uso prolongado de anticoagulantes (a dose diária de aspirina de 81 mg é aceitável).
7. Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicação imunossupressora, a critério do investigador.
8. Indivíduos com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento, podem ser tratados apenas seguindo um regime profilático.
9. Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes ou anormalidade da tireoide, a critério do investigador.
10. Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea, a critério do investigador.
11. Histórico de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil, a critério do investigador.
12. Qualquer cirurgia na área tratada dentro de 3 meses antes do tratamento ou antes da cicatrização completa.
13. Preenchedores injetados nos últimos 6 meses e Botox na última semana.
14. Uso de Isotretinoína (Accutane®) nos 6 meses anteriores ao tratamento.
15. A critério do médico, evite tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente.