Silk'n HST zur Faltenreduktion – Klinisches Studienprotokoll

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Probanden im Alter von 35-65.
2. Die Probanden sollten die bereitgestellten Informationen über den Untersuchungscharakter der Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen, einschließlich der Erlaubnis zur Verwendung von Fotografien (Formulare im Anhang).
3. Die Probanden sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen, und verzichten auf die Verwendung anderer oder ähnlicher Behandlungstechnologien (d. H. Laser, RF, IR) für den Gesichtszustand.
4. Die Probanden werden ihre übliche Ernährung und Bewegung fortsetzen und während der Studie keine signifikante Gewichtsveränderung erfahren.
5. Die Testperson ist in der Lage, das Benutzerhandbuch auf Englisch zu lesen.
6. Die Probanden sollten einen II-VI Fitzpatrick-Falten-Score haben, wie auf der Fitzpatrick-Falten- und Elastose-Skala angegeben (siehe Tabelle 1).
7. Negative Ergebnisse bei einem Schwangerschaftstest im Urin.

Ausschlusskriterien:

1. Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper.
2. Permanentes Implantat im behandelten Bereich wie Metallplatten und Schrauben, Silikonimplantate oder eine injizierte chemische Substanz.
3. Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale nach Ermessen des Prüfarztes.
4. Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck und Leber- oder Nierenerkrankungen nach Ermessen des Prüfers.
5. Schwangerschaft oder Stillzeit sowie 3-6 Monate nach der Geburt.
6. Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder längerer Anwendung von Antikoagulanzien (eine tägliche Aspirin-Dosis von 81 mg ist akzeptabel).
7. Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten nach Ermessen des Prüfers.
8. Patienten mit hitzeinduzierten Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einem prophylaktischen Regime behandelt werden.
9. Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenanomalien nach Ermessen des Prüfarztes.
10. Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag nach Ermessen des Prüfarztes.
11. Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormer Wundheilung sowie sehr trockener und zerbrechlicher Haut nach Ermessen des Ermittlers.
12. Jede Operation im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung oder vor vollständiger Heilung.
13. Injizierte Filler in den letzten 6 Monaten und Botox in der letzten Woche.
14. Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
15. Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für das Subjekt unsicher machen könnten.